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Seguridad y biodistribución del tecnecio Tc 99m EC20 en voluntarias normales y pacientes con cáncer de ovario

20 de junio de 2023 actualizado por: Endocyte

ESTUDIO CLÍNICO DE ESTUDIO CLÍNICO EN UN CENTRO ÚNICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y BIODISTRIBUCIÓN DEL TECNETIO Tc 99m EC20 EN VOLUNTARIAS NORMALES Y PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO

Estudio abierto, de un solo centro, de un solo grupo de tratamiento, controlado desde el punto de referencia (por seguridad) sobre la seguridad y la biodistribución del tecnecio Tc 99m EC20 en cuatro sujetos normales y cuatro sujetos con cáncer de ovario conocido o sospechado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta fue una evaluación abierta de un solo centro de una sola inyección de Tc 99m EC20 que contenía 0,1 mg EC20 marcada con 15 - 20 mCi de tecnecio-99m en voluntarias normales y pacientes con cáncer de ovario conocido o sospechado. Dos voluntarios normales y dos pacientes también debían recibir una inyección de 0,25 - 2,0 mg de ácido fólico 1 a 2 minutos antes de la inyección de Tc 99m EC20. Se recolectaron muestras seriadas de sangre y orina durante el período de 24 horas después de cada inyección para la evaluación farmacocinética. Se adquirieron imágenes seriadas de todo el cuerpo durante el período de 24 horas posterior a la dosis para las evaluaciones de dosimetría. La seguridad se controló mediante exámenes físicos previos y posteriores a la dosis, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico. Los eventos adversos se monitorearon desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 24 horas después de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos debían ser mujeres de 18 años de edad o más que cumplieran con los siguientes criterios:

    1. Los cuatro sujetos normales debían ser normales, según lo establecido por el historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio, incluido el CBC, la química sérica y el análisis de orina.
    2. Los dos sujetos con cáncer de ovario en etapa avanzada evidente debían tener enfermedad en etapa 3 o 4 comprobada histopatológicamente o enfermedad clínicamente obvia definida por 2 de las siguientes 3 condiciones: (1) masa pélvica (2) "apelmazamiento" omental, o (3) ascitis
    3. Los sujetos debían tener una enfermedad recién diagnosticada, refractaria al tratamiento o recurrente. Los sujetos debían ser vírgenes al tratamiento o por lo menos 2 meses desde el último tratamiento no quirúrgico. Los sujetos debían tener una función renal y hepática normal.
    4. Los dos sujetos con sospecha de cáncer de ovario debían tener una masa conocida. Los sujetos debían tener una función renal y hepática normal.
    5. Los sujetos debían dar su consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes sujetos debían ser excluidos:

    1. El sujeto estaba embarazada o amamantando.
    2. El sujeto participaba simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o había completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
    3. El sujeto tenía un historial conocido de abuso crónico de drogas o alcohol o había dado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en la orina previa al estudio.
    4. El sujeto estaba tomando actualmente suplementos de ácido fólico y no pudo dejar de tomarlos durante un período de 3 días (2 días antes del estudio y un día después del último procedimiento de imagen).
    5. El sujeto tenía una condición física que no era adecuada para la obtención de imágenes con radionúclidos.
    6. Al sujeto se le había administrado otro radiofármaco que interferiría con la evaluación de la biodistribución de tecnecio Tc 99m EC20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De un solo centro, de etiqueta abierta

El estudio fue diseñado como un estudio clínico abierto de un solo centro para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la dosimetría y el metabolismo de Tc 99m EC20 en voluntarias normales y en pacientes con cáncer de ovario conocido o sospechado.

Se iban a inscribir ocho sujetos en un centro: cuatro sujetos normales, cuatro pacientes con cáncer de ovario. Cada sujeto debía recibir una única inyección del complejo Tc 99m EC20 compuesto por 0,1 mg de ligando (EC20) y 15 - 20 mCi de Tc 99m. Dos (2) de los 4 sujetos normales y 2 de los 4 pacientes debían recibir una inyección de 0,25-2,0 mg de ácido fólico 1-2 minutos antes de la inyección de Tc 99m EC20.
Droga: Tc 99m EC20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la biodistribución y excreción del fármaco radiactivo (Tecnecio Tc 99m EC20) y estimar la dosis de radiación absorbida
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endocyte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC20.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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