Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et biodistribution du technétium Tc 99m EC20 chez des volontaires normaux et des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

20 juin 2023 mis à jour par: Endocyte

ETUDE CLINIQUE D'UNE ETUDE CLINIQUE UNIQUE CENTRE POUR EVALUER LA SECURITE ET LA BIODISTRIBUTION DU TECHNETIUM Tc 99m EC20 CHEZ LES VOLONTAIRES NORMAUX ET LES PATIENTS D'UN CANCER DE L'OVAIRE

Étude ouverte, monocentrique, à groupe de traitement unique, contrôlée au départ (pour la sécurité) de la sécurité et de la biodistribution du technétium Tc 99m EC20 chez quatre sujets normaux et quatre sujets atteints d'un cancer de l'ovaire connu ou suspecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une évaluation monocentrique en ouvert d'une injection unique de Tc 99m EC20 contenant 0,1 mg d'EC20 marqué avec 15 à 20 mCi de technétium-99m chez des volontaires normaux et des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire connu ou suspecté. Deux volontaires normaux et deux patients devaient également recevoir une injection de 0,25 à 2,0 mg d'acide folique 1 à 2 minutes avant l'injection de Tc 99m EC20. Des échantillons de sang et d'urine en série ont été prélevés pendant la période de 24 heures suivant chaque injection pour une évaluation pharmacocinétique. Des images sérielles du corps entier ont été acquises au cours de la période post-dose de 24 heures pour les évaluations dosimétriques. L'innocuité a été surveillée au moyen d'examens physiques prédose et postdose, d'électrocardiogrammes (ECG), de signes vitaux et d'évaluations cliniques en laboratoire. Les événements indésirables ont été surveillés depuis le moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 24 heures après la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets devaient être des femmes de 18 ans ou plus qui répondaient aux critères suivants :

    1. Les quatre sujets normaux devaient être normaux, comme établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les données de laboratoire, y compris le CBC, la chimie du sérum et l'analyse d'urine.
    2. Les deux sujets atteints d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé évident devaient avoir soit une maladie de stade 3 ou 4 prouvée par histopathologie, soit une maladie cliniquement évidente définie par 2 des 3 conditions suivantes : (1) masse pelvienne (2) « agglomération » épiploïque, ou (3) ascite.
    3. Les sujets devaient avoir une maladie nouvellement diagnostiquée, réfractaire au traitement ou récurrente. Les sujets devaient être naïfs de traitement ou au moins 2 mois depuis le dernier traitement non chirurgical. Les sujets devaient avoir une fonction rénale et hépatique normale.
    4. Les deux sujets suspects de cancer de l'ovaire devaient avoir une masse connue. Les sujets devaient avoir une fonction rénale et hépatique normale.
    5. Les sujets devaient fournir un consentement éclairé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets suivants devaient être exclus :

    1. Le sujet était enceinte ou allaitait.
    2. - Le sujet participait simultanément à une autre étude d'investigation sur un médicament ou un dispositif, ou avait terminé la phase de suivi d'une étude précédente dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
    3. Le sujet avait des antécédents connus d'abus chronique de drogues ou d'alcool ou avait été testé positif lors du dépistage de l'abus de drogues dans l'urine avant l'étude.
    4. Le sujet prenait actuellement des suppléments d'acide folique et ne pouvait pas arrêter de prendre les suppléments pendant une période de 3 jours (2 jours avant l'étude et un jour après la dernière procédure d'imagerie).
    5. Le sujet avait une condition physique qui ne convenait pas à l'imagerie radionucléide.
    6. Le sujet avait reçu un autre radiopharmaceutique qui interférerait avec l'évaluation de la biodistribution du technétium Tc 99m EC20.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monocentrique, en ouvert

L'étude a été conçue comme une étude clinique monocentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la dosimétrie et le métabolisme du Tc 99m EC20 chez des volontaires sains et chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire connu ou suspecté.

Huit sujets devaient être recrutés dans un centre : quatre sujets normaux, quatre patients atteints d'un cancer de l'ovaire. Chaque sujet devait recevoir une seule injection de complexe Tc 99m EC20 composé de 0,1 mg de ligand (EC20) et de 15 à 20 mCi de Tc 99m. Deux (2) des 4 sujets normaux et 2 des 4 patients devaient recevoir une injection de 0,25-2,0 mg d'acide folique 1 à 2 minutes avant l'injection de Tc 99m EC20.
Médicament: Tc 99m EC20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la biodistribution et l'excrétion de la substance médicamenteuse radioactive (technétium Tc 99m EC20) et estimer la dose de rayonnement absorbée
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocyte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimé)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC20.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner