- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01689675
Kivun hallinta tuki- ja liikuntaelinvaurion jälkeen
Tuki- ja liikuntaelinten nyrjähdys/venähdysvammat ja -häiriöt (MSID) vaikuttavat merkittävästi terveyteen, elämänlaatuun ja yhteiskunnan tuottavuuteen. Akuutin MSID:n jälkeisen kivun varhainen puuttuminen voi estää kroonisen kivun, vamman, elämänlaadun heikkenemisen tai tuottavuuden menettämisen aiheuttamia sekundaarisia komplikaatioita. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida tietokonepohjaisen itsehoidon tehokkuutta kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa paikan päällä olevissa fyysisessä kuntoutuskeskuksissa.
Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida tietokonepohjaisen itsehallinnan tehokkuutta kivun ja itsetehokkuuden ja toiminnan vähentämisessä korkean riskin MSID-potilailla; 2) määrittää pitkän aikavälin vaikutus kuuden kuukauden seurantajakson aikana; ja 3) selvittää, merkitsevätkö kivun väheneminen ja toiminnan paraneminen lyhentyneitä työpäiviä poissa työstä, rajoitettuja työpäiviä, työntekijän korvauskuluja ja uusiutuvien vammojen määrää kuuden kuukauden seurannan aikana.
Henkilöt, joilla on nyrjähdys/venähdysvamma, joilla on riski huonosta kivunhallinnasta, satunnaistetaan joko: 1) kontrollitilaan - normaalihoitoon kuntoutuskeskuksessa plus tietokonealtistus tai 2) normaalihoitoon sekä tietokonepohjaiseen itsehoitoon kivunhoitoon. Arviointi tehdään lähtötilanteessa, hoidon päätyttyä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaisia tulosmittareita ovat itsetehokkuus, kipu ja fyysinen/psykososiaalinen toimintakyky ja toissijaiset tulosmittaukset ovat päivät poissa töistä, rajoitettujen työpäivien työntekijän korvauskulut ja uusiutuvien tapaturmien määrä. Tutkimus tarjoaa myös ainutlaatuista ja arvokasta tietoa siitä, miten potilaat hyväksyvät ja käyttävät tietokonepohjaisia toimenpiteitä akuutin vamman jälkeen. Toteamalla tietokonepohjaisten kivunhallintatoimenpiteiden hyödyllisyyden ja tehokkuuden MSID:ssä tutkijat voivat parantaa loukkaantuneiden ihmisten terveyttä ja elämänlaatua, parantaa tuottavuutta ja kehittää uusia menetelmiä terveydenhuoltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Nämä kaksi ryhmää ovat: 1) normaalihoito kuntoutuskeskuksessa kontrolloidulla tietokonealtistuksen kanssa (SCCE) ja 2) vakiohoito sekä tietokonepohjainen itsehoitokipu (CBSM). Tutkimuksessa tarkastellaan näiden interventioiden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia kipuun ja fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan ja tuottavuuteen (DAW, RWD, WC-kustannukset ja uusiutuva vamma) 200 potilaalla, joilla on venähdys/venähdys MSID. Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Kaikki tulosarvioinnit suoritetaan tietokoneella.
Kivun hallinta tuki- ja liikuntaelinvauriotutkimuksen jälkeen. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaiheen I suunnittelu/kehitys ja vaiheen II interventio.
Vaiheen I suunnittelu-/kehitysvaiheen aikana tutkimuksen tutkijat 1) tunnistivat teknologiakumppanin avustamaan toimenpiteiden tietokoneistamisessa; 2) tunnistetut paikat tutkimuksen toteuttamista varten; 3) kehitetyt suostumuslomakkeet ja seurantamenettelyt; 4) kehitetty tietokonepohjainen itsehallinta (CBSM) kivun interventioon; 5) kehitetty tietokonepohjaisia koulutusmateriaaleja ohjausolosuhteisiin; 6) beta-testatut interventiomateriaalit; 7) kehitetty rekrytointimateriaalit; 8) kehitetty tulosten arviointimenettelyjen toimenpiteitä.
