Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og biodistribution af Technetium Tc 99m EC20 i normale frivillige og ovariecancerpatienter

20. juni 2023 opdateret af: Endocyte

KLINISK UNDERSØGELSE AF ET KLINISK UNDERSØGELSE MED ENKELT CENTER TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN OG BIODISTRIBUTATIONEN AF TECHNETIUM Tc 99m EC20 I NORMALE FRIVILLIGE OG Ovariecancerpatienter

Open-label, enkelt-center, enkelt-behandlingsgruppe, baseline-kontrolleret (af sikkerhedsmæssige årsager) undersøgelse af sikkerheden og biofordelingen af ​​Technetium Tc 99m EC20 i fire normale forsøgspersoner og fire forsøgspersoner med kendt eller mistænkt ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en enkelt-center, åben-label evaluering af en enkelt injektion af Tc 99m EC20 indeholdende 0,1 mg EC20 mærket med 15 - 20 mCi technetium-99m hos normale frivillige og patienter med kendt eller mistænkt ovariecancer. To normale frivillige og to patienter skulle også modtage en injektion på 0,25 - 2,0 mg folinsyre 1 til 2 minutter før injektionen af ​​Tc 99m EC20. Serieblodprøver og urin blev opsamlet i løbet af 24-timersperioden efter hver injektion til farmakokinetisk evaluering. Serielle billeder af hele kroppen blev erhvervet i løbet af 24-timers postdosis-perioden til dosimetrievalueringer. Sikkerheden blev overvåget gennem fysiske undersøgelser før og efter dosis, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer. Bivirkninger blev overvåget fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skulle være kvinder på 18 år eller ældre, som opfyldte følgende kriterier:

    1. De fire normale forsøgspersoner skulle være normale, som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriedata, inklusive CBC, serumkemi og urinanalyse.
    2. De to forsøgspersoner med tydeligt fremskredent stadie af ovariecancer skulle have enten histopatologisk bevist sygdom i stadie 3 eller 4 eller klinisk tydelig sygdom defineret af 2 af følgende 3 tilstande: (1) bækkenmasse (2) omental "kagning" eller (3) ascites.
    3. Forsøgspersoner skulle have nydiagnosticeret, behandlingsrefraktær eller tilbagevendende sygdom. Forsøgspersonerne skulle være behandlingsnaive eller mindst 2 måneder siden sidste ikke-kirurgiske behandling. Forsøgspersonerne skulle have normal nyre- og leverfunktion.
    4. De to forsøgspersoner med mistanke om kræft i æggestokkene skulle have en kendt masse. Forsøgspersonerne skulle have normal nyre- og leverfunktion.
    5. Forsøgspersonerne skulle give informeret samtykke inden tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende emner skulle udelukkes:

    1. Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
    2. Forsøgspersonen deltog samtidig i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller havde afsluttet opfølgningsfasen af ​​en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
    3. Forsøgspersonen havde en kendt historie med kronisk misbrug af stoffer eller alkohol eller var testet positiv i præ-undersøgelsens urinstofmisbrugsskærm.
    4. Forsøgspersonen tog i øjeblikket folinsyretilskud og kunne ikke stoppe med at tage kosttilskuddene i en periode på 3 dage (2 dage før undersøgelsen og en dag efter sidste billedbehandlingsprocedure).
    5. Forsøgspersonen havde en fysisk tilstand, der var uegnet til radionuklid-billeddannelse.
    6. Forsøgspersonen havde fået et andet radioaktivt lægemiddel, der ville forstyrre vurderingen af ​​biofordelingen af ​​Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single-center, open-label

Studiet var designet som et enkelt-center, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, dosimetri og metabolisme af Tc 99m EC20 hos normale frivillige og hos patienter med kendt eller mistænkt ovariecancer.

Otte forsøgspersoner skulle tilmeldes et center: fire normale forsøgspersoner, fire patienter med kræft i æggestokkene. Hvert individ skulle modtage en enkelt injektion af Tc 99m EC20-kompleks bestående af 0,1 mg ligand (EC20) og 15-20 mCi Tc 99m. To (2) af de 4 normale forsøgspersoner og 2 af de 4 patienter skulle modtage en injektion på 0,25-2,0 mg folinsyre 1-2 minutter før injektionen af ​​Tc 99m EC20.
Medicin: Tc 99m EC20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem biofordelingen og udskillelsen af ​​det radioaktive lægemiddelstof (Technetium Tc 99m EC20) og estimer den strålingsabsorberede dosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Anslået)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC20.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tc 99m EC20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner