Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и биораспределение технеция Tc 99m EC20 у здоровых добровольцев и пациентов с раком яичников

20 июня 2023 г. обновлено: Endocyte

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЦЕНТРОВОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И БИОРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕХНЕЦИЯ Tc 99m EC20 У НОРМАЛЬНЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ И БОЛЬНЫХ РАКОМ ЯИЧНИКОВ

Открытое, одноцентровое, однократное лечение, базовое контролируемое (для безопасности) исследование безопасности и биораспределения Technetium Tc 99m EC20 у четырех нормальных субъектов и четырех субъектов с известным или подозреваемым раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была одноцентровая открытая оценка однократной инъекции Tc 99m EC20, содержащей 0,1 мг EC20, меченного 15–20 мКи технеция-99m, у здоровых добровольцев и пациентов с известным или подозреваемым раком яичников. Два здоровых добровольца и два пациента также должны были получить инъекцию 0,25-2,0 мг фолиевой кислоты за 1-2 минуты до инъекции Tc 99m EC20. Серийные образцы крови и мочи собирали в течение 24-часового периода после каждой инъекции для фармакокинетической оценки. Серийные изображения всего тела были получены в течение 24-часового периода после введения дозы для дозиметрических оценок. Безопасность контролировали с помощью физических осмотров до и после введения дозы, электрокардиограмм (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок. Нежелательные явления отслеживались с момента подписания информированного согласия до 24 часов после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые должны были быть женщинами в возрасте 18 лет и старше, отвечающими следующим критериям:

    1. Четыре нормальных субъекта должны были быть нормальными, что было установлено историей болезни, физическим осмотром и лабораторными данными, включая общий анализ крови, химический состав сыворотки и анализ мочи.
    2. У двух субъектов с очевидной поздней стадией рака яичников должно было быть либо гистопатологически подтвержденное заболевание 3 или 4 стадии, либо клинически очевидное заболевание, определяемое 2 из следующих 3 состояний: (1) тазовое образование (2) сальниковое «слеживание» или (3) асцит.
    3. Субъекты должны были иметь недавно диагностированное, рефрактерное к лечению или рецидивирующее заболевание. Субъекты должны были быть наивными или пройти не менее 2 месяцев после последнего нехирургического лечения. Субъекты должны были иметь нормальную функцию почек и печени.
    4. У двух субъектов с подозрением на рак яичников должна была быть известная масса. Субъекты должны были иметь нормальную функцию почек и печени.
    5. Субъекты должны были предоставить информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Следующие темы должны были быть исключены:

    1. Субъект была беременна или кормила грудью.
    2. Субъект одновременно участвовал в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства или завершил последующую фазу любого предыдущего исследования в течение 30 дней до включения в это исследование.
    3. У субъекта была известная история хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем, или у него был положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в моче перед исследованием.
    4. Субъект в настоящее время принимал добавки фолиевой кислоты и не мог прекратить прием добавок в течение 3 дней (2 дня до исследования и один день после последней процедуры визуализации).
    5. Физическое состояние субъекта было неподходящим для радионуклидной визуализации.
    6. Субъекту был введен другой радиофармацевтический препарат, который мог помешать оценке биораспределения Technetium Tc 99m EC20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноцентровый, открытый

Исследование было разработано как одноцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, дозиметрии и метаболизма Tc 99m EC20 у здоровых добровольцев и у пациентов с известным или подозреваемым раком яичников.

В один центр должны были быть включены восемь субъектов: четыре здоровых субъекта, четыре пациента с раком яичников. Каждый субъект должен был получить однократную инъекцию комплекса Tc 99m EC20, состоящего из 0,1 мг лиганда (EC20) и 15–20 мКи Tc 99m. Двое (2) из ​​4 здоровых субъектов и 2 из 4 пациентов должны были получить инъекцию 0,25-2,0 мг фолиевой кислоты за 1-2 минуты до инъекции Tc 99m EC20.
Лекарство: Тс 99м EC20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить биораспределение и экскрецию радиоактивного лекарственного вещества (Технеций Tc 99m EC20) и оценить поглощенную дозу радиации.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC20.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тс 99м EC20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться