Sicherheit und Bioverteilung von Technetium Tc 99m EC20 bei normalen Freiwilligen und Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Bei allen Probanden sollte es sich um Frauen ab 18 Jahren handeln, die die folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Die vier normalen Probanden sollten normal sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labordaten, einschließlich Blutbild, Serumchemie und Urinanalyse, festgestellt wurde.
  2. Die beiden Probanden mit offensichtlich fortgeschrittenem Eierstockkrebs mussten entweder eine histopathologisch nachgewiesene Erkrankung im Stadium 3 oder 4 oder eine klinisch offensichtliche Erkrankung haben, die durch 2 der folgenden 3 Bedingungen definiert wurde: (1) Beckenmasse, (2) omentales „Anbacken“ oder (3) Aszites.
  3. Die Probanden mussten eine neu diagnostizierte, behandlungsrefraktäre oder wiederkehrende Erkrankung haben. Die Probanden sollten behandlungsnaiv sein oder seit der letzten nicht-chirurgischen Behandlung mindestens 2 Monate vergangen sein. Die Probanden sollten eine normale Nieren- und Leberfunktion haben.
  4. Die beiden Probanden mit Verdacht auf Eierstockkrebs sollten eine bekannte Masse aufweisen. Die Probanden sollten eine normale Nieren- und Leberfunktion haben.
  5. Die Probanden mussten vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Folgende Fächer sollten ausgeschlossen werden:

  1. Die Testperson war schwanger oder stillte.
  2. Der Proband nahm gleichzeitig an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teil oder hatte die Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen.
  3. Der Proband hatte bekanntermaßen chronischen Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder war im Urin-Drogenmissbrauchsscreening vor der Studie positiv getestet worden.
  4. Der Proband nahm derzeit Folsäurepräparate ein und konnte die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel über einen Zeitraum von 3 Tagen (2 Tage vor der Studie und einen Tag nach dem letzten bildgebenden Verfahren) nicht abbrechen.
  5. Der körperliche Zustand des Probanden war für eine Radionuklidbildgebung ungeeignet.
  6. Dem Patienten wurde ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Beurteilung der Bioverteilung von Technetium Tc 99m EC20 beeinträchtigen würde.