- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01689675
Gestion de la douleur suite à une blessure musculo-squelettique
Les entorses et les foulures musculo-squelettiques (MSID) ont un impact majeur sur la santé, la qualité de vie et la productivité de la société. Une intervention précoce contre la douleur à la suite d'un MSID aigu peut prévenir les complications secondaires de la douleur chronique, de l'invalidité, de la réduction de la qualité de vie ou de la perte de productivité. L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'autogestion informatisée pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les personnes traitées dans des centres de réadaptation physique sur place.
Les objectifs spécifiques sont : 1) évaluer l'efficacité d'une intervention d'autogestion informatisée pour réduire la douleur, l'auto-efficacité et la fonction chez les patients atteints de MSID à haut risque ; 2) déterminer l'impact à long terme au cours d'une période de suivi de six mois ; et 3) déterminer si les réductions de la douleur et l'amélioration de la fonction se traduisent par une réduction des jours d'arrêt de travail perdus, des jours de travail restreints, des coûts d'indemnisation des accidents du travail et des taux de récidive au cours du suivi de 6 mois.
Les personnes souffrant d'entorses/foulures à risque d'un mauvais contrôle de la douleur seront randomisées soit : 1) condition de contrôle - soins standard dans le centre de réadaptation plus exposition à l'ordinateur ou 2) soins standard plus intervention d'autogestion de la douleur assistée par ordinateur. L'évaluation se fera au départ, à la fin du traitement, à 3 et 6 mois. Les principales mesures de résultats sont l'auto-efficacité, la douleur et le fonctionnement physique/psychosocial et les mesures de résultats secondaires sont les jours d'absence du travail, les jours de travail restreints, les coûts d'indemnisation des travailleurs et les taux de récidive. L'enquête fournira également des informations uniques et précieuses concernant l'acceptation et l'utilisation par les patients d'interventions informatisées à la suite d'une blessure aiguë. En établissant l'utilité et l'efficacité des interventions informatisées de gestion de la douleur pour les MSID, les chercheurs ont le potentiel d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes blessées, d'améliorer la productivité et de développer de nouvelles méthodes de prestation de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée utilisera une conception d'essai clinique contrôlé randomisé à 2 groupes. Les deux groupes sont : 1) soins standard dans le centre de réadaptation avec contrôle de l'exposition par ordinateur (SCCE) et 2) soins standard plus intervention d'autogestion de la douleur assistée par ordinateur (CBSM). L'étude examinera les effets à court et à long terme de ces interventions sur la douleur, le fonctionnement et la productivité physiques et psychosociaux (DAW, RWD, coûts de WC et récidive) chez 200 patients en fin de traitement avec foulure/entorse MSID. Les données sur les résultats seront recueillies au départ, après le traitement et à 3 et 6 mois de suivi. Toutes les évaluations des résultats seront administrées par ordinateur.
Étude sur la gestion de la douleur après une blessure musculo-squelettique. L'étude comprend deux phases : la phase I de planification/élaboration et la phase II d'intervention.
Au cours de la phase I de planification/développement, les enquêteurs de l'étude 1) ont identifié un partenaire technologique pour aider à l'informatisation de l'intervention ; 2) sites identifiés pour la mise en œuvre de l'étude ; 3) élaboré des formulaires de consentement et des procédures de suivi ; 4) mis au point une intervention d'autogestion de la douleur assistée par ordinateur (CBSM); 5) développé du matériel éducatif informatisé pour la condition de contrôle ; 6) matériel d'intervention testé en version bêta ; 7) développé des supports de recrutement ; 8) mis au point des mesures de procédures d'évaluation des résultats.
Au cours de l'intervention de phase II, les enquêteurs de l'étude 1) termineront l'examen de l'IRB sur chacun des sites de l'étude ; 2) former le personnel de l'étude, et après approbation de chacun des IRB ; 3) initiation du recrutement et de l'intervention des sujets de l'étude. La phase II débutera en juin 2011 et se terminera en juin 2013.
Au cours de la phase II, un total de 200 patients seront inscrits à l'étude.
