- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689636
Segurança e Biodistribuição do Tecnécio Tc 99m EC20 em Voluntárias Normais e Pacientes com Câncer de Ovário
ESTUDO CLÍNICO DE UM ÚNICO CENTRO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A BIODISTRIBUIÇÃO DO TECNETIO Tc 99m EC20 EM VOLUNTÁRIAS NORMAIS E PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos deveriam ser mulheres com 18 anos de idade ou mais que atendessem aos seguintes critérios:
- Os quatro indivíduos normais deveriam ser normais, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e dados laboratoriais, incluindo hemograma, bioquímica sérica e urinálise.
- Os dois indivíduos com câncer de ovário em estágio avançado óbvio deveriam ter doença de estágio 3 ou 4 comprovada histopatologicamente ou doença clinicamente óbvia definida por 2 das 3 condições a seguir: (1) massa pélvica (2) "aglomeração" omental ou (3) ascite.
- Os indivíduos deveriam ter doença recém-diagnosticada, refratária ao tratamento ou recorrente. Os indivíduos deveriam ser virgens de tratamento ou pelo menos 2 meses desde o último tratamento não cirúrgico. Os indivíduos deveriam ter funções renais e hepáticas normais.
- Os dois indivíduos com suspeita de câncer de ovário deveriam ter uma massa conhecida. Os indivíduos deveriam ter funções renais e hepáticas normais.
- Os indivíduos deveriam fornecer consentimento informado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
Os seguintes assuntos deveriam ser excluídos:
- A pessoa estava grávida ou amamentando.
- O sujeito estava participando simultaneamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, ou havia concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- O sujeito tinha um histórico conhecido de abuso crônico de drogas ou álcool ou teve um teste positivo na triagem de abuso de drogas na urina pré-estudo.
- O indivíduo estava atualmente tomando suplementos de ácido fólico e não conseguiu parar de tomá-los por um período de 3 dias (2 dias antes do estudo e um dia após o último procedimento de imagem).
- O sujeito tinha condição física inadequada para imagens de radionuclídeos.
- O indivíduo havia recebido outro radiofármaco que interferiria na avaliação da biodistribuição do Tecnécio Tc 99m EC20.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Centro único, rótulo aberto
O estudo foi concebido como um estudo clínico aberto de centro único para avaliar a segurança, farmacocinética, dosimetria e metabolismo de Tc 99m EC20 em voluntárias normais e em pacientes com câncer de ovário conhecido ou suspeito. Oito indivíduos deveriam ser incluídos em um centro: quatro indivíduos normais, quatro pacientes com câncer de ovário. Cada sujeito deveria receber uma única injeção do complexo Tc 99m EC20 composto por 0,1 mg de ligante (EC20) e 15 - 20 mCi de Tc 99m. Dois (2) dos 4 indivíduos normais e 2 dos 4 pacientes deveriam receber uma injeção de 0,25-2,0 mg de ácido fólico 1-2 minutos antes da injeção de Tc 99m EC20. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a biodistribuição e excreção da substância medicamentosa radioativa (Tecnécio Tc 99m EC20) e estimar a dose de radiação absorvida
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnécio Tc 99m-etilenodicisteína
Outros números de identificação do estudo
- EC20.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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