- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01689675
Smertebehandling efter muskuloskeletal skade
Muskuloskeletale forstuvning/belastningsskader og lidelser (MSID) har stor indflydelse på sundhed, livskvalitet og samfundsproduktivitet. Tidlig intervention for smerter efter akutte MSID'er kan forhindre sekundære komplikationer af kroniske smerter, handicap, nedsat livskvalitet eller tabt produktivitet. Efterforskernes mål er at evaluere effektiviteten af en computerbaseret selvledelsesintervention til at reducere smerte og forbedre funktion hos personer, der behandles i fysiske rehabiliteringscentre på stedet.
De specifikke mål er: 1) evaluere effektiviteten af en computerbaseret selvledelsesintervention til at reducere smerte og selveffektivitet og funktion hos højrisiko MSID-patienter; 2) bestemme langsigtet effekt i løbet af en seks måneders opfølgningsperiode; og 3) afgøre, om reduktion af smerte og forbedret funktion udmønter sig i reduktioner i tabt arbejdstid dage væk fra arbejde, begrænsede arbejdsdage, arbejdstagers erstatningsomkostninger og genskader i løbet af 6 måneders opfølgning.
Personer med forstuvnings-/belastningsskader med risiko for dårlig smertekontrol vil randomiseres til enten: 1) kontroltilstand - standardbehandling på rehabiliteringscentret plus computereksponering eller 2) standardbehandling plus computerbaseret smerteintervention. Vurdering vil være ved baseline, behandlingsafslutning, 3 og 6 måneder. De primære resultatmål er selveffektivitet, smerter og fysisk/psykosocial funktion, og sekundære resultatmål er dage væk fra arbejde, begrænsede arbejdsdages arbejdskompensationsomkostninger og genskader. Undersøgelsen vil også give unik og værdifuld information om patienters accept og brug af computerbaserede interventioner efter akut skade. Ved at fastslå nytten og effektiviteten af computerbaserede smertebehandlingsinterventioner for MSID har efterforskerne potentialet til at forbedre sundheden og livskvaliteten for personer med skader, forbedre produktiviteten og udvikle nye metoder til levering af sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie vil bruge et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 2 grupper. De to grupper er: 1) standardbehandling i rehabiliteringscentret med kontrol af computereksponering (SCCE) og 2) standardbehandling plus computerbaseret selvbehandlingsindsats (CBSM). Undersøgelsen vil undersøge de kort- og langsigtede virkninger af disse interventioner på smerte og fysisk og psykosocial funktion og produktivitet (DAW, RWD, WC omkostninger og genskade) hos 200 afsluttende patienter med belastning/forstuvning MSID. Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling og ved 3 og 6 måneders opfølgning. Alle udfaldsvurderinger vil blive administreret via computer.
Smertebehandling efter undersøgelse af muskuloskeletale skader. Studiet består af to faser: Fase I Planlægning/Udvikling og Fase II Intervention.
Under fase I planlægning/udvikling identificerede undersøgelsens efterforskere 1) teknologipartnere til at hjælpe med computerisering af intervention; 2) identificerede steder for undersøgelsesimplementering; 3) udviklede samtykkeformularer og sporingsprocedurer; 4) udviklet computerbaseret selvstyring (CBSM) smerteintervention; 5) udviklet computerbaseret undervisningsmateriale til kontroltilstanden; 6) betatestede interventionsmaterialer; 7) udviklet rekrutteringsmateriale; 8) udviklet resultatvurderingsprocedurer foranstaltninger.
Under fase II-intervention vil undersøgelsens efterforskere 1) fuldføre IRB-gennemgang på hvert af undersøgelsesstederne; 2) uddanne studiepersonale og efter godkendelse fra hver af IRB'erne; 3) igangsættelse af studiefagsrekruttering og intervention. Fase II begynder i juni 2011 og afsluttes i juni 2013.
I løbet af fase II vil i alt 200 patienter blive indskrevet i undersøgelsen.
Kontrolgruppe Personer med akut MSID, hos arbejdsgivere med rehabiliteringscentre på stedet, bliver i første omgang tilset af plantelægekontoret og, hvis det er relevant, henvist til rehabiliteringstilbud. Patienterne får en indledende evaluering af den behandlende fysio- eller ergoterapeut, og der gennemføres en behandlingsplan. Den typiske patient ses i gennemsnit for cirka 9 besøg over en fire ugers periode. Patienter kan dog ses så længe det er indiceret. SCCE ses som den passende kontrolbetingelse af flere årsager. For det første er det ikke etisk passende at nægte patienter pleje. For det andet er denne type rehabilitering, og skadesuddannelse er den pleje, der typisk modtages af akutte MSID-patienter og er den nuværende standard for praksis. I øjeblikket udbydes undervisningen i skriftlige brochurer og uddelingskopier. Tilføjelsen af computerinteraktion til præsentation af denne uddannelse kontrollerer for trusler relateret til forskellig tid brugt i behandling og nyheden i computersupplement til pleje. Computereksponeringen vil blive administreret over 8 sessioner i løbet af den gennemsnitlige 4-ugers periode, som patienter modtager deres standard rehabiliteringspleje på stedet. Patienter vil komme til centret for at modtage deres standardbehandling og derefter interagere med computeren i 25-30 minutters kontroltilstand. Det primære mål med denne tilstand er at give en kontrol for computereksponering. Kort fortalt vil den første session koncentrere sig om at fastslå patientens evne til at interagere med computeren. Materialerne vil give generel undervisning om skaden og metoder til at forebygge genskader. Denne tilstand vil ikke give undervisning og praksis i specifikke smertehåndterings- og håndteringsevner. Denne kontrolcomputerundervisningsaktivitet vil udligne computereksponeringen for de to grupper og varigheden af den tid, der er afsat til skadebehandling.
Interventionsgruppe: Vil modtage samme lægebehandling og fysioterapibehandling som kontrolgruppen. Derudover vil den computerbaserede selvstyringsprogram (CBSM) intervention blive administreret over 8 sessioner i løbet af den gennemsnitlige 4-ugers periode, hvor patienter modtager deres standard rehabiliteringspleje på stedet. Patienter vil komme til centret for at modtage deres standardbehandling og derefter interagere med computeren til 25-30 minutters CBSM-intervention. De primære mål for behandlingen omfatter udvikling af færdigheder til at håndtere akut skade og relaterede smerter, herunder: at reducere frygtundgåelsesoverbevisninger og katastrofale, forbedre humøret, øge opfattelsen af kontrol og selveffektivitet, opretholde aktivitet og reducere smerte. Interventionsmaterialerne er baseret på efterforskernes arbejde i et selvledelsesprogram for personer med tab af lemmer og dem, der er vist effektive i andre sekundære forebyggelsesstudier i MSID, specifikt Pain Disability Prevention Program (PDPP), udviklet af Sullivan. Mens PDPP er blevet evalueret på personer, der har været uden arbejde i seks uger eller mere, og denne undersøgelse er rettet mod personer, der er nyligt såret, er indholdet af interventionen passende for undersøgelsespopulationen. Hver session fokuserer på specifikke emner og sæt af færdigheder. Færdigheder præsenteres og modelleres af computerbaseret video under sessioner, lyd vil blive brugt til at forklare modeller og undervise i færdigheder såsom afspændingstræning. Dette vil supplere ethvert skriftligt materiale og minimere behovet for læsning. Patienterne instrueres i at øve og anvende færdigheder mellem sessionerne. Patienterne vil også få specifik feedback om deres fremskridt i arbejdet gennem CBSM-modulerne. Da al CBSM finder sted i rehabiliteringscentret på stedet, er personalet til rådighed for at yde assistance, hvis det er nødvendigt. Sessionerne fokuserer indledningsvis på smerte, som er en primær motivator for patienten, udvider fokus til kognitive og følelsesmæssige faktorer relateret til smerter og funktionsnedsættelse og bevæger sig til sidst til øget aktivitet. En hjemmeaktivitet vil blive tildelt ved afslutningen af sessionen. Hjemmeaktiviteten vil blive printet ud, så patienten kan tage med hjem og vil være tilgængelig for deltageren via undersøgelsens hjemmeside fra fjerntliggende steder. Studieinterventionen og hjemmeaktiviteterne vil blive forfinet ved hjælp af fokusgruppe- og pilottestmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- Muskuloskeletal forstuvning/belastningsskade
- smerteniveau større eller lig med 5
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerbaseret smertebehandling
Det computerbaserede selvstyringsprogram (CBSM) intervention vil blive administreret over 8 sessioner i løbet af den gennemsnitlige 4-ugers periode, hvor patienter modtager deres standard rehabiliteringspleje på stedet.
Patienter vil komme til centret for at modtage deres standardbehandling og derefter interagere med computeren til 25-30 minutters CBSM-intervention.
De primære mål for behandlingen omfatter udvikling af færdigheder til at håndtere akut skade og relaterede smerter, herunder: at reducere frygtundgåelsesoverbevisninger og katastrofale, forbedre humøret, øge opfattelsen af kontrol og selveffektivitet, opretholde aktivitet og reducere smerte.
Færdigheder præsenteres og modelleres af computerbaseret video under sessioner, lyd vil blive brugt til at forklare modeller og undervise i færdigheder såsom afspændingstræning.
|
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Computereksponeringen vil blive administreret over 8 sessioner i løbet af den gennemsnitlige 4-ugers periode, som patienter modtager deres standard rehabiliteringspleje på stedet.
Patienter vil komme til centret for at modtage deres standardbehandling og derefter interagere med computeren i 25-30 minutters kontroltilstand.
Det primære mål med denne tilstand er at give en kontrol for computereksponering.
Kort fortalt vil den første session koncentrere sig om at fastslå patientens evne til at interagere med computeren.
Materialerne vil give generel undervisning om skaden og metoder til at forebygge genskader.
Denne tilstand vil ikke give undervisning og praksis i specifikke smertehåndterings- og håndteringsevner.
Denne kontrolcomputerundervisningsaktivitet vil udligne computereksponeringen for de to grupper og varigheden af den tid, der er afsat til skadebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory, som omfatter 4 smertepunkter, der vurderer aktuelle, værste, mindste og gennemsnitlige smerter (0-ingen smerte til 10-så slemt som du kan forestille dig) i løbet af den seneste uge.
Denne skala har fremragende pålidelighed og validitet i en bred vifte af akutte og kronisk smertefulde tilstande.
Udover måling af smertens sværhedsgrad, måler 10 punkter smerterelateret interferens i daglige aktiviteter (0-interfererer ikke med 10-komplet forstyrrer), hvilket også viser fremragende reliabilitet og validitet i en lang række akutte og kronisk smertefulde tilstande.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Fysisk og psykosocial funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
SF-12 er designet til brug i klinisk praksis og forskning, sundhedspolitiske evalueringer og generelle befolkningsundersøgelser.
SF-12 indeholder elementer, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
Der beregnes en samlet score og to underskalaer - fysisk funktion og psykosocial funktion.
Undersøgelsen er konstrueret til selvadministration af personer 14 år og ældre, og til administration af en uddannet interviewer, selvrapportering eller telefonisk.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Arbejdsproduktivitet vil blive målt ved antallet af dage væk fra arbejde, begrænsede arbejdsdage og arbejderens kompensationsomkostninger i forbindelse med denne plejehændelse.
På grund af de tabte produktivitets- og arbejdskompensationsomkostninger forbundet med MSID, er det afgørende at inkludere disse mål i resultatanalyserne 10.
Derudover vil antallet af genskader, der opstår efter behandling, også indgå som et resultatmål.
Disse data er tilgængelige ved at kontakte Worker's Compensation-formidleren.
Vi har erfaring med at tilgå, manipulere og analysere disse data til tidligere programevaluering cost-benefit-analyser.
|
3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katastroferende
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at måle katastrofal tænkning relateret til smerte.
Respondenterne vurderer den hyppighed, hvormed de oplever 13 forskellige tanker og følelser relateret til smerte.
Skalaen har vist sig at være pålidelig (alfa =.87) og har været forbundet med smerteniveauer, selvrapporteret handicap og beskæftigelsesstatus.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Der er evidens for, at forbedring af opfattet selveffektivitet kan mediere smertekontrol og forbedret psykosocial funktion hos personer, der deltager i selvledelsesintervention.
Self-efficacy for smertebehandling vil blive målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy-skalaen, som omfatter underskalaer, der måler self-efficacy for smertebehandling, self-efficacy til at håndtere symptomer og self-efficacy for fysisk funktion.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Denne variabel vil blive målt med 2 spørgeskemaer: 1) Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), som har vist sig at være et relevant mål for frygt for bevægelse/aktivitet; 2) En modificeret form af Fear-Avoidance Behavior Questionnaire, der indeholder fire punkter fra den fysiske aktivitetsskala.
Disse tiltag har begge været forbundet med langvarige smerter og arbejdshandicap hos akut tilskadekomne personer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Brug og brug af interventionsmaterialer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Brugen af computere til levering af interventionen giver mulighed for løbende overvågning af interventionsaktivitetsmaterialer.
Kvantitative målinger vil blive indsamlet som en del af interventionen, herunder deltagelse i sessioner, mængden af programmet gennemført i hver session og brug af supporttjenester (tid på opslagstavlen og antal opslag).
Brugen af hjemmesiden, der indeholder interventionen, supporttjenesten og vurderingsmaterialer, vil blive evalueret for (1) effektiviteten, hvormed brugerne kan udføre opgaver; (2) den hastighed, hvormed brugerne kan finde den information, de søger, og navigere gennem elementerne i prototypesessionen; (3) de stier, brugerne tager for at fuldføre en opgave; og 4) brugernes tilfredshedsniveau ved at bruge de interaktive værktøjer.
Kvalitative data, der skal indsamles, omfatter: brugerkommentarer, bekymringer, frustrationer og forslag.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00049927
- 1R01AR054009-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal belastning
-
Isra UniversityUkendtHamstringsskade | Strain Counter StrainPakistan
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringAnkelbrud | Ankelbrud - Lateral Malleolus | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Norge
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringForreste korsbåndsskader | Collateral Ligament, Knæ; Forstuvning (Strain), MedialPolen
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliac; Forstuvning (Strain)Pakistan
-
Ostfold Hospital TrustNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnkelbrud | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Norge
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Ankelbrud | Ledbåndsbrud | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Brasilien
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Silver Falls DermatologyUkendtVævsekspanderforstyrrelse | Mohs kirurgi | Vævsudvidelse | Stress Strain CurveForenede Stater
-
Duke UniversityRekrutteringVelvære for omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Computerbaseret smertebehandling
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet