Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och biodistribution av Technetium Tc 99m EC20 hos normala frivilliga och äggstockscancerpatienter

20 juni 2023 uppdaterad av: Endocyte

KLINISK STUDIE AV EN ENCENTRUM KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH BIODISTRIBUTATIONEN AV TECHNETIUM Tc 99m EC20 HOS NORMALA FRIVILLIGA OCH OVARIACANCERPATIENTER

Open-label, single-center, singelbehandlingsgrupp, baseline-kontrollerad (för säkerhets skull) studie av säkerheten och biodistributionen av Technetium Tc 99m EC20 i fyra normala försökspersoner och fyra försökspersoner med känd eller misstänkt äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen utvärdering med ett centrum av en enstaka injektion av Tc 99m EC20 innehållande 0,1 mg EC20 märkt med 15 - 20 mCi teknetium-99m hos normala frivilliga och patienter med känd eller misstänkt äggstockscancer. Två normala frivilliga och två patienter skulle också få en injektion av 0,25 - 2,0 mg folsyra 1 till 2 minuter före injektionen av Tc 99m EC20. Seriella blodprover och urin samlades in under 24-timmarsperioden efter varje injektion för farmakokinetisk utvärdering. Seriella helkroppsbilder togs under 24-timmarsperioden efter dos för dosimetriutvärderingar. Säkerheten övervakades genom fysiska undersökningar före och efter dosering, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar. Biverkningar övervakades från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 24 timmar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner skulle vara kvinnor 18 år eller äldre som uppfyllde följande kriterier:

    1. De fyra normala försökspersonerna skulle vara normala, vilket fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriedata, inklusive CBC, serumkemi och urinanalys.
    2. De två försökspersonerna med uppenbart avancerad äggstockscancer skulle ha antingen histopatologiskt bevisad sjukdom i stadium 3 eller 4 eller kliniskt uppenbar sjukdom definierad av 2 av följande 3 tillstånd: (1) bäckenmassa (2) omental "kakning" eller (3) ascites.
    3. Försökspersonerna skulle ha nydiagnostiserad, behandlingsrefraktär eller återkommande sjukdom. Försökspersonerna skulle vara behandlingsnaiva eller minst 2 månader sedan senaste icke-kirurgiska behandlingen. Försökspersonerna skulle ha normal njur- och leverfunktion.
    4. De två försökspersonerna med misstänkt äggstockscancer skulle ha en känd massa. Försökspersonerna skulle ha normal njur- och leverfunktion.
    5. Försökspersonerna skulle ge informerat samtycke före registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Följande ämnen skulle uteslutas:

    1. Försökspersonen var gravid eller ammade.
    2. Försökspersonen deltog samtidigt i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsstudie, eller hade avslutat uppföljningsfasen av någon tidigare studie inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
    3. Försökspersonen hade en känd historia av kroniskt missbruk av droger eller alkohol eller hade testat positivt i förstudiens urindrogmissbruksskärm.
    4. Försökspersonen tog för närvarande folsyratillskott och kunde inte sluta ta tillskotten under en period av 3 dagar (2 dagar före studien och en dag efter den senaste bildbehandlingen).
    5. Försökspersonen hade ett fysiskt tillstånd som var olämpligt för radionuklidavbildning.
    6. Försökspersonen hade fått ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel som skulle störa bedömningen av biodistributionen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelcenter, öppen etikett

Studien utformades som en öppen klinisk studie med ett centrum för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, dosimetri och metabolism av Tc 99m EC20 hos normala frivilliga och hos patienter med känd eller misstänkt äggstockscancer.

Åtta försökspersoner skulle skrivas in vid ett center: fyra normala försökspersoner, fyra patienter med äggstockscancer. Varje individ skulle få en enda injektion av Tc 99m EC20-komplex bestående av 0,1 mg ligand (EC20) och 15-20 mCi Tc 99m. Två (2) av de fyra normala försökspersonerna och två av de fyra patienterna skulle få en injektion på 0,25-2,0 mg folsyra 1-2 minuter före injektionen av Tc 99m EC20.
Läkemedel: Tc 99m EC20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm biodistributionen och utsöndringen av den radioaktiva läkemedelssubstansen (Technetium Tc 99m EC20) och uppskatta den strålningsabsorberade dosen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocyte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Beräknad)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC20.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Tc 99m EC20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera