Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Technécium Tc 99m EC20 biztonsága és biológiai eloszlása ​​normál önkénteseknél és petefészekrákos betegeknél

2023. június 20. frissítette: Endocyte

EGYKÖZPONTOS KLINIKAI VIZSGÁLAT KLINIKAI VIZSGÁLATA A TECHNETIUM Tc 99m EC20 BIZTONSÁGÁNAK ÉS BIOLÓGIAI ELOSZTÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE NORMÁL ÖNKÉNTESEKEN ÉS OVARIAKÁKOS BETEGEKEN

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, egyetlen kezelési csoportos, alapvonal-kontrollos (biztonsági) vizsgálat a Technécium Tc 99m EC20 biztonságosságáról és biológiai megoszlásáról négy normál alanyon és négy ismert vagy gyanított petefészekrákban szenvedő alanyon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, 0,1 mg EC20-at tartalmazó, 15-20 mCi technécium-99m-mel jelölt Tc 99m EC20 egyetlen injekciójának egyközpontú, nyílt elrendezésű értékelése volt normál önkéntesekben és ismert vagy feltételezett petefészekrákban szenvedő betegeknél. Két normál önkéntesnek és két betegnek szintén 0,25-2,0 mg folsavat kellett beadni 1-2 perccel a Tc 99m EC20 injekció beadása előtt. Az egyes injekciókat követő 24 órás időszakban sorozatos vérmintákat és vizeletet vettünk a farmakokinetikai értékelés céljából. Az adagolás utáni 24 órás időszakban sorozatfelvételeket készítettünk a dozimetriai értékeléshez. A biztonságot adagolás előtti és utáni fizikális vizsgálatokkal, elektrokardiogrammal (EKG), életjelekkel és klinikai laboratóriumi értékelésekkel ellenőrizték. A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az adagolást követő 24 óráig figyelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak 18 éves vagy annál idősebb nőnek kellett lennie, aki megfelelt a következő kritériumoknak:

    1. A négy normál alanynak normálisnak kellett lennie, amint azt az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi adatok, beleértve a CBC-t, a szérumkémiai adatokat és a vizeletvizsgálatot, megállapították.
    2. A nyilvánvalóan előrehaladott stádiumú petefészekrákban szenvedő két alanynak vagy kórszövettanilag igazolt 3. vagy 4. stádiumú betegsége volt, vagy klinikailag nyilvánvaló betegsége volt, amelyet az alábbi 3 állapot közül kettő határoz meg: (1) medencetömeg (2) omentális "csomósodás" vagy (3) ascites.
    3. Az alanyoknak újonnan diagnosztizált, kezelésre nem reagáló vagy visszatérő betegségük volt. Az alanyoknak korábban kezelésben kellett lenniük, vagy legalább 2 hónapja eltelt az utolsó nem műtéti kezelés óta. Az alanyoknak normális vese- és májfunkciójúaknak kellett lenniük.
    4. A petefészekrák gyanújával rendelkező két alany tömegének ismertnek kellett lennie. Az alanyoknak normális vese- és májfunkciójúaknak kellett lenniük.
    5. Az alanyoknak tájékozott beleegyezésüket kellett adniuk a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A következő témákat kellett kizárni:

    1. Az alany terhes vagy szoptatott.
    2. Az alany egyidejűleg részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy befejezte bármely korábbi vizsgálat nyomon követési szakaszát 30 napon belül, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták.
    3. Az alanynak ismert volt a kórtörténetében krónikus kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív lett a vizsgálat előtti vizelet-kábítószerrel való visszaélés szűrése.
    4. Az alany jelenleg folsav-kiegészítőket szedett, és nem tudta abbahagyni a kiegészítők szedését 3 napig (2 nappal a vizsgálat előtt és egy nappal az utolsó képalkotó eljárás után).
    5. Az alany fizikai állapota nem volt alkalmas a radionuklid képalkotásra.
    6. Az alany egy másik radiofarmakont kapott, amely megzavarta a Technécium Tc 99m EC20 biológiai eloszlásának értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyközpontos, nyílt címkés

A vizsgálatot egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a Tc 99m EC20 biztonságosságát, farmakokinetikáját, dozimetriáját és metabolizmusát normál önkéntesekben és ismert vagy feltételezett petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Nyolc alanyt kellett beíratni egy központba: négy normál alanyt, négy petefészekrákos beteget. Minden alanynak egyetlen injekciót kellett beadnia a Tc 99m EC20 komplexből, amely 0,1 mg ligandumból (EC20) és 15-20 mCi Tc 99m-ből állt. A 4 normál alany közül kettő (2) és a 4 beteg közül kettő 0,25-2,0 injekciót kapott. mg folsavat 1-2 perccel a Tc 99m EC20 injekció beadása előtt.
Drog: Tc 99m EC20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a radioaktív hatóanyag (Technetium Tc 99m EC20) biológiai eloszlását és kiválasztódását, és becsülje meg az elnyelt sugárdózist
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC20.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel