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Sicurezza e biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20 in volontari normali e pazienti con carcinoma ovarico

20 giugno 2023 aggiornato da: Endocyte

STUDIO CLINICO DI UN UNICO CENTRO STUDIO CLINICO PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA BIODISTRIBUZIONE DEL TECNETIO Tc 99m EC20 IN VOLONTARI NORMALI E PAZIENTI DI TUMORE OVARICO

Studio in aperto, monocentrico, gruppo di trattamento singolo, controllato al basale (per la sicurezza) sulla sicurezza e sulla biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20 in quattro soggetti normali e quattro soggetti con carcinoma ovarico noto o sospetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di una valutazione in aperto presso un singolo centro di una singola iniezione di Tc 99m EC20 contenente 0,1 mg di EC20 marcato con 15-20 mCi di tecnezio-99m in volontarie normali e pazienti con carcinoma ovarico noto o sospetto. Anche due volontari normali e due pazienti dovevano ricevere un'iniezione di 0,25 - 2,0 mg di acido folico da 1 a 2 minuti prima dell'iniezione di Tc 99m EC20. Durante le 24 ore successive a ciascuna iniezione sono stati raccolti campioni di sangue e urina seriali per la valutazione farmacocinetica. Sono state acquisite immagini seriali di tutto il corpo durante il periodo post-dose di 24 ore per le valutazioni dosimetriche. La sicurezza è stata monitorata attraverso esami fisici pre- e post-dose, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio. Gli eventi avversi sono stati monitorati dal momento della firma del consenso informato fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti dovevano essere donne di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano i seguenti criteri:

    1. I quattro soggetti normali dovevano essere normali, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai dati di laboratorio, inclusi emocromo, chimica del siero e analisi delle urine.
    2. I due soggetti con evidente carcinoma ovarico in stadio avanzato dovevano avere una malattia di stadio 3 o 4 istopatologicamente provata o una malattia clinicamente evidente definita da 2 delle seguenti 3 condizioni: (1) massa pelvica (2) "agglomerazione" omentale o (3) ascite.
    3. I soggetti dovevano avere una malattia di nuova diagnosi, refrattaria al trattamento o ricorrente. I soggetti dovevano essere naïve al trattamento o almeno 2 mesi dall'ultimo trattamento non chirurgico. I soggetti dovevano avere una normale funzionalità renale ed epatica.
    4. I due soggetti con sospetto tumore ovarico dovevano avere una massa nota. I soggetti dovevano avere una normale funzionalità renale ed epatica.
    5. I soggetti dovevano fornire il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono da escludere i seguenti soggetti:

    1. Il soggetto era incinta o stava allattando.
    2. Il soggetto stava partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o aveva completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
    3. Il soggetto aveva una storia nota di abuso cronico di droghe o alcol o era risultato positivo allo screening per l'abuso di droghe nelle urine pre-studio.
    4. Il soggetto stava attualmente assumendo integratori di acido folico e non ha potuto interrompere l'assunzione degli integratori per un periodo di 3 giorni (2 giorni prima dello studio e un giorno dopo l'ultima procedura di imaging).
    5. Il soggetto presentava condizioni fisiche non adatte per l'imaging con radionuclidi.
    6. Al soggetto era stato somministrato un altro radiofarmaco che avrebbe interferito con la valutazione della biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monocentro, in aperto

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la dosimetria e il metabolismo di Tc 99m EC20 in volontarie normali e in pazienti con carcinoma ovarico noto o sospetto.

Otto soggetti dovevano essere arruolati in un centro: quattro soggetti normali, quattro pazienti con carcinoma ovarico. Ciascun soggetto doveva ricevere una singola iniezione di complesso Tc 99m EC20 composto da 0,1 mg di ligando (EC20) e 15-20 mCi di Tc 99m. Due (2) dei 4 soggetti normali e 2 dei 4 pazienti dovevano ricevere un'iniezione di 0,25-2,0 mg di acido folico 1-2 minuti prima dell'iniezione di Tc 99m EC20.
Droga: Tc 99m EC20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la biodistribuzione e l'escrezione del farmaco radioattivo (Tecnezio Tc 99m EC20) e stimare la dose di radiazione assorbita
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC20.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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