Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta tuki- ja liikuntaelinvaurion jälkeen

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tuki- ja liikuntaelinten nyrjähdys/venähdysvammat ja -häiriöt (MSID) vaikuttavat merkittävästi terveyteen, elämänlaatuun ja yhteiskunnan tuottavuuteen. Akuutin MSID:n jälkeisen kivun varhainen puuttuminen voi estää kroonisen kivun, vamman, elämänlaadun heikkenemisen tai tuottavuuden menettämisen aiheuttamia sekundaarisia komplikaatioita. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida tietokonepohjaisen itsehoidon tehokkuutta kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa paikan päällä olevissa fyysisessä kuntoutuskeskuksissa.

Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida tietokonepohjaisen itsehallinnan tehokkuutta kivun ja itsetehokkuuden ja toiminnan vähentämisessä korkean riskin MSID-potilailla; 2) määrittää pitkän aikavälin vaikutus kuuden kuukauden seurantajakson aikana; ja 3) selvittää, merkitsevätkö kivun väheneminen ja toiminnan paraneminen lyhentyneitä työpäiviä poissa työstä, rajoitettuja työpäiviä, työntekijän korvauskuluja ja uusiutuvien vammojen määrää kuuden kuukauden seurannan aikana.

Henkilöt, joilla on nyrjähdys/venähdysvamma, joilla on riski huonosta kivunhallinnasta, satunnaistetaan joko: 1) kontrollitilaan - normaalihoitoon kuntoutuskeskuksessa plus tietokonealtistus tai 2) normaalihoitoon sekä tietokonepohjaiseen itsehoitoon kivunhoitoon. Arviointi tehdään lähtötilanteessa, hoidon päätyttyä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaisia ​​tulosmittareita ovat itsetehokkuus, kipu ja fyysinen/psykososiaalinen toimintakyky ja toissijaiset tulosmittaukset ovat päivät poissa töistä, rajoitettujen työpäivien työntekijän korvauskulut ja uusiutuvien tapaturmien määrä. Tutkimus tarjoaa myös ainutlaatuista ja arvokasta tietoa siitä, miten potilaat hyväksyvät ja käyttävät tietokonepohjaisia ​​toimenpiteitä akuutin vamman jälkeen. Toteamalla tietokonepohjaisten kivunhallintatoimenpiteiden hyödyllisyyden ja tehokkuuden MSID:ssä tutkijat voivat parantaa loukkaantuneiden ihmisten terveyttä ja elämänlaatua, parantaa tuottavuutta ja kehittää uusia menetelmiä terveydenhuoltoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Nämä kaksi ryhmää ovat: 1) normaalihoito kuntoutuskeskuksessa kontrolloidulla tietokonealtistuksen kanssa (SCCE) ja 2) vakiohoito sekä tietokonepohjainen itsehoitokipu (CBSM). Tutkimuksessa tarkastellaan näiden interventioiden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia kipuun ja fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan ja tuottavuuteen (DAW, RWD, WC-kustannukset ja uusiutuva vamma) 200 potilaalla, joilla on venähdys/venähdys MSID. Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Kaikki tulosarvioinnit suoritetaan tietokoneella.

Kivun hallinta tuki- ja liikuntaelinvauriotutkimuksen jälkeen. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaiheen I suunnittelu/kehitys ja vaiheen II interventio.

Vaiheen I suunnittelu-/kehitysvaiheen aikana tutkimuksen tutkijat 1) tunnistivat teknologiakumppanin avustamaan toimenpiteiden tietokoneistamisessa; 2) tunnistetut paikat tutkimuksen toteuttamista varten; 3) kehitetyt suostumuslomakkeet ja seurantamenettelyt; 4) kehitetty tietokonepohjainen itsehallinta (CBSM) kivun interventioon; 5) kehitetty tietokonepohjaisia ​​koulutusmateriaaleja ohjausolosuhteisiin; 6) beta-testatut interventiomateriaalit; 7) kehitetty rekrytointimateriaalit; 8) kehitetty tulosten arviointimenettelyjen toimenpiteitä.

Vaiheen II Intervention aikana tutkimuksen tutkijat 1) suorittavat IRB-katsauksen jokaisessa tutkimuspaikassa; 2) kouluttaa tutkimushenkilöstöä kunkin IRB:n luvalla; 3) oppiainerekrytoinnin ja interventioiden käynnistäminen. Vaihe II alkaa kesäkuussa 2011 ja valmistuu kesäkuuhun 2013 mennessä.

Vaiheen II aikana tutkimukseen otetaan yhteensä 200 potilasta.

Kontrolliryhmä Henkilöt, joilla on akuutti MSID, työnantajilla, joilla on kuntoutuskeskukset paikan päällä, nähdään aluksi tehdaslääkärin vastaanotolla ja tarvittaessa lähetetään kuntoutuspalveluihin. Hoitava fysio- tai toimintaterapeutti antaa potilaalle alustavan arvioinnin ja hoitosuunnitelma toteutetaan. Tyypillinen potilas nähdään keskimäärin noin 9 käynnillä neljän viikon aikana. Potilaita voidaan kuitenkin nähdä niin kauan kuin on osoitettu. SCCE nähdään sopivana valvontaehtona useista syistä. Ensinnäkin potilaiden hoidon kieltäminen ei ole eettisesti tarkoituksenmukaista. Toiseksi tämän tyyppinen kuntoutus- ja vammakasvatus on akuuttien MSID-potilaiden tyypillistä hoitoa, ja se on nykyinen käytäntö. Tällä hetkellä koulutus annetaan kirjallisina esitteinä ja monisteena. Tietokonevuorovaikutuksen lisäys tämän koulutuksen esittämiseen ohjaa eri hoitoaikaan liittyviä uhkia ja hoidon tietokonelisäyksen uutuutta. Tietokonealtistus annetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa paikan päällä. Potilaat tulevat keskukseen saamaan normaalihoitoaan ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25-30 minuutin kontrollitilan ajan. Tämän ehdon ensisijainen tavoite on hallita tietokoneen altistumista. Lyhyesti sanottuna ensimmäisessä istunnossa keskitytään potilaan kykyyn olla vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa. Materiaalit tarjoavat yleistä koulutusta vammoista ja uusien vammojen ehkäisymenetelmistä. Tämä tila ei tarjoa erityisiä kivunhallinta- ja selviytymistaitoja koskevaa opetusta ja harjoittelua. Tämä tietokoneopetustoiminto tasoittaa kahden ryhmän tietokonealtistuksen ja vammanhoitoon käytetyn ajan.

Interventioryhmä: Saavat saman sairaanhoidon ja fysioterapiahoidon kuin kontrolliryhmä. Lisäksi tietokonepohjaisen itsehallintaohjelman (CBSM) interventio suoritetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat normaalia kuntoutushoitoaan paikan päällä. Potilaat tulevat keskukseen saamaan tavallista hoitoa ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25–30 minuutin CBSM-toimenpiteen ajaksi. Hoidon ensisijaisia ​​tavoitteita ovat akuutin vamman ja siihen liittyvän kivun hallintataitojen kehittäminen, mukaan lukien: pelon välttämisuskomusten ja katastrofien vähentäminen, mielialan parantaminen, hallinnan ja itsetehokkuuden käsityksen lisääminen, aktiivisuuden ylläpitäminen ja kivun vähentäminen. Interventiomateriaalit perustuvat tutkijoiden työhön raajojen menettäneiden henkilöiden itsehoito-ohjelmassa ja niihin, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi muissa MSID:n sekundaarisissa ehkäisytutkimuksissa, erityisesti Sullivanin kehittämässä Pain Disability Prevention Program (PDPP) -ohjelmassa. Vaikka PDPP on arvioitu henkilöillä, jotka ovat olleet työttömänä vähintään kuusi viikkoa ja tämä tutkimus kohdistuu henkilöihin, jotka ovat äskettäin loukkaantuneet, intervention sisältö on sopiva tutkimuspopulaatiolle. Jokainen istunto keskittyy tiettyihin aiheisiin ja taitoihin. Taitoja esitellään ja mallinnetaan tietokonepohjaisella videolla istunnoissa, äänen avulla selitetään malleja ja opetetaan taitoja, kuten rentoutusharjoituksia. Tämä täydentää kirjallista materiaalia ja minimoi lukemisen tarpeen. Potilaita ohjataan harjoittelemaan ja soveltamaan taitoja istuntojen välillä. Potilaille annetaan myös erityistä palautetta heidän edistymisestään CBSM-moduulien kautta. Koska kaikki CBSM tapahtuu paikan päällä olevassa kuntoutuskeskuksessa, henkilökunta on käytettävissä auttamaan tarvittaessa. Istunnot keskittyvät aluksi kipuun, joka on potilaan ensisijainen motivaattori, laajentavat painopistettä kipuun ja vammaisuuteen liittyviin kognitiivisiin ja emotionaalisiin tekijöihin ja siirrytään lopulta aktiivisuuden lisäämiseen. Kotitehtävä määrätään istunnon päätyttyä. Kotitoiminta tulostetaan potilaan kotiin vietäväksi ja se on osallistujan saatavilla tutkimussivuston kautta etäältä. Tutkimusinterventiota ja kotitoimintaa jalostetaan fokusryhmä- ja pilottitestausmenetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tuki- ja liikuntaelinten nyrjähdys/venähdysvamma
  3. kiputaso suurempi tai yhtä suuri kuin 5
  4. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18
  2. ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokonepohjainen kivunhallinta
Tietokonepohjaisen itsehallintaohjelman (CBSM) interventio suoritetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa paikan päällä. Potilaat tulevat keskukseen saamaan tavallista hoitoa ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25–30 minuutin CBSM-toimenpiteen ajaksi. Hoidon ensisijaisia ​​tavoitteita ovat akuutin vamman ja siihen liittyvän kivun hallintataitojen kehittäminen, mukaan lukien: pelon välttämisuskomusten ja katastrofien vähentäminen, mielialan parantaminen, hallinnan ja itsetehokkuuden käsityksen lisääminen, aktiivisuuden ylläpitäminen ja kivun vähentäminen. Taitoja esitellään ja mallinnetaan tietokonepohjaisella videolla istunnoissa, äänen avulla selitetään malleja ja opetetaan taitoja, kuten rentoutusharjoituksia.
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Tietokonealtistus annetaan 8 istunnon aikana keskimäärin 4 viikon aikana, jolloin potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa paikan päällä. Potilaat tulevat keskukseen saamaan normaalihoitoaan ja ovat sitten vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa 25-30 minuutin kontrollitilan ajan. Tämän ehdon ensisijainen tavoite on hallita tietokoneen altistumista. Lyhyesti sanottuna ensimmäisessä istunnossa keskitytään potilaan kykyyn olla vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa. Materiaalit tarjoavat yleistä koulutusta vammoista ja uusien vammojen ehkäisymenetelmistä. Tämä tila ei tarjoa erityisiä kivunhallinta- ja selviytymistaitoja koskevaa opetusta ja harjoittelua. Tämä tietokoneopetustoiminto tasoittaa kahden ryhmän tietokonealtistuksen ja vammanhoitoon käytetyn ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Kipu mitataan käyttämällä lyhyttä kiputietoa, joka sisältää 4 kipukohdetta, jotka arvioivat nykyisen, pahimman, vähiten ja keskimääräisen kivun (0-ei kipua tai 10-niin pahaa kuin voit kuvitella) kuluneen viikon aikana. Tällä asteikolla on erinomainen luotettavuus ja pätevyys monenlaisissa akuuteissa ja kroonisesti kipeissä tiloissa. Kivun vakavuuden mittaamisen lisäksi 10 yksikköä mittaa kipuun liittyviä häiriöitä päivittäisissä toimissa (0-ei häiritse 10-täysin häiritsee), mikä osoittaa myös erinomaista luotettavuutta ja pätevyyttä monenlaisissa akuuteissa ja kroonisesti kipeissä tiloissa.
3 kuukauden seuranta
Fyysinen ja psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
SF-12 on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, terveyspolitiikan arvioinneissa ja yleisissä väestötutkimuksissa. SF-12 sisältää kohtia, jotka arvioivat kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset. Lasketaan kokonaispistemäärä ja kaksi ala-asteikkopistettä - fyysinen toiminta ja psykososiaalinen toiminta. Kysely tehtiin 14-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden itsehoitoon sekä koulutetun haastattelijan, itseraportoinnin tai puhelimitse tapahtuvaa hallinnointia varten.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Työn tuottavuutta mitataan töistä poissaolopäivien lukumäärällä, rajoitetuilla työpäivillä ja tähän hoitotapahtumaan liittyvillä työntekijän korvauskuluilla. MSID:hen liittyvien menetettyjen tuottavuuden ja työntekijöiden korvauskustannusten vuoksi on tärkeää sisällyttää nämä toimenpiteet tulosanalyyseihin 10. Lisäksi hoidon jälkeen tapahtuvien uusiutuvien vammojen määrä otetaan mukaan tulosmittaukseen. Nämä tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä työntekijän korvausten välittäjään. Meillä on kokemusta näiden tietojen käyttämisestä, käsittelystä ja analysoinnista aiempia ohjelman arvioinnin kustannus-hyötyanalyysejä varten.
3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katastrofia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Pain Catastrophizing Scalea käytetään kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun mittaamiseen. Vastaajat arvioivat, kuinka usein he kokevat 13 erilaista kipuun liittyvää ajatusta ja tunnetta. Asteikko on osoitettu luotettavaksi (alfa = 0,87) ja se on liitetty kiputasoihin, itsensä ilmoittamaan vammaisuuteen ja työllisyystilanteeseen.
3 kuukauden seuranta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
On näyttöä siitä, että koetun itsetehokkuuden parantaminen voi välittää kivunhallintaa ja parantaa psykososiaalista toimintaa henkilöillä, jotka osallistuvat itsehallintainterventioon. Itsetehokkuutta kivun hallinnassa mitataan Pain Self-Efficacy -asteikolla, joka sisältää ala-asteikot, jotka mittaavat itsetehokkuutta kivunhallinnassa, itsetehokkuutta oireiden selvittämisessä ja itsetehokkuutta fyysisen toiminnan kannalta.
3 kuukauden seuranta
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tätä muuttujaa mitataan kahdella kyselylomakkeella: 1) Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK), jonka on osoitettu olevan relevantti liikkeen/toiminnan pelon mitta; 2) Muokattu muoto pelon välttämiskäyttäytymiskyselystä, joka sisältää neljä kohtaa fyysisen aktiivisuuden asteikoista. Nämä toimenpiteet on yhdistetty pitkäaikaiseen kipuun ja työkyvyttömyyteen akuutisti loukkaantuneilla henkilöillä.
3 kuukauden seuranta
Interventiomateriaalien hyödyllisyys ja käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tietokoneiden käyttö toimenpiteen toimittamisessa mahdollistaa interventiotoiminnan materiaalien jatkuvan seurannan. Osana interventiota kerätään kvantitatiivisia mittareita, mukaan lukien osallistuneet istunnot, kussakin istunnossa suoritetun ohjelman määrä ja tukipalvelujen käyttö (ilmoitustaululla käytetty aika ja julkaisujen määrä). Intervention, tukipalvelun ja arviointimateriaalin sisältävän verkkosivuston käyttöä arvioidaan (1) sen perusteella, kuinka tehokkaasti käyttäjät voivat suorittaa tehtäviä; (2) nopeus, jolla käyttäjät voivat löytää etsimänsä tiedon ja navigoida prototyyppiistunnon elementtien välillä; (3) reitit, joilla käyttäjät suorittavat tehtävän; ja 4) käyttäjien tyytyväisyys interaktiivisten työkalujen avulla. Kerättävä laadullinen tieto sisältää: käyttäjien kommentit, huolenaiheet, turhautumiset ja ehdotukset.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00049927
  • 1R01AR054009-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön rasitus

Kliiniset tutkimukset Tietokonepohjainen kivunhallinta

3
Tilaa