Vaiheen II Intervention aikana tutkimuksen tutkijat 1) suorittavat IRB-katsauksen jokaisessa tutkimuspaikassa; 2) kouluttaa tutkimushenkilöstöä kunkin IRB:n luvalla; 3) oppiainerekrytoinnin ja interventioiden käynnistäminen. Vaihe II alkaa kesäkuussa 2011 ja valmistuu kesäkuuhun 2013 mennessä.
Vaiheen II aikana tutkimukseen otetaan yhteensä 200 potilasta.
Kontrolliryhmä Henkilöt, joilla on akuutti MSID, työnantajilla, joilla on kuntoutuskeskukset paikan päällä, nähdään aluksi tehdaslääkärin vastaanotolla ja tarvittaessa lähetetään kuntoutuspalveluihin. Hoitava fysio- tai toimintaterapeutti antaa potilaalle alustavan arvioinnin ja hoitosuunnitelma toteutetaan. Tyypillinen potilas nähdään keskimäärin noin 9 käynnillä neljän viikon aikana. Potilaita voidaan kuitenkin nähdä niin kauan kuin on osoitettu. SCCE nähdään sopivana valvontaehtona useista syistä. Ensinnäkin potilaiden hoidon kieltäminen ei ole eettisesti tarkoituksenmukaista. Toiseksi tämän tyyppinen kuntoutus- ja vammakasvatus on akuuttien MSID-potilaiden tyypillistä hoitoa, ja se on nykyinen käytäntö. Tällä hetkellä koulutus annetaan kirjallisina esitteinä ja monisteena. Tietokonevuorovaikutuksen lisäys tämän koulutuksen esittämiseen ohjaa eri hoitoaikaan liittyviä uhkia ja hoidon tietokonelisäyksen uutuutta. Tietokonealtistus annetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa paikan päällä. Potilaat tulevat keskukseen saamaan normaalihoitoaan ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25-30 minuutin kontrollitilan ajan. Tämän ehdon ensisijainen tavoite on hallita tietokoneen altistumista. Lyhyesti sanottuna ensimmäisessä istunnossa keskitytään potilaan kykyyn olla vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa. Materiaalit tarjoavat yleistä koulutusta vammoista ja uusien vammojen ehkäisymenetelmistä. Tämä tila ei tarjoa erityisiä kivunhallinta- ja selviytymistaitoja koskevaa opetusta ja harjoittelua. Tämä tietokoneopetustoiminto tasoittaa kahden ryhmän tietokonealtistuksen ja vammanhoitoon käytetyn ajan.
Interventioryhmä: Saavat saman sairaanhoidon ja fysioterapiahoidon kuin kontrolliryhmä. Lisäksi tietokonepohjaisen itsehallintaohjelman (CBSM) interventio suoritetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat normaalia kuntoutushoitoaan paikan päällä. Potilaat tulevat keskukseen saamaan tavallista hoitoa ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25–30 minuutin CBSM-toimenpiteen ajaksi. Hoidon ensisijaisia tavoitteita ovat akuutin vamman ja siihen liittyvän kivun hallintataitojen kehittäminen, mukaan lukien: pelon välttämisuskomusten ja katastrofien vähentäminen, mielialan parantaminen, hallinnan ja itsetehokkuuden käsityksen lisääminen, aktiivisuuden ylläpitäminen ja kivun vähentäminen. Interventiomateriaalit perustuvat tutkijoiden työhön raajojen menettäneiden henkilöiden itsehoito-ohjelmassa ja niihin, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi muissa MSID:n sekundaarisissa ehkäisytutkimuksissa, erityisesti Sullivanin kehittämässä Pain Disability Prevention Program (PDPP) -ohjelmassa. Vaikka PDPP on arvioitu henkilöillä, jotka ovat olleet työttömänä vähintään kuusi viikkoa ja tämä tutkimus kohdistuu henkilöihin, jotka ovat äskettäin loukkaantuneet, intervention sisältö on sopiva tutkimuspopulaatiolle. Jokainen istunto keskittyy tiettyihin aiheisiin ja taitoihin. Taitoja esitellään ja mallinnetaan tietokonepohjaisella videolla istunnoissa, äänen avulla selitetään malleja ja opetetaan taitoja, kuten rentoutusharjoituksia. Tämä täydentää kirjallista materiaalia ja minimoi lukemisen tarpeen. Potilaita ohjataan harjoittelemaan ja soveltamaan taitoja istuntojen välillä. Potilaille annetaan myös erityistä palautetta heidän edistymisestään CBSM-moduulien kautta. Koska kaikki CBSM tapahtuu paikan päällä olevassa kuntoutuskeskuksessa, henkilökunta on käytettävissä auttamaan tarvittaessa. Istunnot keskittyvät aluksi kipuun, joka on potilaan ensisijainen motivaattori, laajentavat painopistettä kipuun ja vammaisuuteen liittyviin kognitiivisiin ja emotionaalisiin tekijöihin ja siirrytään lopulta aktiivisuuden lisäämiseen. Kotitehtävä määrätään istunnon päätyttyä. Kotitoiminta tulostetaan potilaan kotiin vietäväksi ja se on osallistujan saatavilla tutkimussivuston kautta etäältä. Tutkimusinterventiota ja kotitoimintaa jalostetaan fokusryhmä- ja pilottitestausmenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tuki- ja liikuntaelinten nyrjähdys/venähdysvamma
- kiputaso suurempi tai yhtä suuri kuin 5
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tietokonepohjainen kivunhallinta
Tietokonepohjaisen itsehallintaohjelman (CBSM) interventio suoritetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa paikan päällä.
Potilaat tulevat keskukseen saamaan tavallista hoitoa ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25–30 minuutin CBSM-toimenpiteen ajaksi.
Hoidon ensisijaisia tavoitteita ovat akuutin vamman ja siihen liittyvän kivun hallintataitojen kehittäminen, mukaan lukien: pelon välttämisuskomusten ja katastrofien vähentäminen, mielialan parantaminen, hallinnan ja itsetehokkuuden käsityksen lisääminen, aktiivisuuden ylläpitäminen ja kivun vähentäminen.
Taitoja esitellään ja mallinnetaan tietokonepohjaisella videolla istunnoissa, äänen avulla selitetään malleja ja opetetaan taitoja, kuten rentoutusharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Tietokonealtistus annetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa paikan päällä.
Potilaat tulevat keskukseen saamaan normaalihoitoaan ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25-30 minuutin kontrollitilan ajan.
Tämän ehdon ensisijainen tavoite on hallita tietokoneen altistumista.
Lyhyesti sanottuna ensimmäisessä istunnossa keskitytään potilaan kykyyn olla vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa.
Materiaalit tarjoavat yleistä koulutusta vammoista ja uusien vammojen ehkäisymenetelmistä.
Tämä tila ei tarjoa erityisiä kivunhallinta- ja selviytymistaitoja koskevaa opetusta ja harjoittelua.
Tämä tietokoneopetustoiminto tasoittaa kahden ryhmän tietokonealtistuksen ja vammanhoitoon käytetyn ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kipu mitataan käyttämällä lyhyttä kiputietoa, joka sisältää 4 kipukohdetta, jotka arvioivat nykyisen, pahimman, vähiten ja keskimääräisen kivun (0-ei kipua tai 10-niin pahaa kuin voit kuvitella) kuluneen viikon aikana.
Tällä asteikolla on erinomainen luotettavuus ja pätevyys monenlaisissa akuuteissa ja kroonisesti kipeissä tiloissa.
Kivun vakavuuden mittaamisen lisäksi 10 yksikköä mittaa kipuun liittyviä häiriöitä päivittäisissä toimissa (0-ei häiritse 10-täysin häiritsee), mikä osoittaa myös erinomaista luotettavuutta ja pätevyyttä monenlaisissa akuuteissa ja kroonisesti kipeissä tiloissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Fyysinen ja psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
SF-12 on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, terveyspolitiikan arvioinneissa ja yleisissä väestötutkimuksissa.
SF-12 sisältää kohtia, jotka arvioivat kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
Lasketaan kokonaispistemäärä ja kaksi ala-asteikkopistettä - fyysinen toiminta ja psykososiaalinen toiminta.
Kysely tehtiin 14-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden itsehoitoon sekä koulutetun haastattelijan, itseraportoinnin tai puhelimitse tapahtuvaa hallinnointia varten.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Työn tuottavuutta mitataan töistä poissaolopäivien lukumäärällä, rajoitetuilla työpäivillä ja tähän hoitotapahtumaan liittyvillä työntekijän korvauskuluilla.
MSID:hen liittyvien menetettyjen tuottavuuden ja työntekijöiden korvauskustannusten vuoksi on tärkeää sisällyttää nämä toimenpiteet tulosanalyyseihin 10.
Lisäksi hoidon jälkeen tapahtuvien uusiutuvien vammojen määrä otetaan mukaan tulosmittaukseen.
Nämä tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä työntekijän korvausten välittäjään.
Meillä on kokemusta näiden tietojen käyttämisestä, käsittelystä ja analysoinnista aiempia ohjelman arvioinnin kustannus-hyötyanalyysejä varten.
|
3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Katastrofia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Pain Catastrophizing Scalea käytetään kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun mittaamiseen.
Vastaajat arvioivat, kuinka usein he kokevat 13 erilaista kipuun liittyvää ajatusta ja tunnetta.
Asteikko on osoitettu luotettavaksi (alfa = 0,87) ja se on liitetty kiputasoihin, itsensä ilmoittamaan vammaisuuteen ja työllisyystilanteeseen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
On näyttöä siitä, että koetun itsetehokkuuden parantaminen voi välittää kivunhallintaa ja parantaa psykososiaalista toimintaa henkilöillä, jotka osallistuvat itsehallintainterventioon.
Itsetehokkuutta kivun hallinnassa mitataan Pain Self-Efficacy -asteikolla, joka sisältää ala-asteikot, jotka mittaavat itsetehokkuutta kivunhallinnassa, itsetehokkuutta oireiden selvittämisessä ja itsetehokkuutta fyysisen toiminnan kannalta.
|
3 kuukauden seuranta
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tätä muuttujaa mitataan kahdella kyselylomakkeella: 1) Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK), jonka on osoitettu olevan relevantti liikkeen/toiminnan pelon mitta; 2) Muokattu muoto pelon välttämiskäyttäytymiskyselystä, joka sisältää neljä kohtaa fyysisen aktiivisuuden asteikoista.
Nämä toimenpiteet on yhdistetty pitkäaikaiseen kipuun ja työkyvyttömyyteen akuutisti loukkaantuneilla henkilöillä.
|
3 kuukauden seuranta
|
Interventiomateriaalien hyödyllisyys ja käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tietokoneiden käyttö toimenpiteen toimittamisessa mahdollistaa interventiotoiminnan materiaalien jatkuvan seurannan.
Osana interventiota kerätään kvantitatiivisia mittareita, mukaan lukien osallistuneet istunnot, kussakin istunnossa suoritetun ohjelman määrä ja tukipalvelujen käyttö (ilmoitustaululla käytetty aika ja julkaisujen määrä).
Intervention, tukipalvelun ja arviointimateriaalin sisältävän verkkosivuston käyttöä arvioidaan (1) sen perusteella, kuinka tehokkaasti käyttäjät voivat suorittaa tehtäviä; (2) nopeus, jolla käyttäjät voivat löytää etsimänsä tiedon ja navigoida prototyyppiistunnon elementtien välillä; (3) reitit, joilla käyttäjät suorittavat tehtävän; ja 4) käyttäjien tyytyväisyys interaktiivisten työkalujen avulla.
Kerättävä laadullinen tieto sisältää: käyttäjien kommentit, huolenaiheet, turhautumiset ja ehdotukset.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00049927
- 1R01AR054009-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön rasitus
-
Dublin City UniversityEi vielä rekrytointiaAdductor StrainIrlanti
-
Duke UniversityRekrytointiOmaishoitajien hyvinvointi (Caregiver Strain Index)Yhdysvallat
-
University of OviedoValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietokonepohjainen kivunhallinta
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipu | Persianlahden sodan sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipu | Leikkaus | Krooninen alaselän kipu | Selkäkipu, matalaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat