- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01689675
Pijnbehandeling na letsel aan het bewegingsapparaat
Musculoskeletale verstuiking/overbelastingsletsels en aandoeningen (MSID) hebben een grote impact op de gezondheid, kwaliteit van leven en maatschappelijke productiviteit. Vroegtijdige interventie voor pijn na acute MSID's kan secundaire complicaties van chronische pijn, invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven of verloren productiviteit voorkomen. Het doel van de onderzoeker is om de werkzaamheid te evalueren van een computergebaseerde zelfmanagementinterventie voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij personen die worden behandeld in fysieke revalidatiecentra ter plaatse.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) evalueren van de effectiviteit van een computergebaseerde zelfmanagementinterventie bij het verminderen van pijn en zelfredzaamheid en functioneren bij MSID-patiënten met een hoog risico; 2) de impact op lange termijn bepalen tijdens een follow-upperiode van zes maanden; en 3) bepalen of vermindering van pijn en verbeterd functioneren zich vertaalt in vermindering van verloren werktijddagen weg van het werk, beperkte werkdagen, compensatiekosten van de werknemer en herhalingsletselpercentages tijdens de follow-up van 6 maanden.
Personen met verstuiking/verrekkingen die risico lopen op slechte pijnbeheersing worden gerandomiseerd naar ofwel: 1) controleconditie - standaardzorg in het revalidatiecentrum plus computerblootstelling of 2) standaardzorg plus computergebaseerde zelfmanagement pijninterventie. Beoordeling vindt plaats bij aanvang, voltooiing van de behandeling, 3 en 6 maanden. De primaire uitkomstmaten zijn self-efficacy, pijn en fysiek/psychosociaal functioneren en secundaire uitkomstmaten zijn dagen weg van het werk, beperkte werkdagen, compensatiekosten van werknemers en recidivepercentages. Het onderzoek zal ook unieke en waardevolle informatie opleveren over de acceptatie en het gebruik van computergebaseerde interventies door patiënten na acuut letsel. Door het nut en de werkzaamheid van computergebaseerde pijnbeheersingsinterventies voor MSID vast te stellen, hebben de onderzoekers het potentieel om de gezondheid en kwaliteit van leven van personen met verwondingen te verbeteren, de productiviteit te verbeteren en nieuwe methoden voor gezondheidszorg te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet van 2 groepen. De twee groepen zijn: 1) standaardzorg in het revalidatiecentrum met control computer exposure (SCCE) en 2) standaardzorg plus computer-based self-management pain (CBSM) interventie. De studie onderzoekt de korte- en langetermijneffecten van deze interventies op pijn en fysiek en psychosociaal functioneren en productiviteit (DAW, RWD, WC-kosten en herletsel) bij 200 voltooide patiënten met verrekking/verstuiking MSID. Uitkomstgegevens zullen worden verzameld bij baseline, na de behandeling en bij de follow-up na 3 en 6 maanden. Alle uitkomstbeoordelingen worden per computer afgenomen.
Pijnbehandeling na onderzoek naar musculoskeletale letsels. Het onderzoek bestaat uit twee fasen: Fase I Planning/Ontwikkeling en Fase II Interventie.
Tijdens Fase I Planning/Ontwikkeling hebben de onderzoekers van het onderzoek 1) een technologiepartner geïdentificeerd om te helpen bij de automatisering van de interventie; 2) geïdentificeerde locaties voor studie-implementatie; 3) ontwikkelde toestemmingsformulieren en volgprocedures; 4) ontwikkelde computergebaseerde zelfmanagement (CBSM) pijninterventie; 5) ontwikkeld computergebaseerd educatief materiaal voor de controleconditie; 6) bèta-getest interventiemateriaal; 7) ontwikkeld wervingsmateriaal; 8) ontwikkelde uitkomstbeoordelingsprocedures maatregelen.
Tijdens fase II-interventie zullen de onderzoeksonderzoekers 1) de IRB-beoordeling voltooien op elk van de onderzoekslocaties; 2) studiepersoneel trainen, en na goedkeuring van elk van de IRB's; 3) initiatie van werving en interventie van proefpersonen. Fase II start in juni 2011 en zal in juni 2013 worden afgerond.
Tijdens fase II zullen in totaal 200 patiënten in de studie worden opgenomen.
Controlegroep Individuen met acute MSID, bij de werkgevers met rehabilitatiecentra ter plaatse, worden in eerste instantie gezien door het medische kantoor van de fabriek en, indien van toepassing, doorverwezen voor revalidatiediensten. Patiënten krijgen een eerste evaluatie door de behandelend fysiotherapeut of ergotherapeut en er wordt een behandelplan opgesteld. De typische patiënt wordt gezien voor gemiddeld ongeveer 9 bezoeken gedurende een periode van vier weken. Patiënten kunnen echter zolang worden gezien als aangegeven. SCCE wordt om verschillende redenen gezien als de juiste controleconditie. Ten eerste is het ethisch niet gepast om patiënten zorg te ontzeggen. Ten tweede is dit een vorm van revalidatie en letseleducatie is de zorg die acute MSID-patiënten doorgaans krijgen en is de huidige praktijkstandaard. Momenteel wordt het onderwijs gegeven in schriftelijke brochures en hand-outs. De toevoeging van computerinteractie voor het presenteren van dit onderwijs controleert op bedreigingen die verband houden met verschillende tijd besteed aan behandeling en de nieuwheid van computersupplementen voor zorg. De computerexposure wordt toegediend gedurende 8 sessies gedurende de gemiddelde periode van 4 weken waarin patiënten hun standaard revalidatiezorg ter plaatse ontvangen. Patiënten komen naar het centrum om hun standaardzorg te ontvangen en vervolgens gedurende 25-30 minuten met de computer te communiceren. Het primaire doel van deze aandoening is om een controle te bieden voor computerblootstelling. In het kort zal de eerste sessie zich concentreren op het vaststellen van het vermogen van de patiënt om met de computer te communiceren. De materialen zullen algemene voorlichting geven over het letsel en methoden om opnieuw letsel te voorkomen. Deze aandoening voorziet niet in het aanleren en oefenen van specifieke vaardigheden op het gebied van pijnbeheersing en copingmanagement. Deze controle-computereducatieactiviteit zal de computerblootstelling van de twee groepen en de tijd die wordt besteed aan letselzorg gelijk maken.
Interventiegroep: krijgt dezelfde medische zorg en fysiotherapeutische behandeling als de controlegroep. Daarnaast zal de computergebaseerde zelfmanagementprogramma (CBSM)-interventie worden toegediend gedurende 8 sessies gedurende de gemiddelde periode van 4 weken dat patiënten hun standaard revalidatiezorg ter plaatse krijgen. Patiënten zullen naar het centrum komen om hun standaardzorg te krijgen en vervolgens met de computer communiceren voor de CBSM-interventie van 25-30 minuten. De primaire doelen van de behandeling zijn onder meer het ontwikkelen van vaardigheden voor het omgaan met acuut letsel en gerelateerde pijn, waaronder: het verminderen van angstvermijdingsopvattingen en catastroferen, het verbeteren van de stemming, het vergroten van de perceptie van controle en zelfeffectiviteit, het behouden van activiteit en het verminderen van pijn. De interventiematerialen zijn gebaseerd op het werk van de onderzoekers in het zelfmanagementprogramma voor personen met ledemaatverlies en degenen die effectief zijn gebleken in andere secundaire preventiestudies bij MSID, met name het Pain Disability Prevention Program (PDPP) ontwikkeld door Sullivan. Hoewel de PDPP is geëvalueerd bij personen die zes weken of langer werkloos zijn geweest en deze studie gericht is op personen die recenter gewond zijn geraakt, is de inhoud van de interventie geschikt