- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689675
Tratamento da Dor Após Lesão Musculoesquelética
Lesões e distúrbios musculoesqueléticos por entorse/tensão (MSID) têm um grande impacto na saúde, qualidade de vida e produtividade social. A intervenção precoce para dor após MSIDs agudas pode prevenir complicações secundárias de dor crônica, incapacidade, redução da qualidade de vida ou perda de produtividade. O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento baseada em computador para reduzir a dor e melhorar a função em pessoas tratadas em centros de reabilitação física locais.
Os objetivos específicos são: 1) avaliar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento baseada em computador na redução da dor, autoeficácia e função em pacientes com MSID de alto risco; 2) determinar o impacto a longo prazo durante um período de acompanhamento de seis meses; e 3) determinar se as reduções da dor e melhora da função se traduzem em reduções no tempo de trabalho perdido dias fora do trabalho, dias de trabalho restritos, custos de compensação do trabalhador e taxas de reincidência durante o acompanhamento de 6 meses.
Pessoas com lesões por entorse/esforço em risco de mau controle da dor serão randomizadas para: 1) condição de controle - atendimento padrão no centro de reabilitação mais exposição ao computador ou 2) atendimento padrão mais intervenção de autogerenciamento da dor baseada em computador. A avaliação será inicial, finalização do tratamento, 3 e 6 meses. As medidas de resultado primário são autoeficácia, dor e funcionamento físico/psicossocial e as medidas de resultado secundário são dias de afastamento do trabalho, dias de trabalho restritos, custos de compensação do trabalhador e taxas de reincidência. A investigação também fornecerá informações únicas e valiosas sobre a aceitação dos pacientes e o uso de intervenções baseadas em computador após lesões agudas. Ao estabelecer a utilidade e a eficácia das intervenções de controle da dor baseadas em computador para MSID, os investigadores têm o potencial de melhorar a saúde e a qualidade de vida de pessoas com lesões, melhorar a produtividade e desenvolver novos métodos para a prestação de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto usará um projeto de ensaio clínico randomizado controlado de 2 grupos. Os dois grupos são: 1) atendimento padrão no centro de reabilitação com exposição controlada ao computador (SCCE) e 2) atendimento padrão mais intervenção de autogerenciamento da dor por computador (CBSM). O estudo examinará os efeitos de curto e longo prazo dessas intervenções na dor e no funcionamento físico e psicossocial e na produtividade (DAW, RWD, custos de WC e reincidência) em 200 pacientes com distensão/entorse MSID. Os dados dos resultados serão coletados no início do estudo, após o tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses. Todas as avaliações de resultados serão administradas por computador.
Tratamento da Dor Após Estudo de Lesões Musculoesqueléticas. O estudo é composto por duas fases: Fase I Planeamento/Desenvolvimento e Fase II Intervenção.
Durante a Fase I de Planejamento/Desenvolvimento, os investigadores do estudo 1) identificaram um parceiro tecnológico para auxiliar na informatização da intervenção; 2) locais identificados para implementação do estudo; 3) desenvolveu formulários de consentimento e procedimentos de rastreamento; 4) desenvolveu intervenção de dor de autogestão baseada em computador (CBSM); 5) desenvolveu materiais educacionais baseados em computador para a condição de controle; 6) materiais de intervenção testados beta; 7) materiais de recrutamento desenvolvidos; 8) desenvolveu medidas de procedimentos de avaliação de resultados.
Durante a intervenção da Fase II, os investigadores do estudo irão 1)concluir a revisão do IRB em cada um dos locais do estudo; 2) treinar o pessoal do estudo, e mediante aprovação de cada um dos CEPs; 3) início do recrutamento e intervenção do sujeito do estudo. A Fase II terá início em junho de 2011 e será concluída em junho de 2013.
Durante a Fase II, um total de 200 pacientes serão incluídos no estudo.
Grupo Controle Indivíduos com MSID aguda, nos empregadores com centros de reabilitação no local, são inicialmente atendidos pelo consultório médico da fábrica e, se apropriado, encaminhados para serviços de reabilitação. Os pacientes recebem uma avaliação inicial pelo fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional e um plano de tratamento é implementado. O paciente típico é visto por uma média de aproximadamente 9 visitas durante um período de quatro semanas. No entanto, os pacientes podem ser vistos desde que indicado. O SCCE é visto como a condição de controle apropriada por vários motivos. Primeiro, negar cuidados aos pacientes não é eticamente apropriado. Em segundo lugar, este é o tipo de reabilitação e educação sobre lesões é o cuidado normalmente recebido por pacientes com MSID aguda e é o padrão atual de prática. Atualmente, a educação é fornecida em brochuras e folhetos escritos. A adição da interação do computador para apresentar essa educação controla as ameaças relacionadas ao tempo diferencial gasto no tratamento e a novidade do suplemento do computador para o atendimento. A exposição ao computador será administrada em 8 sessões durante o período médio de 4 semanas em que os pacientes recebem seus cuidados de reabilitação padrão no local. Os pacientes virão ao centro para receber seus cuidados padrão e, em seguida, interagir com o computador para a condição de controle de 25 a 30 minutos. O principal objetivo dessa condição é fornecer um controle para a exposição do computador. Resumidamente, a primeira sessão se concentrará em estabelecer a capacidade do paciente de interagir com o computador. Os materiais fornecerão educação geral sobre a lesão e métodos para prevenir a reincidência. Essa condição não fornecerá ensino e prática de gerenciamento específico da dor e habilidades de gerenciamento de enfrentamento. Essa atividade educacional de controle de computador igualará a exposição ao computador dos dois grupos e a duração do tempo dedicado ao tratamento de lesões.
Grupo intervenção: receberá os mesmos cuidados médicos e tratamento fisioterapêutico do grupo controle. Além disso, a intervenção do programa de autogerenciamento baseado em computador (CBSM) será administrada em 8 sessões durante o período médio de 4 semanas em que os pacientes estão recebendo seus cuidados padrão de reabilitação no local. Os pacientes virão ao centro para receber seus cuidados padrão e depois interagir com o computador para a intervenção CBSM de 25 a 30 minutos. Os principais objetivos do tratamento incluem o desenvolvimento de habilidades para lidar com lesões agudas e dor relacionada, incluindo: reduzir as crenças de evitação do medo e catastrofização, melhorar o humor, aumentar as percepções de controle e autoeficácia, manter a atividade e reduzir a dor. Os materiais de intervenção são baseados no trabalho dos investigadores em um programa de autogerenciamento para pessoas com perda de membros e naqueles que se mostraram eficazes em outros estudos de prevenção secundária em MSID, especificamente o Programa de Prevenção de Incapacidade da Dor (PDPP) desenvolvido por Sullivan. Embora o PDPP tenha sido avaliado em pessoas que estiveram desempregadas por seis semanas ou mais e este estudo tenha como alvo indivíduos com lesões mais recentes, o conteúdo da intervenção é apropriado para a população do estudo. Cada sessão se concentra em tópicos específicos e conjuntos de habilidades. As habilidades são apresentadas e modeladas por vídeo baseado em computador durante as sessões, o áudio será usado para explicar modelos e ensinar habilidades como treinamento de relaxamento. Isso complementará qualquer material escrito e minimizará a necessidade de leitura. Os pacientes são instruídos a praticar e aplicar habilidades entre as sessões. Os pacientes também receberão feedback específico sobre seu progresso no trabalho com os módulos CBSM. Como todo CBSM ocorre dentro do centro de reabilitação no local, a equipe está disponível para fornecer assistência, se necessário. As sessões focam inicialmente na dor, que é um motivador primário para o paciente, expandem o foco para fatores cognitivos e emocionais relacionados à dor e à incapacidade e, finalmente, passam para o aumento da atividade. Uma atividade em casa será atribuída ao término da sessão. A atividade domiciliar será impressa para o paciente levar para casa e estará disponível para o participante através do site do estudo em locais remotos. A intervenção do estudo e as atividades domésticas serão refinadas usando grupos focais e métodos de teste piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- Entorse/lesão musculoesquelética
- nível de dor maior ou igual a 5
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de dor baseado em computador
A intervenção do programa de autogerenciamento baseado em computador (CBSM) será administrada em 8 sessões durante o período médio de 4 semanas em que os pacientes estão recebendo seus cuidados de reabilitação padrão no local.
Os pacientes virão ao centro para receber seus cuidados padrão e depois interagir com o computador para a intervenção CBSM de 25 a 30 minutos.
Os principais objetivos do tratamento incluem o desenvolvimento de habilidades para lidar com lesões agudas e dor relacionada, incluindo: reduzir as crenças de evitação do medo e catastrofização, melhorar o humor, aumentar as percepções de controle e autoeficácia, manter a atividade e reduzir a dor.
As habilidades são apresentadas e modeladas por vídeo baseado em computador durante as sessões, o áudio será usado para explicar modelos e ensinar habilidades como treinamento de relaxamento.
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Comparador Ativo: Controle educacional
A exposição ao computador será administrada em 8 sessões durante o período médio de 4 semanas em que os pacientes recebem seus cuidados de reabilitação padrão no local.
Os pacientes virão ao centro para receber seus cuidados padrão e, em seguida, interagir com o computador para a condição de controle de 25 a 30 minutos.
O principal objetivo dessa condição é fornecer um controle para a exposição do computador.
Resumidamente, a primeira sessão se concentrará em estabelecer a capacidade do paciente de interagir com o computador.
Os materiais fornecerão educação geral sobre a lesão e métodos para prevenir a reincidência.
Essa condição não fornecerá ensino e prática de gerenciamento específico da dor e habilidades de gerenciamento de enfrentamento.
Essa atividade educacional de controle de computador igualará a exposição ao computador dos dois grupos e a duração do tempo dedicado ao tratamento de lesões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A dor será medida usando o Inventário Breve de Dor, que inclui 4 itens de dor avaliando a dor atual, pior, mínima e média (0-sem dor a 10- tão forte quanto você pode imaginar) durante a última semana.
Esta escala tem excelente confiabilidade e validade em uma ampla variedade de condições dolorosas agudas e crônicas.
Além de medir a gravidade da dor, 10 itens medem a interferência relacionada à dor nas atividades diárias (0-não interfere a 10-interfere completamente), o que também mostra excelente confiabilidade e validade em uma ampla variedade de condições dolorosas agudas e crônicas.
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Acompanhamento de 3 meses
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Função Física e Psicossocial
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O SF-12 foi projetado para uso na prática e pesquisa clínica, avaliações de políticas de saúde e pesquisas populacionais em geral.
O SF-12 inclui itens que avaliam oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
Uma pontuação total e duas pontuações de subescalas são calculadas - função física e função psicossocial.
A pesquisa foi construída para auto-administração por pessoas de 14 anos de idade ou mais, e para aplicação por um entrevistador treinado, auto-relato ou por telefone.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtividade no Trabalho
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A produtividade do trabalho será medida pelo número de dias afastados do trabalho, dias de trabalho restrito e custos de compensação do trabalhador relacionados a este incidente de cuidado.
Devido à perda de produtividade e ao custo de remuneração do trabalhador associado ao MSID, é fundamental incluir essas medidas nas análises de resultados 10.
Além disso, o número de novas lesões que ocorrem após o tratamento também será incluído como uma medida de resultado.
Esses dados estão disponíveis através do contato com o intermediário da Worker's Compensation.
Temos experiência em acessar, manipular e analisar esses dados para análises de custo-benefício de avaliação de programas anteriores.
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Acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor será usada para medir o pensamento catastrófico relacionado à dor.
Os entrevistados avaliam a frequência com que experimentam 13 pensamentos e sentimentos diferentes relacionados à dor.
A escala mostrou-se confiável (alfa = 0,87) e foi associada a níveis de dor, incapacidade autorreferida e status de emprego.
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Acompanhamento de 3 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Há evidências de que o aprimoramento da autoeficácia percebida pode mediar o controle da dor e melhorar o funcionamento psicossocial em pessoas que participam da intervenção de autogerenciamento.
A autoeficácia para o controle da dor será medida usando a escala de autoeficácia da dor, que inclui subescalas que medem a autoeficácia para o controle da dor, a autoeficácia para lidar com os sintomas e a autoeficácia para a função física.
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Acompanhamento de 3 meses
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Crenças de evitação do medo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Esta variável será medida com 2 questionários: 1) A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK), que tem se mostrado uma medida relevante de medo de movimento/atividade; 2) Uma forma modificada do Questionário de Comportamento de Medo-Evitação que contém quatro itens das escalas de atividade física.
Essas medidas têm sido associadas com dor de longo prazo e incapacidade para o trabalho em indivíduos gravemente feridos.
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Acompanhamento de 3 meses
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Utilidade e Uso de Materiais de Intervenção
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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O uso de computadores para entrega da intervenção permite o monitoramento contínuo dos materiais da atividade de intervenção.
Métricas quantitativas serão coletadas como parte da intervenção, incluindo as sessões assistidas, a quantidade do programa concluída em cada sessão e a utilização dos serviços de suporte (tempo no quadro de avisos e número de postagens).
A utilização do website que contém a intervenção, o Serviço de Apoio e os materiais de avaliação será avaliada quanto à (1) eficácia com que os utilizadores podem realizar as tarefas; (2) a velocidade com que os usuários podem encontrar as informações que procuram e navegar pelos elementos da sessão do protótipo; (3) os caminhos que os usuários percorrem para concluir uma tarefa; e 4) nível de satisfação dos usuários com as ferramentas interativas.
Os dados qualitativos a serem coletados incluem: comentários de usuários, preocupações, frustrações e sugestões.
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4 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00049927
- 1R01AR054009-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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