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Segurança e Biodistribuição do Tecnécio Tc 99m EC20 em Voluntárias Normais e Pacientes com Câncer de Ovário

20 de junho de 2023 atualizado por: Endocyte

ESTUDO CLÍNICO DE UM ÚNICO CENTRO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A BIODISTRIBUIÇÃO DO TECNETIO Tc 99m EC20 EM VOLUNTÁRIAS NORMAIS E PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO

Estudo aberto, de centro único, grupo de tratamento único, controlado pela linha de base (para segurança) da segurança e biodistribuição de Tecnécio Tc 99m EC20 em quatro indivíduos normais e quatro indivíduos com câncer de ovário conhecido ou suspeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta foi uma avaliação aberta de centro único de uma única injeção de Tc 99m EC20 contendo 0,1 mg de EC20 marcado com 15 - 20 mCi de tecnécio-99m em voluntárias normais e pacientes com câncer de ovário conhecido ou suspeito. Dois voluntários normais e dois pacientes também deveriam receber uma injeção de 0,25 - 2,0 mg de ácido fólico 1 a 2 minutos antes da injeção de Tc 99m EC20. Amostras seriadas de sangue e urina foram coletadas durante o período de 24 horas após cada injeção para avaliação farmacocinética. Imagens de corpo inteiro em série foram adquiridas durante o período pós-dose de 24 horas para avaliações de dosimetria. A segurança foi monitorada por meio de exames físicos pré-dose e pós-dose, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas. Os eventos adversos foram monitorados desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 24 horas após a dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos deveriam ser mulheres com 18 anos de idade ou mais que atendessem aos seguintes critérios:

    1. Os quatro indivíduos normais deveriam ser normais, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e dados laboratoriais, incluindo hemograma, bioquímica sérica e urinálise.
    2. Os dois indivíduos com câncer de ovário em estágio avançado óbvio deveriam ter doença de estágio 3 ou 4 comprovada histopatologicamente ou doença clinicamente óbvia definida por 2 das 3 condições a seguir: (1) massa pélvica (2) "aglomeração" omental ou (3) ascite.
    3. Os indivíduos deveriam ter doença recém-diagnosticada, refratária ao tratamento ou recorrente. Os indivíduos deveriam ser virgens de tratamento ou pelo menos 2 meses desde o último tratamento não cirúrgico. Os indivíduos deveriam ter funções renais e hepáticas normais.
    4. Os dois indivíduos com suspeita de câncer de ovário deveriam ter uma massa conhecida. Os indivíduos deveriam ter funções renais e hepáticas normais.
    5. Os indivíduos deveriam fornecer consentimento informado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os seguintes assuntos deveriam ser excluídos:

    1. A pessoa estava grávida ou amamentando.
    2. O sujeito estava participando simultaneamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, ou havia concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
    3. O sujeito tinha um histórico conhecido de abuso crônico de drogas ou álcool ou teve um teste positivo na triagem de abuso de drogas na urina pré-estudo.
    4. O indivíduo estava atualmente tomando suplementos de ácido fólico e não conseguiu parar de tomá-los por um período de 3 dias (2 dias antes do estudo e um dia após o último procedimento de imagem).
    5. O sujeito tinha condição física inadequada para imagens de radionuclídeos.
    6. O indivíduo havia recebido outro radiofármaco que interferiria na avaliação da biodistribuição do Tecnécio Tc 99m EC20.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Centro único, rótulo aberto

O estudo foi concebido como um estudo clínico aberto de centro único para avaliar a segurança, farmacocinética, dosimetria e metabolismo de Tc 99m EC20 em voluntárias normais e em pacientes com câncer de ovário conhecido ou suspeito.

Oito indivíduos deveriam ser incluídos em um centro: quatro indivíduos normais, quatro pacientes com câncer de ovário. Cada sujeito deveria receber uma única injeção do complexo Tc 99m EC20 composto por 0,1 mg de ligante (EC20) e 15 - 20 mCi de Tc 99m. Dois (2) dos 4 indivíduos normais e 2 dos 4 pacientes deveriam receber uma injeção de 0,25-2,0 mg de ácido fólico 1-2 minutos antes da injeção de Tc 99m EC20.
Medicamento: Tc 99m EC20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a biodistribuição e excreção da substância medicamentosa radioativa (Tecnécio Tc 99m EC20) e estimar a dose de radiação absorvida
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endocyte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC20.1

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