Sicurezza e biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20 in volontari normali e pazienti con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti dovevano essere donne di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano i seguenti criteri:

  1. I quattro soggetti normali dovevano essere normali, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai dati di laboratorio, inclusi emocromo, chimica del siero e analisi delle urine.
  2. I due soggetti con evidente carcinoma ovarico in stadio avanzato dovevano avere una malattia di stadio 3 o 4 istopatologicamente provata o una malattia clinicamente evidente definita da 2 delle seguenti 3 condizioni: (1) massa pelvica (2) "agglomerazione" omentale o (3) ascite.
  3. I soggetti dovevano avere una malattia di nuova diagnosi, refrattaria al trattamento o ricorrente. I soggetti dovevano essere naïve al trattamento o almeno 2 mesi dall'ultimo trattamento non chirurgico. I soggetti dovevano avere una normale funzionalità renale ed epatica.
  4. I due soggetti con sospetto tumore ovarico dovevano avere una massa nota. I soggetti dovevano avere una normale funzionalità renale ed epatica.
  5. I soggetti dovevano fornire il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Sono da escludere i seguenti soggetti:

  1. Il soggetto era incinta o stava allattando.
  2. Il soggetto stava partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o aveva completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  3. Il soggetto aveva una storia nota di abuso cronico di droghe o alcol o era risultato positivo allo screening per l'abuso di droghe nelle urine pre-studio.
  4. Il soggetto stava attualmente assumendo integratori di acido folico e non ha potuto interrompere l'assunzione degli integratori per un periodo di 3 giorni (2 giorni prima dello studio e un giorno dopo l'ultima procedura di imaging).
  5. Il soggetto presentava condizioni fisiche non adatte per l'imaging con radionuclidi.
  6. Al soggetto era stato somministrato un altro radiofarmaco che avrebbe interferito con la valutazione della biodistribuzione del tecnezio Tc 99m EC20.