- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689675
Manejo del dolor después de una lesión musculoesquelética
Las lesiones y trastornos musculoesqueléticos por esguince/distensión (MSID) tienen un gran impacto en la salud, la calidad de vida y la productividad social. La intervención temprana para el dolor después de los MSID agudos puede prevenir las complicaciones secundarias del dolor crónico, la discapacidad, la reducción de la calidad de vida o la pérdida de productividad. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de una intervención de autocuidado basada en computadora para reducir el dolor y mejorar la función en personas tratadas en centros de rehabilitación física en el lugar.
Los objetivos específicos son: 1) evaluar la eficacia de una intervención de autogestión basada en computadora para reducir el dolor y la autoeficacia y la función en pacientes con MSID de alto riesgo; 2) determinar el impacto a largo plazo durante un período de seguimiento de seis meses; y 3) determinar si las reducciones del dolor y la mejora de la función se traducen en reducciones en los días de trabajo perdidos, los días de trabajo restringidos, los costos de compensación del trabajador y las tasas de reincidencia durante los 6 meses de seguimiento.
Las personas con lesiones por esguince/distensión en riesgo de control deficiente del dolor serán asignadas aleatoriamente a: 1) condición de control: atención estándar en el centro de rehabilitación más exposición a la computadora o 2) atención estándar más intervención del dolor de autocontrol basada en computadora. La evaluación será al inicio, al finalizar el tratamiento, a los 3 y 6 meses. Las medidas de resultado primarias son la autoeficacia, el dolor y el funcionamiento físico/psicosocial y las medidas de resultado secundarias son los días de ausencia al trabajo, los días de trabajo restringidos, los costos de compensación del trabajador y las tasas de nuevas lesiones. La investigación también proporcionará información única y valiosa sobre la aceptación y el uso de intervenciones por computadora después de una lesión aguda por parte de los pacientes. Al establecer la utilidad y eficacia de las intervenciones de manejo del dolor basadas en computadora para MSID, los investigadores tienen el potencial de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas con lesiones, mejorar la productividad y desarrollar nuevos métodos para brindar atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto utilizará un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio de 2 grupos. Los dos grupos son: 1) atención estándar en el centro de rehabilitación con exposición a computadora de control (SCCE) y 2) atención estándar más intervención de autocontrol del dolor basado en computadora (CBSM). El estudio examinará los efectos a corto y largo plazo de estas intervenciones sobre el dolor y el funcionamiento y la productividad físicos y psicosociales (DAW, RWD, costos de WC y nueva lesión) en 200 pacientes completos con distensión/esguince MSID. Los datos de resultados se recopilarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 y 6 meses de seguimiento. Todas las evaluaciones de resultados serán administradas por computadora.
Manejo del dolor después de un estudio de lesiones musculoesqueléticas. El estudio consta de dos fases: Fase I Planificación/Desarrollo y Fase II Intervención.
Durante la Fase I de Planificación/Desarrollo, los investigadores del estudio 1) identificaron un socio tecnológico para ayudar en la informatización de la intervención; 2) sitios identificados para la implementación del estudio; 3) formularios de consentimiento desarrollados y procedimientos de seguimiento; 4) desarrolló una intervención del dolor de autogestión basada en computadora (CBSM); 5) materiales educativos basados en computadora desarrollados para la condición de control; 6) materiales de intervención probados beta; 7) materiales de reclutamiento desarrollados; 8) medidas de procedimientos de evaluación de resultados desarrollados.
Durante la intervención de fase II, los investigadores del estudio 1) completarán la revisión del IRB en cada uno de los sitios del estudio; 2) capacitar al personal del estudio, y previa aprobación de cada uno de los IRB; 3) inicio del reclutamiento de sujetos de estudio e intervención. La Fase II comenzará en junio de 2011 y se completará en junio de 2013.
Durante la Fase II, un total de 200 pacientes se inscribirán en el estudio.