Groupe témoin Les personnes atteintes d'un MSID aigu, chez les employeurs ayant des centres de réadaptation sur place, sont d'abord vues par le bureau médical de l'usine et, le cas échéant, référées aux services de réadaptation. Les patients reçoivent une première évaluation par le kinésithérapeute ou l'ergothérapeute traitant et un plan de traitement est mis en place. Le patient type est vu pour une moyenne d'environ 9 visites sur une période de quatre semaines. Cependant, les patients peuvent être vus aussi longtemps qu'indiqué. Le SCCE est considéré comme la condition de contrôle appropriée pour plusieurs raisons. Premièrement, refuser des soins aux patients n'est pas éthiquement approprié. Deuxièmement, ce type de réadaptation et d'éducation sur les blessures est le type de soins généralement reçus par les patients atteints de MSID en phase aiguë et constitue la norme de pratique actuelle. Actuellement, l'éducation est dispensée dans des brochures et des documents écrits. L'ajout de l'interaction informatique pour présenter cette éducation contrôle les menaces liées au temps différentiel passé en traitement et la nouveauté du complément informatique aux soins. L'exposition à l'ordinateur sera administrée sur 8 séances au cours de la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place. Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour la condition de contrôle de 25 à 30 minutes. L'objectif principal de cette condition est de fournir un contrôle pour l'exposition à l'ordinateur. En bref, la première session se concentrera sur l'établissement de la capacité du patient à interagir avec l'ordinateur. Le matériel fournira une éducation générale concernant la blessure et les méthodes de prévention de la récidive. Cette condition ne fournira pas l'enseignement et la pratique de compétences spécifiques de gestion de la douleur et de gestion de l'adaptation. Cette activité d'éducation informatique de contrôle égalisera l'exposition à l'ordinateur des deux groupes et la durée du temps consacré aux soins des blessures.
Groupe d'intervention : recevra les mêmes soins médicaux et traitements de physiothérapie que le groupe témoin. De plus, l'intervention du programme d'autogestion informatisé (CBSM) sera administrée sur 8 séances au cours de la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place. Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour l'intervention CBSM de 25 à 30 minutes. Les principaux objectifs du traitement comprennent le développement de compétences pour gérer les blessures aiguës et la douleur associée, notamment : réduire les croyances d'évitement de la peur et le catastrophisme, améliorer l'humeur, augmenter les perceptions de contrôle et d'auto-efficacité, maintenir l'activité et réduire la douleur. Le matériel d'intervention est basé sur le travail des chercheurs dans le cadre d'un programme d'autogestion pour les personnes ayant perdu un membre et sur ceux qui se sont révélés efficaces dans d'autres études de prévention secondaire dans les MSID, en particulier le programme de prévention de l'incapacité de la douleur (PDPP) développé par Sullivan. Bien que le PDPP ait été évalué sur des personnes sans emploi depuis six semaines ou plus et que cette étude cible les personnes qui se sont blessées plus récemment, le contenu de l'intervention est approprié pour la population étudiée. Chaque session se concentre sur des sujets spécifiques et des ensembles de compétences. Les compétences sont présentées et modélisées par vidéo sur ordinateur pendant les sessions, l'audio sera utilisé pour expliquer les modèles et enseigner des compétences telles que la formation à la relaxation. Cela complétera tout matériel écrit et minimisera le besoin de lecture. Les patients sont invités à pratiquer et à appliquer leurs compétences entre les séances. Les patients recevront également des commentaires spécifiques sur leurs progrès dans les modules CBSM. Comme tous les CBSM se déroulent au sein du centre de réadaptation sur place, le personnel est disponible pour fournir une assistance si nécessaire. Les séances se concentrent initialement sur la douleur, qui est un facteur de motivation principal pour le patient, élargissent l'attention aux facteurs cognitifs et émotionnels liés à la douleur et à l'incapacité et passent finalement à l'augmentation de l'activité. Une activité à domicile sera assignée à la fin de la session. L'activité à domicile sera imprimée pour que le patient l'emporte chez lui et sera disponible pour le participant via le site Web de l'étude à partir d'emplacements distants. L'intervention de l'étude et les activités à domicile seront affinées à l'aide de groupes de discussion et de méthodes de test pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Entorse musculo-squelettique / foulure
- niveau de douleur supérieur ou égal à 5
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de la douleur assistée par ordinateur
L'intervention du programme d'autogestion informatisé (CBSM) sera administrée en 8 séances pendant la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place.
Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour l'intervention CBSM de 25 à 30 minutes.
Les principaux objectifs du traitement comprennent le développement de compétences pour gérer les blessures aiguës et la douleur associée, notamment : réduire les croyances d'évitement de la peur et le catastrophisme, améliorer l'humeur, augmenter les perceptions de contrôle et d'auto-efficacité, maintenir l'activité et réduire la douleur.
Les compétences sont présentées et modélisées par vidéo sur ordinateur pendant les sessions, l'audio sera utilisé pour expliquer les modèles et enseigner des compétences telles que la formation à la relaxation.
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Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
L'exposition à l'ordinateur sera administrée sur 8 séances au cours de la période moyenne de 4 semaines où les patients reçoivent leurs soins de réadaptation standard sur place.
Les patients viendront au centre pour recevoir leurs soins standard, puis interagiront avec l'ordinateur pour la condition de contrôle de 25 à 30 minutes.
L'objectif principal de cette condition est de fournir un contrôle pour l'exposition à l'ordinateur.
En bref, la première session se concentrera sur l'établissement de la capacité du patient à interagir avec l'ordinateur.
Le matériel fournira une éducation générale concernant la blessure et les méthodes de prévention de la récidive.
Cette condition ne fournira pas l'enseignement et la pratique de compétences spécifiques de gestion de la douleur et de gestion de l'adaptation.
Cette activité d'éducation informatique de contrôle égalisera l'exposition à l'ordinateur des deux groupes et la durée du temps consacré aux soins des blessures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: Suivi de 3 mois
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La douleur sera mesurée à l'aide du Bref inventaire de la douleur, qui comprend 4 éléments de douleur évaluant la douleur actuelle, la pire, la plus faible et la douleur moyenne (0-pas de douleur à 10-aussi grave que vous pouvez l'imaginer) au cours de la semaine écoulée.
Cette échelle a une excellente fiabilité et validité dans une grande variété d'affections douloureuses aiguës et chroniques.
En plus de mesurer l'intensité de la douleur, 10 items mesurent l'interférence liée à la douleur dans les activités quotidiennes (0-n'interfère pas à 10-interfère complètement), ce qui montre également une excellente fiabilité et validité dans une grande variété d'états douloureux aigus et chroniques.
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Suivi de 3 mois
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Fonction physique et psychosociale
Délai: Suivi de 3 mois
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Le SF-12 a été conçu pour être utilisé dans la pratique clinique et la recherche, les évaluations des politiques de santé et les enquêtes auprès de la population générale.
Le SF-12 comprend des éléments qui évaluent huit concepts de santé : 1) limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) des limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé.
Un score total et deux scores de sous-échelles sont calculés - la fonction physique et la fonction psychosociale.
L'enquête a été conçue pour l'auto-administration par des personnes de 14 ans et plus, et pour l'administration par un intervieweur qualifié, par auto-déclaration ou par téléphone.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Productivité au travail
Délai: Suivi de 3 mois
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La productivité du travail sera mesurée par le nombre de jours d'absence du travail, les jours de travail restreint et les coûts d'indemnisation des accidents du travail liés à cet incident de soins.
En raison de la perte de productivité et des coûts d'indemnisation des travailleurs associés au MSID, il est essentiel d'inclure ces mesures dans les analyses des résultats 10.
De plus, le nombre de nouvelles blessures qui surviennent après le traitement sera également inclus comme mesure de résultat.
Ces données sont disponibles en contactant l'intermédiaire de l'indemnisation des accidents du travail.
Nous avons de l'expérience dans l'accès, la manipulation et l'analyse de ces données pour les analyses coûts-avantages des évaluations de programme précédentes.
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Suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catastrophiser
Délai: Suivi de 3 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour mesurer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils éprouvent 13 pensées et sentiments différents liés à la douleur.
L'échelle s'est avérée fiable (alpha = 0,87) et a été associée aux niveaux de douleur, à l'incapacité autodéclarée et au statut d'emploi.
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Suivi de 3 mois
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Auto-efficacité
Délai: Suivi de 3 mois
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Il existe des preuves que l'amélioration de l'auto-efficacité perçue peut servir de médiateur au contrôle de la douleur et à l'amélioration du fonctionnement psychosocial chez les personnes qui participent à une intervention d'autogestion.
L'auto-efficacité pour la gestion de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur qui comprend des sous-échelles qui mesurent l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur, l'auto-efficacité pour faire face aux symptômes et l'auto-efficacité pour la fonction physique.
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Suivi de 3 mois
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Croyances d'évitement de la peur
Délai: Suivi de 3 mois
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Cette variable sera mesurée à l'aide de 2 questionnaires : 1) l'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK), qui s'est avérée être une mesure pertinente de la peur du mouvement/de l'activité ; 2) Une forme modifiée du questionnaire sur le comportement de peur et d'évitement qui contient quatre éléments des échelles d'activité physique.
Ces mesures ont toutes deux été associées à la douleur à long terme et à l'incapacité de travail chez les personnes gravement blessées.
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Suivi de 3 mois
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Utilité et utilisation du matériel d'intervention
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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L'utilisation d'ordinateurs pour la prestation de l'intervention permet un suivi continu du matériel des activités d'intervention.
Des mesures quantitatives seront collectées dans le cadre de l'intervention, y compris les sessions suivies, le montant du programme complété à chaque session et l'utilisation des services de soutien (temps sur le babillard et nombre d'affichages).
L'utilisation du site Web contenant l'intervention, le service de soutien et le matériel d'évaluation sera évaluée pour (1) l'efficacité avec laquelle les utilisateurs peuvent accomplir des tâches ; (2) la rapidité avec laquelle les utilisateurs peuvent trouver les informations qu'ils recherchent et naviguer à travers les éléments de la session prototype ; (3) les chemins empruntés par les utilisateurs pour accomplir une tâche ; et 4) le niveau de satisfaction des utilisateurs à l'aide des outils interactifs.
Les données qualitatives à collecter comprennent : les commentaires, les préoccupations, les frustrations et les suggestions des utilisateurs.
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4 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00049927
- 1R01AR054009-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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