voor de onderzoekspopulatie. Elke sessie richt zich op specifieke onderwerpen en vaardigheden. Vaardigheden worden tijdens sessies gepresenteerd en gemodelleerd door computergebaseerde video, audio wordt gebruikt om modellen uit te leggen en vaardigheden aan te leren, zoals ontspanningstraining. Dit vormt een aanvulling op al het geschreven materiaal en minimaliseert de noodzaak om te lezen. Tussen de sessies door wordt de patiënt geïnstrueerd om vaardigheden te oefenen en toe te passen. Patiënten krijgen ook specifieke feedback over hun voortgang bij het werken met de CBSM-modules. Aangezien alle CBSM plaatsvindt in het rehabilitatiecentrum ter plaatse, is er personeel beschikbaar om indien nodig hulp te bieden. De sessies richten zich in eerste instantie op pijn, wat een primaire motivator is voor de patiënt, breiden de focus uit naar cognitieve en emotionele factoren die verband houden met pijn en handicaps en gaan uiteindelijk over op toenemende activiteit. Na afloop van de sessie wordt er een thuisactiviteit toegewezen. De thuisactiviteit wordt uitgeprint zodat de patiënt deze mee naar huis kan nemen en zal vanaf externe locaties beschikbaar zijn voor de deelnemer via de onderzoekswebsite. De studie-interventie en thuisactiviteiten zullen worden verfijnd met behulp van focusgroep- en pilottestmethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Musculoskeletale verstuiking / verrekking
- pijnniveau groter of gelijk aan 5
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergebaseerd pijnbeheer
De computergebaseerde zelfmanagementprogramma-interventie (CBSM) zal worden toegediend gedurende 8 sessies gedurende de gemiddelde periode van 4 weken dat patiënten hun standaard rehabilitatiezorg ter plaatse krijgen.
Patiënten zullen naar het centrum komen om hun standaardzorg te krijgen en vervolgens met de computer communiceren voor de CBSM-interventie van 25-30 minuten.
De primaire doelen van de behandeling zijn onder meer het ontwikkelen van vaardigheden voor het omgaan met acuut letsel en gerelateerde pijn, waaronder: het verminderen van angstvermijdingsopvattingen en catastroferen, het verbeteren van de stemming, het vergroten van de perceptie van controle en zelfeffectiviteit, het behouden van activiteit en het verminderen van pijn.
Vaardigheden worden tijdens sessies gepresenteerd en gemodelleerd door computergebaseerde video, audio wordt gebruikt om modellen uit te leggen en vaardigheden aan te leren, zoals ontspanningstraining.
|
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs controle
De computerexposure wordt toegediend gedurende 8 sessies gedurende de gemiddelde periode van 4 weken waarin patiënten hun standaard revalidatiezorg ter plaatse ontvangen.
Patiënten komen naar het centrum om hun standaardzorg te ontvangen en vervolgens gedurende 25-30 minuten met de computer te communiceren.
Het primaire doel van deze aandoening is om een controle te bieden voor computerblootstelling.
In het kort zal de eerste sessie zich concentreren op het vaststellen van het vermogen van de patiënt om met de computer te communiceren.
De materialen zullen algemene voorlichting geven over het letsel en methoden om opnieuw letsel te voorkomen.
Deze aandoening voorziet niet in het aanleren en oefenen van specifieke vaardigheden op het gebied van pijnbeheersing en copingmanagement.
Deze controle-computereducatieactiviteit zal de computerblootstelling van de twee groepen en de tijd die wordt besteed aan letselzorg gelijk maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory, die 4 pijnitems bevat die de huidige, ergste, minste en gemiddelde pijn beoordelen (0-geen pijn tot 10-zo erg als u zich kunt voorstellen) gedurende de afgelopen week.
Deze schaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit bij een breed scala aan acute en chronisch pijnlijke aandoeningen.
Naast het meten van de ernst van de pijn, meten 10 items pijngerelateerde interferentie in dagelijkse activiteiten (0-beïnvloedt niet tot 10-beïnvloedt volledig), wat ook een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit laat zien bij een breed scala aan acute en chronisch pijnlijke aandoeningen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Lichamelijke en psychosociale functie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De SF-12 is ontworpen voor gebruik in de klinische praktijk en onderzoek, evaluaties van gezondheidsbeleid en algemene bevolkingsenquêtes.
De SF-12 bevat items die acht gezondheidsconcepten beoordelen: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
Er worden een totaalscore en twee subschalen berekend: fysiek functioneren en psychosociaal functioneren.
De enquête is opgesteld voor zelfafname door personen van 14 jaar en ouder, en voor afname door een getrainde interviewer, zelfrapportage of telefonisch.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De arbeidsproductiviteit wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen weg van het werk, beperkte werkdagen en de compensatiekosten van de werknemer in verband met dit zorgincident.
Vanwege de verloren productiviteit en de compensatiekosten van werknemers in verband met MSID, is het van cruciaal belang om deze maatregelen op te nemen in de uitkomstanalyses 10.
Daarnaast wordt ook het aantal herblessures dat optreedt na behandeling als uitkomstmaat meegenomen.
Deze gegevens zijn beschikbaar door contact op te nemen met de Worker's Compensation intermediair.
We hebben ervaring met het openen, manipuleren en analyseren van deze gegevens voor eerdere kosten-batenanalyses van programma-evaluaties.
|
3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catastrofaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Pain Catastrophizing Scale wordt gebruikt om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te meten.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee ze 13 verschillende gedachten en gevoelens met betrekking tot pijn ervaren.
De schaal is betrouwbaar gebleken (alfa = 0,87) en is in verband gebracht met pijnniveaus, zelfgerapporteerde handicaps en werkstatus.
|
3 maanden follow-up
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Er zijn aanwijzingen dat verbetering van waargenomen zelfeffectiviteit pijnbeheersing en verbeterd psychosociaal functioneren kan mediëren bij personen die deelnemen aan zelfmanagementinterventies.
Zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing zal worden gemeten met behulp van de Pain Self-Efficacy-schaal die subschalen omvat die zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing, zelfeffectiviteit voor het omgaan met symptomen en zelfeffectiviteit voor fysiek functioneren meten.
|
3 maanden follow-up
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deze variabele wordt gemeten met 2 vragenlijsten: 1) De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), waarvan is aangetoond dat het een relevante maatstaf is voor angst voor beweging/activiteit; 2) Een aangepaste vorm van de Fear-Avoidance Behavior Questionnaire die vier items bevat van de fysieke activiteitsschalen.
Deze maatregelen zijn beide in verband gebracht met langdurige pijn en arbeidsongeschiktheid bij acuut gewonde personen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Nut en gebruik van interventiematerialen
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Het gebruik van computers voor het uitvoeren van de interventie maakt het mogelijk om de materialen voor interventieactiviteiten voortdurend te monitoren.
Kwantitatieve statistieken worden verzameld als onderdeel van de interventie, waaronder de bijgewoonde sessies, de hoeveelheid van het programma dat in elke sessie is voltooid en het gebruik van ondersteuningsdiensten (tijd op het prikbord en aantal berichten).
Het gebruik van de website met de interventie, de ondersteuningsdienst en het beoordelingsmateriaal wordt beoordeeld op (1) de effectiviteit waarmee gebruikers taken kunnen volbrengen; (2) de snelheid waarmee gebruikers de informatie die ze zoeken kunnen vinden en door de elementen van de prototypesessie kunnen navigeren; (3) de paden die gebruikers volgen om een taak te voltooien; en 4) de tevredenheid van gebruikers met behulp van de interactieve tools.
Kwalitatieve gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: opmerkingen, zorgen, frustraties en suggesties van gebruikers.
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00049927
- 1R01AR054009-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .