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Gestion de la douleur suite à une blessure musculo-squelettique

4 octobre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Les entorses et les foulures musculo-squelettiques (MSID) ont un impact majeur sur la santé, la qualité de vie et la productivité de la société. Une intervention précoce contre la douleur à la suite d'un MSID aigu peut prévenir les complications secondaires de la douleur chronique, de l'invalidité, de la réduction de la qualité de vie ou de la perte de productivité. L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'autogestion informatisée pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les personnes traitées dans des centres de réadaptation physique sur place.

Les objectifs spécifiques sont : 1) évaluer l'efficacité d'une intervention d'autogestion informatisée pour réduire la douleur, l'auto-efficacité et la fonction chez les patients atteints de MSID à haut risque ; 2) déterminer l'impact à long terme au cours d'une période de suivi de six mois ; et 3) déterminer si les réductions de la douleur et l'amélioration de la fonction se traduisent par une réduction des jours d'arrêt de travail perdus, des jours de travail restreints, des coûts d'indemnisation des accidents du travail et des taux de récidive au cours du suivi de 6 mois.

Les personnes souffrant d'entorses/foulures à risque d'un mauvais contrôle de la douleur seront randomisées soit : 1) condition de contrôle - soins standard dans le centre de réadaptation plus exposition à l'ordinateur ou 2) soins standard plus intervention d'autogestion de la douleur assistée par ordinateur. L'évaluation se fera au départ, à la fin du traitement, à 3 et 6 mois. Les principales mesures de résultats sont l'auto-efficacité, la douleur et le fonctionnement physique/psychosocial et les mesures de résultats secondaires sont les jours d'absence du travail, les jours de travail restreints, les coûts d'indemnisation des travailleurs et les taux de récidive. L'enquête fournira également des informations uniques et précieuses concernant l'acceptation et l'utilisation par les patients d'interventions informatisées à la suite d'une blessure aiguë. En établissant l'utilité et l'efficacité des interventions informatisées de gestion de la douleur pour les MSID, les chercheurs ont le potentiel d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes blessées, d'améliorer la productivité et de développer de nouvelles méthodes de prestation de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée utilisera une conception d'essai clinique contrôlé randomisé à 2 groupes. Les deux groupes sont : 1) soins standard dans le centre de réadaptation avec contrôle de l'exposition par ordinateur (SCCE) et 2) soins standard plus intervention d'autogestion de la douleur assistée par ordinateur (CBSM). L'étude examinera les effets à court et à long terme de ces interventions sur la douleur, le fonctionnement et la productivité physiques et psychosociaux (DAW, RWD, coûts de WC et récidive) chez 200 patients en fin de traitement avec foulure/entorse MSID. Les données sur les résultats seront recueillies au départ, après le traitement et à 3 et 6 mois de suivi. Toutes les évaluations des résultats seront administrées par ordinateur.

Étude sur la gestion de la douleur après une blessure musculo-squelettique. L'étude comprend deux phases : la phase I de planification/élaboration et la phase II d'intervention.

Au cours de la phase I de planification/développement, les enquêteurs de l'étude 1) ont identifié un partenaire technologique pour aider à l'informatisation de l'intervention ; 2) sites identifiés pour la mise en œuvre de l'étude ; 3) élaboré des formulaires de consentement et des procédures de suivi ; 4) mis au point une intervention d'autogestion de la douleur assistée par ordinateur (CBSM); 5) développé du matériel éducatif informatisé pour la condition de contrôle ; 6) matériel d'intervention testé en version bêta ; 7) développé des supports de recrutement ; 8) mis au point des mesures de procédures d'évaluation des résultats.

Au cours de l'intervention de phase II, les enquêteurs de l'étude 1) termineront l'examen de l'IRB sur chacun des sites de l'étude ; 2) former le personnel de l'étude, et après approbation de chacun des IRB ; 3) initiation du recrutement et de l'intervention des sujets de l'étude. La phase II débutera en juin 2011 et se terminera en juin 2013.

Au cours de la phase II, un total de 200 patients seront inscrits à l'étude.

Groupe témoin Les personnes atteintes d'un MSID aigu, chez les employeurs ayant des centres de réadaptation sur place, sont d'abord vues par le bureau médical de l'usine et, le cas échéant, référées aux services de réadaptation. Les patients reçoivent une première évaluation par le kinésithérapeute ou l'ergothérapeute traitant et un plan de traitement est mis en place. Le patient type est vu pour une moyenne d'environ 9 visites sur une période de quatre semaines. Cependant, les patients peuvent être vus aussi longtemps qu'indiqué. Le SCCE est considéré comme la condition de contrôle appropriée pour plusieurs raisons. Premièrement, refuser des soins aux patients n'est pas éthiquement approprié. Deuxièmement, ce type de réadaptation et d'éducation sur les blessures est le type de soins généralement reçus par les patients atteints de MSID en phase aiguë et constitue la norme de pratique actuelle. Actuellement, l'éducation est dispensée dans des brochures et des documents écrits. L'ajout de l'interaction informatique pour présenter cette éducation contrôle les menaces liées au temps différentiel passé en traitement et la nouveauté du complément informatique aux soins. L'exposition à l'ordinateur sera administrée sur 8 séances au cours de la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place. Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour la condition de contrôle de 25 à 30 minutes. L'objectif principal de cette condition est de fournir un contrôle pour l'exposition à l'ordinateur. En bref, la première session se concentrera sur l'établissement de la capacité du patient à interagir avec l'ordinateur. Le matériel fournira une éducation générale concernant la blessure et les méthodes de prévention de la récidive. Cette condition ne fournira pas l'enseignement et la pratique de compétences spécifiques de gestion de la douleur et de gestion de l'adaptation. Cette activité d'éducation informatique de contrôle égalisera l'exposition à l'ordinateur des deux groupes et la durée du temps consacré aux soins des blessures.

Groupe d'intervention : recevra les mêmes soins médicaux et traitements de physiothérapie que le groupe témoin. De plus, l'intervention du programme d'autogestion informatisé (CBSM) sera administrée sur 8 séances au cours de la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place. Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour l'intervention CBSM de 25 à 30 minutes. Les principaux objectifs du traitement comprennent le développement de compétences pour gérer les blessures aiguës et la douleur associée, notamment : réduire les croyances d'évitement de la peur et le catastrophisme, améliorer l'humeur, augmenter les perceptions de contrôle et d'auto-efficacité, maintenir l'activité et réduire la douleur. Le matériel d'intervention est basé sur le travail des chercheurs dans le cadre d'un programme d'autogestion pour les personnes ayant perdu un membre et sur ceux qui se sont révélés efficaces dans d'autres études de prévention secondaire dans les MSID, en particulier le programme de prévention de l'incapacité de la douleur (PDPP) développé par Sullivan. Bien que le PDPP ait été évalué sur des personnes sans emploi depuis six semaines ou plus et que cette étude cible les personnes qui se sont blessées plus récemment, le contenu de l'intervention est approprié pour la population étudiée. Chaque session se concentre sur des sujets spécifiques et des ensembles de compétences. Les compétences sont présentées et modélisées par vidéo sur ordinateur pendant les sessions, l'audio sera utilisé pour expliquer les modèles et enseigner des compétences telles que la formation à la relaxation. Cela complétera tout matériel écrit et minimisera le besoin de lecture. Les patients sont invités à pratiquer et à appliquer leurs compétences entre les séances. Les patients recevront également des commentaires spécifiques sur leurs progrès dans les modules CBSM. Comme tous les CBSM se déroulent au sein du centre de réadaptation sur place, le personnel est disponible pour fournir une assistance si nécessaire. Les séances se concentrent initialement sur la douleur, qui est un facteur de motivation principal pour le patient, élargissent l'attention aux facteurs cognitifs et émotionnels liés à la douleur et à l'incapacité et passent finalement à l'augmentation de l'activité. Une activité à domicile sera assignée à la fin de la session. L'activité à domicile sera imprimée pour que le patient l'emporte chez lui et sera disponible pour le participant via le site Web de l'étude à partir d'emplacements distants. L'intervention de l'étude et les activités à domicile seront affinées à l'aide de groupes de discussion et de méthodes de test pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Entorse musculo-squelettique / foulure
  3. niveau de douleur supérieur ou égal à 5
  4. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18
  2. non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de la douleur assistée par ordinateur
L'intervention du programme d'autogestion informatisé (CBSM) sera administrée en 8 séances pendant la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place. Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour l'intervention CBSM de 25 à 30 minutes. Les principaux objectifs du traitement comprennent le développement de compétences pour gérer les blessures aiguës et la douleur associée, notamment : réduire les croyances d'évitement de la peur et le catastrophisme, améliorer l'humeur, augmenter les perceptions de contrôle et d'auto-efficacité, maintenir l'activité et réduire la douleur. Les compétences sont présentées et modélisées par vidéo sur ordinateur pendant les sessions, l'audio sera utilisé pour expliquer les modèles et enseigner des compétences telles que la formation à la relaxation.
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
L'exposition à l'ordinateur sera administrée sur 8 séances au cours de la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place. Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour la condition de contrôle de 25 à 30 minutes. L'objectif principal de cette condition est de fournir un contrôle pour l'exposition à l'ordinateur. En bref, la première session se concentrera sur l'établissement de la capacité du patient à interagir avec l'ordinateur. Le matériel fournira une éducation générale concernant la blessure et les méthodes de prévention de la récidive. Cette condition ne fournira pas l'enseignement et la pratique de compétences spécifiques de gestion de la douleur et de gestion de l'adaptation. Cette activité d'éducation informatique de contrôle égalisera l'exposition à l'ordinateur des deux groupes et la durée du temps consacré aux soins des blessures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Suivi de 3 mois
La douleur sera mesurée à l'aide du Bref inventaire de la douleur, qui comprend 4 éléments de douleur évaluant la douleur actuelle, la pire, la plus faible et la douleur moyenne (0-pas de douleur à 10-aussi grave que vous pouvez l'imaginer) au cours de la semaine écoulée. Cette échelle a une excellente fiabilité et validité dans une grande variété d'affections douloureuses aiguës et chroniques. En plus de mesurer l'intensité de la douleur, 10 items mesurent l'interférence liée à la douleur dans les activités quotidiennes (0-n'interfère pas à 10-interfère complètement), ce qui montre également une excellente fiabilité et validité dans une grande variété d'états douloureux aigus et chroniques.
Suivi de 3 mois
Fonction physique et psychosociale
Délai: Suivi de 3 mois
Le SF-12 a été conçu pour être utilisé dans la pratique clinique et la recherche, les évaluations des politiques de santé et les enquêtes auprès de la population générale. Le SF-12 comprend des éléments qui évaluent huit concepts de santé : 1) limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) des limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé. Un score total et deux scores de sous-échelles sont calculés - la fonction physique et la fonction psychosociale. L'enquête a été conçue pour l'auto-administration par des personnes de 14 ans et plus, et pour l'administration par un intervieweur qualifié, par auto-déclaration ou par téléphone.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Productivité au travail
Délai: Suivi de 3 mois
La productivité du travail sera mesurée par le nombre de jours d'absence du travail, les jours de travail restreint et les coûts d'indemnisation des accidents du travail liés à cet incident de soins. En raison de la perte de productivité et des coûts d'indemnisation des travailleurs associés au MSID, il est essentiel d'inclure ces mesures dans les analyses des résultats 10. De plus, le nombre de nouvelles blessures qui surviennent après le traitement sera également inclus comme mesure de résultat. Ces données sont disponibles en contactant l'intermédiaire de l'indemnisation des accidents du travail. Nous avons de l'expérience dans l'accès, la manipulation et l'analyse de ces données pour les analyses coûts-avantages des évaluations de programme précédentes.
Suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catastrophiser
Délai: Suivi de 3 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour mesurer les pensées catastrophiques liées à la douleur. Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils éprouvent 13 pensées et sentiments différents liés à la douleur. L'échelle s'est avérée fiable (alpha = 0,87) et a été associée aux niveaux de douleur, à l'incapacité autodéclarée et au statut d'emploi.
Suivi de 3 mois
Auto-efficacité
Délai: Suivi de 3 mois
Il existe des preuves que l'amélioration de l'auto-efficacité perçue peut servir de médiateur au contrôle de la douleur et à l'amélioration du fonctionnement psychosocial chez les personnes qui participent à une intervention d'autogestion. L'auto-efficacité pour la gestion de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur qui comprend des sous-échelles qui mesurent l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur, l'auto-efficacité pour faire face aux symptômes et l'auto-efficacité pour la fonction physique.
Suivi de 3 mois
Croyances d'évitement de la peur
Délai: Suivi de 3 mois
Cette variable sera mesurée à l'aide de 2 questionnaires : 1) l'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK), qui s'est avérée être une mesure pertinente de la peur du mouvement/de l'activité ; 2) Une forme modifiée du questionnaire sur le comportement de peur et d'évitement qui contient quatre éléments des échelles d'activité physique. Ces mesures ont toutes deux été associées à la douleur à long terme et à l'incapacité de travail chez les personnes gravement blessées.
Suivi de 3 mois
Utilité et utilisation du matériel d'intervention
Délai: 4 semaines après le début du traitement
L'utilisation d'ordinateurs pour la prestation de l'intervention permet un suivi continu du matériel des activités d'intervention. Des mesures quantitatives seront collectées dans le cadre de l'intervention, y compris les sessions suivies, le montant du programme complété à chaque session et l'utilisation des services de soutien (temps sur le babillard et nombre d'affichages). L'utilisation du site Web contenant l'intervention, le service de soutien et le matériel d'évaluation sera évaluée pour (1) l'efficacité avec laquelle les utilisateurs peuvent accomplir des tâches ; (2) la rapidité avec laquelle les utilisateurs peuvent trouver les informations qu'ils recherchent et naviguer à travers les éléments de la session prototype ; (3) les chemins empruntés par les utilisateurs pour accomplir une tâche ; et 4) le niveau de satisfaction des utilisateurs à l'aide des outils interactifs. Les données qualitatives à collecter comprennent : les commentaires, les préoccupations, les frustrations et les suggestions des utilisateurs.
4 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00049927
  • 1R01AR054009-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Souche musculo-squelettique

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