Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og biodistribusjon av Technetium Tc 99m EC20 i normale frivillige og eggstokkreftpasienter

20. juni 2023 oppdatert av: Endocyte

KLINISK STUDIE AV EN ENKELSENTRERT KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG BIODISTRIBUSJONEN AV TECHNETIUM Tc 99m EC20 HOS VANLIGE FRIVILLIGE OG Ovariekreftpasienter

Åpen, enkeltsenter, enkeltbehandlingsgruppe, baseline-kontrollert (for sikkerhets skyld) studie av sikkerheten og biodistribusjonen av Technetium Tc 99m EC20 i fire normale forsøkspersoner og fire forsøkspersoner med kjent eller mistenkt eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, åpen evaluering av en enkelt injeksjon av Tc 99m EC20 inneholdende 0,1 mg EC20 merket med 15 - 20 mCi technetium-99m hos normale frivillige og pasienter med kjent eller mistenkt eggstokkreft. To normale frivillige og to pasienter skulle også få en injeksjon på 0,25 - 2,0 mg folsyre 1 til 2 minutter før injeksjonen av Tc 99m EC20. Serieblodprøver og urin ble samlet i løpet av 24-timersperioden etter hver injeksjon for farmakokinetisk evaluering. Serielle helkroppsbilder ble tatt i løpet av 24-timers perioden etter dose for dosimetrievalueringer. Sikkerheten ble overvåket gjennom fysiske undersøkelser før og etter dose, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer. Bivirkninger ble overvåket fra tidspunktet for signering av informert samtykke til 24 timer etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner skulle være kvinner 18 år eller eldre som oppfylte følgende kriterier:

    1. De fire normale forsøkspersonene skulle være normale, som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratoriedata, inkludert CBC, serumkjemi og urinanalyse.
    2. De to forsøkspersonene med åpenbart avansert stadium eggstokkreft skulle ha enten histopatologisk bevist stadium 3 eller 4 sykdom eller klinisk åpenbar sykdom definert av 2 av følgende 3 tilstander: (1) bekkenmasse (2) omental "kaking", eller (3) ascites.
    3. Forsøkspersonene skulle ha nydiagnostisert, behandlingsrefraktær eller tilbakevendende sykdom. Pasientene skulle være behandlingsnaive eller minst 2 måneder siden siste ikke-kirurgiske behandling. Forsøkspersonene skulle ha normal nyre- og leverfunksjon.
    4. De to forsøkspersonene med mistanke om eggstokkreft skulle ha en kjent masse. Forsøkspersonene skulle ha normal nyre- og leverfunksjon.
    5. Forsøkspersonene skulle gi informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende emner skulle ekskluderes:

    1. Personen var gravid eller ammende.
    2. Forsøkspersonen deltok samtidig i en annen undersøkende medikament- eller enhetsstudie, eller hadde fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie innen 30 dager før registrering i denne studien.
    3. Forsøkspersonen hadde en kjent historie med kronisk misbruk av narkotika eller alkohol, eller hadde testet positivt i undersøkelsen om narkotikamisbruk i urin før studien.
    4. Forsøkspersonen tok for tiden folsyretilskudd og kunne ikke slutte å ta kosttilskuddene i en periode på 3 dager (2 dager før studien og én dag etter siste bildebehandlingsprosedyre).
    5. Forsøkspersonen hadde en fysisk tilstand som var uegnet for radionuklidavbildning.
    6. Personen hadde fått et annet radiofarmasøytisk legemiddel som ville forstyrre vurderingen av biodistribusjonen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsenter, åpen etikett

Studien ble designet som en enkeltsenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, dosimetrien og metabolismen til Tc 99m EC20 hos normale frivillige og hos pasienter med kjent eller mistenkt eggstokkreft.

Åtte forsøkspersoner skulle registreres ved ett senter: fire normale forsøkspersoner, fire pasienter med eggstokkreft. Hvert individ skulle få en enkelt injeksjon av Tc 99m EC20-komplekset sammensatt av 0,1 mg ligand (EC20) og 15 - 20 mCi Tc 99m. To (2) av de 4 normale forsøkspersonene og 2 av de 4 pasientene skulle få en injeksjon på 0,25-2,0 mg folsyre 1-2 minutter før injeksjon av Tc 99m EC20.
Legemiddel: Tc 99m EC20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem biofordelingen og utskillelsen av det radioaktive legemiddelstoffet (Technetium Tc 99m EC20) og estimer den absorberte strålingsdosen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC20.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere