Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknetium Tc 99m EC20:n turvallisuus ja biologinen jakautuminen normaaleille vapaaehtoisille ja munasarjasyöpäpotilaille

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Endocyte

KLIININEN TUTKIMUS YHDEN KESKUKSEN KLIINISSÄ TUTKIMUKSESTA TECHNETIUM Tc 99m EC20:N TURVALLISUUDEN JA BIOLOGISEEN JAKAUTUMISEN ARVIOINTI NORMAALILLE VAPAAEHTOISILLE JA munasarjasyöpäpotilaille

Avoin, yhden keskuksen, yhden hoidon ryhmä, lähtötilanteen kontrolloitu (turvallisuuden vuoksi) tutkimus Technetium Tc 99m EC20:n turvallisuudesta ja biologisesta jakautumisesta neljällä normaalilla henkilöllä ja neljällä potilaalla, joilla tiedetään tai epäillään munasarjasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen avoin arvio yhdestä Tc 99m EC20:n injektiosta, joka sisälsi 0,1 mg EC20:a, joka oli leimattu 15–20 mCi teknetium-99m:llä normaaleille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla tiedetään tai epäillään munasarjasyöpää. Kaksi normaalia vapaaehtoista ja kaksi potilasta saivat myös 0,25 - 2,0 mg foolihappoinjektion 1 - 2 minuuttia ennen Tc 99m EC20 -injektiota. Sarjaverinäytteet ja virtsa kerättiin 24 tunnin aikana kunkin injektion jälkeen farmakokineettistä arviointia varten. Koko kehon sarjakuvat otettiin 24 tunnin annoksen jälkeisen jakson aikana dosimetriaa varten. Turvallisuutta seurattiin ennen annosta ja sen jälkeisiä fyysisiä tutkimuksia, elektrokardiogrammeja (EKG), elintoimintoja ja kliinisiä laboratorioarviointeja. Haittavaikutuksia seurattiin ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden oli oltava vähintään 18-vuotiaita naisia, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:

    1. Neljän normaalin kohteen piti olla normaaleja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotietojen, mukaan lukien CBC, seerumikemian ja virtsaanalyysin, perusteella.
    2. Kahdella koehenkilöllä, joilla oli selvästi pitkälle edennyt munasarjasyöpä, piti olla joko histopatologisesti todistettu vaiheen 3 tai 4 sairaus tai kliinisesti ilmeinen sairaus, joka määriteltiin kahdella seuraavista kolmesta tilasta: (1) lantion massa (2) paakkuuntuminen tai (3) askites.
    3. Koehenkilöillä piti olla äskettäin diagnosoitu sairaus, joka ei kestänyt hoitoa tai toistuva sairaus. Koehenkilöt eivät olleet saaneet hoitoa tai vähintään 2 kuukautta edellisestä ei-kirurgisesta hoidosta. Koehenkilöillä oli oltava normaali munuaisten ja maksan toiminta.
    4. Kahdella tutkittavalla, joilla epäiltiin munasarjasyöpää, piti olla tunnettu massa. Koehenkilöillä oli oltava normaali munuaisten ja maksan toiminta.
    5. Tutkittavien oli annettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat aiheet suljettiin pois:

    1. Kohde oli raskaana tai imetti.
    2. Koehenkilö osallistui samanaikaisesti toiseen tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen tai oli suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaiheen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
    3. Tutkittavalla oli tiedossa kroonista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se oli positiivinen tutkimusta edeltävässä virtsan huumeiden väärinkäytössä.
    4. Koehenkilö käytti tällä hetkellä foolihappolisää eikä voinut lopettaa lisäravinteiden käyttöä 3 päivän ajaksi (2 päivää ennen tutkimusta ja päivä viimeisen kuvantamistoimenpiteen jälkeen).
    5. Tutkittavalla oli fyysinen kunto, joka ei sovellu radionuklidikuvaukseen.
    6. Koehenkilölle oli annettu toista radiofarmaseuttista ainetta, joka häiritsisi Technetium Tc 99m EC20:n biologisen jakautumisen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi keskus, avoin etiketti

Tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen avoimeksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan Tc 99m EC20:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, dosimetriaa ja metaboliaa normaaleilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla tiedetään tai epäillään munasarjasyöpää.

Yhdessä keskuksessa oli määrä ottaa kahdeksan henkilöä: neljä normaalia henkilöä, neljä potilasta, joilla oli munasarjasyöpä. Jokaisen kohteen piti saada yksi injektio Tc 99m EC20 -kompleksia, joka koostui 0,1 mg:sta ligandia (EC20) ja 15 - 20 mCi:stä Tc 99m:tä. Kaksi (2) neljästä normaalista koehenkilöstä ja kaksi neljästä potilaasta saivat 0,25-2,0 injektion mg foolihappoa 1-2 minuuttia ennen Tc 99m EC20:n injektiota.
Lääke: Tc 99m EC20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä radioaktiivisen lääkeaineen (Technetium Tc 99m EC20) biologinen jakautuminen ja erittyminen ja arvioi säteilyn absorboitunut annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC20.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa