Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en biodistributie van Technetium Tc 99m EC20 bij normale vrijwilligers en patiënten met eierstokkanker

20 juni 2023 bijgewerkt door: Endocyte

KLINISCHE STUDIE VAN EEN KLINISCHE STUDIE IN EEN CENTRUM OM DE VEILIGHEID EN BIODISTRIBUTIE VAN TECHNETIUM Tc 99m EC20 TE EVALUEREN BIJ NORMALE VRIJWILLIGERS EN PATIËNTEN MET Eierstokkanker

Open-label, single-center, single-treatment group, baseline-gecontroleerd (voor veiligheid) onderzoek naar de veiligheid en biodistributie van Technetium Tc 99m EC20 bij vier normale proefpersonen en vier proefpersonen met bekende of vermoede eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, open-label evaluatie van een enkele injectie van Tc 99m EC20 met 0,1 mg EC20 gelabeld met 15 - 20 mCi technetium-99m bij normale vrijwilligers en patiënten met bekende of vermoede eierstokkanker. Twee normale vrijwilligers en twee patiënten zouden ook een injectie van 0,25 - 2,0 mg foliumzuur krijgen 1 tot 2 minuten voorafgaand aan de injectie van Tc 99m EC20. Seriële bloedmonsters en urine werden verzameld gedurende de periode van 24 uur na elke injectie voor farmacokinetische evaluatie. Seriële beelden van het hele lichaam werden verkregen gedurende de periode van 24 uur na de dosis voor dosimetrische evaluaties. De veiligheid werd gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek vóór en na de dosis, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties. Bijwerkingen werden gevolgd vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 24 uur na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moesten vrouwen van 18 jaar of ouder zijn die aan de volgende criteria voldeden:

    1. De vier normale proefpersonen zouden normaal zijn, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens, waaronder CBC, serumchemie en urineonderzoek.
    2. De twee proefpersonen met duidelijke eierstokkanker in een gevorderd stadium zouden ofwel histopathologisch bewezen stadium 3 of 4 ziekte hebben of klinisch duidelijke ziekte gedefinieerd door 2 van de volgende 3 aandoeningen: (1) bekkenmassa (2) omentaal "aankoeken", of (3) ascites.
    3. Proefpersonen moesten een nieuw gediagnosticeerde, therapieresistente of terugkerende ziekte hebben. De proefpersonen moesten behandelingsnaïef zijn of ten minste 2 maanden geleden sinds de laatste niet-chirurgische behandeling. De proefpersonen moesten een normale nier- en leverfunctie hebben.
    4. De twee proefpersonen met vermoedelijke eierstokkanker zouden een bekende massa hebben. De proefpersonen moesten een normale nier- en leverfunctie hebben.
    5. De proefpersonen moesten voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende onderwerpen moesten worden uitgesloten:

    1. Onderwerp was zwanger of gaf borstvoeding.
    2. De proefpersoon nam tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of had de follow-upfase van een eerdere studie voltooid binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
    3. Proefpersoon had een bekende geschiedenis van chronisch misbruik van drugs of alcohol of was positief getest in de pre-study urine drugsmisbruikscreening.
    4. De proefpersoon nam momenteel foliumzuursupplementen en kon gedurende een periode van 3 dagen niet stoppen met het innemen van de supplementen (2 dagen voorafgaand aan het onderzoek en een dag na de laatste beeldvormende procedure).
    5. Proefpersoon had een fysieke conditie die ongeschikt was voor beeldvorming met radionucliden.
    6. De proefpersoon had een ander radioactief geneesmiddel gekregen dat de beoordeling van de biologische distributie van Technetium Tc 99m EC20 zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-center, open-label

De studie was opgezet als een single-center, open-label klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek, dosimetrie en metabolisme van Tc 99m EC20 te evalueren bij normale vrijwilligers en bij patiënten met bekende of vermoede eierstokkanker.

Acht proefpersonen zouden in één centrum worden ingeschreven: vier normale proefpersonen, vier patiënten met eierstokkanker. Elke proefpersoon kreeg een enkele injectie van het Tc 99m EC20-complex bestaande uit 0,1 mg ligand (EC20) en 15 - 20 mCi Tc 99m. Twee (2) van de 4 normale proefpersonen en 2 van de 4 patiënten zouden een injectie krijgen van 0,25-2,0 mg foliumzuur 1-2 minuten voorafgaand aan de injectie van Tc 99m EC20.
Geneesmiddel: Tc 99m EC20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de biodistributie en uitscheiding van de radioactieve geneesmiddelsubstantie (Technetium Tc 99m EC20) en schat de geabsorbeerde stralingsdosis
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC20.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren