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肌肉骨骼损伤后的疼痛管理

2017年10月4日 更新者:Johns Hopkins University

肌肉骨骼扭伤/拉伤和疾病 (MSID) 对健康、生活质量和社会生产力有重大影响。 对急性 MSID 后的疼痛进行早期干预可以预防慢性疼痛、残疾、生活质量下降或生产力下降等继发性并发症。 研究人员的目标是评估基于计算机的自我管理干预对减轻在现场物理康复中心接受治疗的人的疼痛和改善功能的功效。

具体目标是:1) 评估基于计算机的自我管理干预在减轻高危 MSID 患者疼痛、自我效能和功能方面的功效; 2) 确定六个月随访期间的长期影响;和 3) 确定疼痛的减轻和功能的改善是否转化为在 6 个月的随访期间损失工作时间天数、限制工作天数、工人赔偿成本和再受伤率的减少。

有疼痛控制不佳风险的扭伤/拉伤患者将随机分配到:1) 控制条件 - 康复中心的标准护理加上计算机暴露或 2) 标准护理加上基于计算机的自我管理疼痛干预。 评估将在基线、治疗完成、3 个月和 6 个月时进行。 主要结果指标是自我效能、疼痛和身体/心理社会功能,次要结果指标是离职天数、限制工作日工人的补偿成本和再受伤率。 该调查还将提供有关患者在急性损伤后接受和使用基于计算机的干预措施的独特而有价值的信息。 通过确定基于计算机的疼痛管理干预措施对 MSID 的实用性和有效性,研究人员有可能改善受伤人员的健康和生活质量,提高生产力并开发新的医疗保健方法。

研究概览

详细说明

拟议的研究将使用 2 组随机对照临床试验设计。 这两组是:1) 康复中心的标准护理与控制计算机接触 (SCCE) 和 2) 标准护理加基于计算机的自我管理疼痛 (CBSM) 干预。 该研究将检查这些干预措施对 200 名完成劳损/扭伤 MSID 患者的疼痛以及身体和社会心理功能和生产力(DAW、RWD、WC 成本和再损伤)的短期和长期影响。 将在基线、治疗后以及 3 个月和 6 个月的随访中收集结果数据。 所有结果评估将由计算机管理。

肌肉骨骼损伤研究后的疼痛管理。 该研究由两个阶段组成:第一阶段规划/开发和第二阶段干预。

在第一阶段规划/开发期间,研究调查人员 1) 确定技术合作伙伴以帮助干预计算机化; 2) 确定研究实施地点; 3) 制定知情同意书和追踪程序; 4) 开发了基于计算机的自我管理 (CBSM) 疼痛干预; 5) 为控制条件开发了基于计算机的教材; 6) 经过 Beta 测试的干预材料; 7)制定招聘材料; 8)制定成果评估程序措施。

在 II 期干预期间,研究调查人员将 1) 在每个研究地点完成 IRB 审查; 2) 培训研究人员,并经各 IRB 批准; 3) 启动研究对象招募和干预。 第二阶段将于 2011 年 6 月开始,并于 2013 年 6 月完成。

在第二阶段,共有 200 名患者将被纳入研究。

控制组 在设有现场康复中心的雇主中,患有急性 MSID 的个人最初会在工厂医疗办公室就诊,并在适当的情况下转诊接受康复服务。 治疗物理或职业治疗师对患者进行初步评估,并实施治疗计划。 典型的患者在 4 周的时间内平均要看大约 9 次。 但是,只要有指征,就可以看到患者。 出于多种原因,SCCE 被视为适当的控制条件。 首先,拒绝为患者提供护理在道德上是不恰当的。 其次,这是一种康复和伤害教育,是急性 MSID 患者通常接受的护理,也是当前的实践标准。 目前,教育以书面小册子和讲义的形式提供。 增加计算机交互来呈现这种教育控制,以应对与花在治疗上的不同时间和计算机辅助护理的新颖性相关的威胁。 在患者接受标准现场康复护理的平均 4 周期间内,将进行 8 次计算机接触。 患者将来到中心接受他们的标准护理,然后在 25-30 分钟的控制条件下与计算机进行交互。 这种情况的主要目标是提供对计算机暴露的控制。 简而言之,第一节课将专注于建立患者与计算机交互的能力。 这些材料将提供有关伤害和防止再次受伤的方法的一般教育。 这种情况不会提供特定疼痛管理和应对管理技能的教学和实践。 这种控制计算机教育活动将均衡两组的计算机接触和用于伤害护理的时间。

干预组:将接受与对照组相同的医疗护理和物理治疗。 此外,基于计算机的自我管理程序 (CBSM) 干预将在患者接受标准现场康复护理的平均 4 周期间内进行 8 次。 患者将来到中心接受他们的标准护理,然后与计算机互动进行 25-30 分钟的 CBSM 干预。 治疗的主要目标包括发展管理急性损伤和相关疼痛的技能,包括:减少恐惧回避信念和灾难化、改善情绪、增加控制感和自我效能感、保持活动和减轻疼痛。 干预材料基于研究人员在针对肢体丧失者的自我管理计划中的工作,以及在 MSID 的其他二级预防研究中显示有效的计划,特别是 Sullivan 开发的疼痛残疾预防计划 (PDPP)。 虽然 PDPP 已针对失业六周或更长时间的人进行了评估,并且本研究针对的是最近受伤的人,但干预的内容适合研究人群。 每个课程都侧重于特定主题和技能集。 技能在会议期间通过基于计算机的视频进行展示和建模,音频将用于解释模型和教授放松训练等技能。 这将补充任何书面材料并最大限度地减少阅读需求。 指导患者在疗程之间练习和应用技能。 还将向患者提供有关他们通过 CBSM 模块工作的进展的具体反馈。 由于所有 CBSM 都在现场康复中心内进行,因此工作人员可以在必要时提供帮助。 这些课程最初侧重于疼痛,这是患者的主要动机,然后将重点扩展到与疼痛和残疾相关的认知和情感因素,最后转向增加活动。 课程结束时将分配家庭活动。 家庭活动将打印出来供患者带回家,参与者可以通过研究网站从远程位置获得。 将使用焦点小组和试点测试方法完善研究干预和家庭活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 肌肉骨骼扭伤/劳损
  3. 疼痛等级大于或等于 5
  4. 英语会话

排除标准:

  1. 年龄 < 18
  2. 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于计算机的疼痛管理
基于计算机的自我管理程序 (CBSM) 干预将在患者接受标准现场康复护理的平均 4 周期间内进行 8 次。 患者将来到中心接受他们的标准护理,然后与计算机互动进行 25-30 分钟的 CBSM 干预。 治疗的主要目标包括发展管理急性损伤和相关疼痛的技能,包括:减少恐惧回避信念和灾难化、改善情绪、增加控制感和自我效能感、保持活动和减轻疼痛。 技能在会议期间通过基于计算机的视频进行展示和建模,音频将用于解释模型和教授放松训练等技能。
有源比较器:教育控制
在患者接受标准现场康复护理的平均 4 周期间内,将进行 8 次计算机接触。 患者将来到中心接受他们的标准护理,然后在 25-30 分钟的控制条件下与计算机进行交互。 这种情况的主要目标是提供对计算机暴露的控制。 简而言之,第一节课将专注于建立患者与计算机交互的能力。 这些材料将提供有关伤害和防止再次受伤的方法的一般教育。 这种情况不会提供特定疼痛管理和应对管理技能的教学和实践。 这种控制计算机教育活动将均衡两组的计算机接触和用于伤害护理的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:3个月随访
疼痛将使用简要疼痛清单进行测量,其中包括评估过去一周内当前、最严重、最轻微和平均疼痛的 4 个疼痛项目(0-无痛到 10-如您想象的那样严重)。 该量表在各种急性和慢性疼痛情况下具有出色的信度和效度。 除了测量疼痛严重程度外,还有 10 个项目测量日常活动中与疼痛相关的干扰(0-不干扰到 10-完全干扰),这在各种急性和慢性疼痛情况下也显示出出色的可靠性和有效性。
3个月随访
生理和社会心理功能
大体时间:3个月随访
SF-12 设计用于临床实践和研究、卫生政策评估和一般人口调查。 SF-12 包括评估八种健康概念的项目:1) 由于健康问题而限制身体活动; 2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限; 3) 因身体健康问题导致日常角色活动受限; 4)身体疼痛; 5) 一般心理健康(心理困扰和幸福); 6)因情绪问题导致平时角色活动受限; 7) 活力(精力和疲劳); 8) 一般健康观念。 计算总分和两个子量表分数——身体功能和社会心理功能。 该调查旨在供 14 岁及以上的人进行自我管理,并由经过培训的访谈员、自我报告或通过电话进行管理。
3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作效率
大体时间:3个月随访
工作效率将通过请假天数、限制工作天数以及与此护理事件相关的工人赔偿费用来衡量。 由于与 MSID 相关的生产力损失和工人补偿成本,将这些措施纳入结果分析 10 至关重要。 此外,治疗后再次受伤的次数也将作为结果指标包括在内。 这些数据可通过联系工伤赔偿中介获得。 我们有访问、操作和分析这些数据的经验,用于以前的项目评估成本效益分析。
3个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
灾难化
大体时间:3个月随访
疼痛灾难化量表将用于衡量与疼痛相关的灾难性思维。 受访者对他们经历与疼痛相关的 13 种不同想法和感受的频率进行评分。 该量表已被证明是可靠的 (alpha =.87),并且与疼痛程度、自我报告的残疾和就业状况有关。
3个月随访
自我效能感
大体时间:3个月随访
有证据表明,自我效能感的增强可能会调节参与自我管理干预的人的疼痛控制和心理社会功能的改善。 将使用疼痛自我效能量表测量疼痛管理的自我效能,该量表包括测量疼痛管理自我效能、应对症状的自我效能和身体机能自我效能的子量表。
3个月随访
恐惧回避信念
大体时间:3个月随访
该变量将通过 2 个问卷进行测量:1) 坦帕运动恐惧症量表 (TSK),已被证明是对运动/活动恐惧的相关衡量标准; 2) 恐惧回避行为问卷的修改形式,其中包含身体活动量表中的四个项目。 这些措施都与急性受伤个体的长期疼痛和工作障碍有关。
3个月随访
干预材料的效用和使用
大体时间:开始治疗后 4 周
使用计算机进行干预可以对干预活动材料进行持续监控。 作为干预措施的一部分,将收集定量指标,包括参加的会议、每次会议完成的计划数量以及支持服务的利用率(布告栏上的时间和张贴数量)。 将评估包含干预、支持服务和评估材料的网站的使用情况 (1) 用户完成任务的有效性; (2) 用户找到他们正在寻找的信息并浏览原型会话元素的速度; (3) 用户完成任务所采取的路径; 4) 用户使用交互工具的满意度。 要收集的定性数据包括:用户评论、疑虑、挫败感和建议。
开始治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen T Wegener, PHD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月17日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA_00049927
  • 1R01AR054009-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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