通常のボランティアおよび卵巣がん患者におけるテクネチウム Tc 99m EC20 の安全性と生体内分布

包含基準:

• すべての被験者は、以下の基準を満たす 18 歳以上の女性でした。

  1. 4人の正常被験者は、病歴、身体検査、およびCBC、血清化学、および尿検査を含む検査データによって証明されるように、正常であるとされた。
  2. 明らかな進行期の卵巣癌を有する2人の被験者は、組織病理学的に証明されたステージ3または4の疾患、または次の3つの状態のうちの2つによって定義される臨床的に明らかな疾患を患っていた：（1）骨盤腫瘤、（2）大網の「ケーキング」、または（3）腹水。
  3. 被験者は、新たに診断された疾患、治療抵抗性の疾患、または再発性の疾患を有するものとされた。 被験者は治療歴がない、または最後の非外科的治療から少なくとも2か月経過している必要がありました。 被験者は腎臓と肝機能が正常であることが条件でした。
  4. 卵巣癌の疑いのある 2 人の被験者は既知の腫瘤を持っていました。 被験者は腎臓と肝機能が正常であることが条件でした。
  5. 被験者は登録前にインフォームドコンセントを提供する必要がありました。

除外基準:

• 次の被験者は除外されます。

  1. 被験者は妊娠中または授乳中だった。
  2. 被験者は別の治験薬または機器研究に同時に参加しているか、この研究に登録する前の30日以内に以前の研究の追跡段階を完了していました。
  3. 被験者は薬物またはアルコールの慢性乱用の既知の病歴を有していたか、または研究前の尿薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した。
  4. 被験者は現在葉酸サプリメントを摂取しており、3日間（研究の2日前と最後の画像検査の1日後）サプリメントの摂取をやめられませんでした。
  5. 被験者は放射性核種イメージングに適さない身体状態にあった。
  6. 被験者には、テクネチウム Tc 99m EC20 の体内分布の評価を妨げる別の放射性医薬品が投与されていました。