Grupo de control Las personas con MSID agudo, en los empleadores con centros de rehabilitación en el lugar, son atendidos inicialmente por el consultorio médico de la planta y, si corresponde, referidos para servicios de rehabilitación. Los pacientes reciben una evaluación inicial por parte del terapeuta físico u ocupacional tratante y se implementa un plan de tratamiento. El paciente típico recibe un promedio de aproximadamente 9 visitas durante un período de cuatro semanas. Sin embargo, los pacientes pueden ser atendidos durante el tiempo que se indique. La SCCE se considera la condición de control adecuada por varias razones. En primer lugar, negar atención a los pacientes no es éticamente apropiado. En segundo lugar, este es el tipo de rehabilitación y la educación sobre lesiones es la atención que suelen recibir los pacientes con MSID aguda y es el estándar de práctica actual. Actualmente, la educación se proporciona en folletos y folletos escritos. La adición de la interacción informática para presentar esta educación controla las amenazas relacionadas con el tiempo diferencial dedicado al tratamiento y la novedad del complemento informático a la atención. La exposición a la computadora se administrará en 8 sesiones durante el período promedio de 4 semanas que los pacientes reciben su atención de rehabilitación estándar en el lugar. Los pacientes vendrán al centro para recibir su atención estándar y luego interactuarán con la computadora para la condición de control de 25 a 30 minutos. El objetivo principal de esta condición es proporcionar un control para la exposición a la computadora. Brevemente, la primera sesión se concentrará en establecer la capacidad del paciente para interactuar con la computadora. Los materiales brindarán educación general sobre la lesión y los métodos para prevenir una nueva lesión. Esta condición no proporcionará la enseñanza y la práctica de habilidades específicas para el manejo del dolor y el manejo del afrontamiento. Esta actividad de educación informática de control igualará la exposición informática de los dos grupos y la duración del tiempo dedicado a la atención de lesiones.
Grupo de intervención: Recibirá la misma atención médica y tratamiento de fisioterapia que el grupo de control. Además, la intervención del programa de autogestión basado en computadora (CBSM) se administrará en 8 sesiones durante el período promedio de 4 semanas que los pacientes reciben su atención de rehabilitación estándar en el lugar. Los pacientes vendrán al centro para recibir su atención estándar y luego interactuarán con la computadora para la intervención CBSM de 25 a 30 minutos. Los objetivos principales del tratamiento incluyen el desarrollo de habilidades para manejar lesiones agudas y el dolor relacionado, que incluyen: reducir las creencias de evitación del miedo y el catastrofismo, mejorar el estado de ánimo, aumentar las percepciones de control y autoeficacia, mantener la actividad y reducir el dolor. Los materiales de intervención se basan en el trabajo de los investigadores en un programa de autocuidado para personas con pérdida de extremidades y en los que se han mostrado efectivos en otros estudios de prevención secundaria en MSID, específicamente el Programa de Prevención de Discapacidad por Dolor (PDPP) desarrollado por Sullivan. Si bien el PDPP se evaluó en personas que han estado sin trabajo durante seis semanas o más y este estudio está dirigido a personas que se lesionaron más recientemente, el contenido de la intervención es apropiado para la población de estudio. Cada sesión se enfoca en temas específicos y conjuntos de habilidades. Las habilidades son presentadas y modeladas por video computarizado durante las sesiones, el audio se usará para explicar los modelos y enseñar habilidades como el entrenamiento de relajación. Esto complementará cualquier material escrito y minimizará la necesidad de lectura. Se instruye a los pacientes para que practiquen y apliquen las habilidades entre sesiones. Los pacientes también recibirán comentarios específicos sobre su progreso en el trabajo a través de los módulos CBSM. Como todo CBSM se lleva a cabo dentro del centro de rehabilitación en el sitio, el personal está disponible para brindar asistencia si es necesario. Las sesiones inicialmente se centran en el dolor, que es un motivador principal para el paciente, amplían el enfoque a los factores cognitivos y emocionales relacionados con el dolor y la discapacidad y, finalmente, avanzan hacia el aumento de la actividad. Se asignará una actividad en casa al finalizar la sesión. La actividad en el hogar se imprimirá para que el paciente se la lleve a casa y estará disponible para el participante a través del sitio web del estudio desde ubicaciones remotas. La intervención del estudio y las actividades en el hogar se refinarán utilizando grupos de enfoque y métodos de prueba piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Esguince musculoesquelético/lesión por distensión
- nivel de dolor mayor o igual a 5
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo del dolor basado en computadora
La intervención del programa de autogestión basado en computadora (CBSM) se administrará en 8 sesiones durante el período promedio de 4 semanas que los pacientes reciben su atención de rehabilitación estándar en el lugar.
Los pacientes vendrán al centro para recibir su atención estándar y luego interactuarán con la computadora para la intervención CBSM de 25 a 30 minutos.
Los objetivos principales del tratamiento incluyen el desarrollo de habilidades para manejar lesiones agudas y el dolor relacionado, que incluyen: reducir las creencias de evitación del miedo y el catastrofismo, mejorar el estado de ánimo, aumentar las percepciones de control y autoeficacia, mantener la actividad y reducir el dolor.
Las habilidades son presentadas y modeladas por video computarizado durante las sesiones, el audio se usará para explicar los modelos y enseñar habilidades como el entrenamiento de relajación.
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Comparador activo: Control de la educación
La exposición a la computadora se administrará en 8 sesiones durante el período promedio de 4 semanas que los pacientes reciben su atención de rehabilitación estándar en el lugar.
Los pacientes vendrán al centro para recibir su atención estándar y luego interactuarán con la computadora para la condición de control de 25 a 30 minutos.
El objetivo principal de esta condición es proporcionar un control para la exposición a la computadora.
Brevemente, la primera sesión se concentrará en establecer la capacidad del paciente para interactuar con la computadora.
Los materiales brindarán educación general sobre la lesión y los métodos para prevenir una nueva lesión.
Esta condición no proporcionará la enseñanza y la práctica de habilidades específicas para el manejo del dolor y el manejo del afrontamiento.
Esta actividad de educación informática de control igualará la exposición informática de los dos grupos y la duración del tiempo dedicado a la atención de lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El dolor se medirá utilizando el Inventario breve de dolor, que incluye 4 elementos de dolor que evalúan el dolor actual, peor, mínimo y promedio (0-sin dolor a 10-tan malo como pueda imaginar) durante la última semana.
Esta escala tiene una excelente confiabilidad y validez en una amplia variedad de condiciones dolorosas agudas y crónicas.
Además de medir la severidad del dolor, 10 ítems miden la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias (0-no interfiere a 10-interfiere completamente) lo que también muestra una excelente confiabilidad y validez en una amplia variedad de condiciones dolorosas agudas y crónicas.
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Seguimiento de 3 meses
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Función Física y Psicosocial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El SF-12 fue diseñado para su uso en la práctica clínica y la investigación, evaluaciones de políticas de salud y encuestas de población general.
El SF-12 incluye ítems que evalúan ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
Se calcula una puntuación total y dos puntuaciones de subescalas: función física y función psicosocial.
La encuesta se construyó para que la autoadministren personas de 14 años de edad y mayores, y para que la administre un entrevistador capacitado, autoinforme o por teléfono.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productividad laboral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La productividad laboral se medirá por la cantidad de días fuera del trabajo, los días de trabajo restringido y los costos de compensación del trabajador relacionados con este incidente de atención.
Debido a la pérdida de productividad y el costo de compensación del trabajador asociado con MSID, es fundamental incluir estas medidas en los análisis de resultados 10.
Además, también se incluirá como medida de resultado el número de nuevas lesiones que se produzcan después del tratamiento.
Estos datos están disponibles poniéndose en contacto con el intermediario de Compensación al Trabajador.
Tenemos experiencia en el acceso, la manipulación y el análisis de estos datos para análisis de costos y beneficios de evaluaciones de programas anteriores.
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Seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La Escala de catastrofización del dolor se utilizará para medir el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Los encuestados califican la frecuencia con la que experimentan 13 pensamientos y sentimientos diferentes relacionados con el dolor.
La escala ha demostrado ser fiable (alfa = 0,87) y se ha asociado con los niveles de dolor, la discapacidad autonotificada y la situación laboral.
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Seguimiento de 3 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Existe evidencia de que la mejora de la autoeficacia percibida puede mediar en el control del dolor y mejorar el funcionamiento psicosocial en personas que participan en una intervención de autocuidado.
La autoeficacia para el manejo del dolor se medirá mediante la escala de autoeficacia del dolor, que incluye subescalas que miden la autoeficacia para el manejo del dolor, la autoeficacia para hacer frente a los síntomas y la autoeficacia para la función física.
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Seguimiento de 3 meses
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Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Esta variable se medirá con 2 cuestionarios: 1) La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), que ha demostrado ser una medida relevante del miedo al movimiento/actividad; 2) Una forma modificada del Cuestionario de Conducta de Miedo-Evitación que contiene cuatro ítems de las escalas de actividad física.
Estas medidas se han asociado con dolor a largo plazo e incapacidad laboral en personas con lesiones agudas.
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Seguimiento de 3 meses
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Utilidad y Uso de los Materiales de Intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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El uso de computadoras para la entrega de la intervención permite el monitoreo continuo de los materiales de la actividad de la intervención.
Se recopilarán métricas cuantitativas como parte de la intervención, incluidas las sesiones a las que se asistió, la cantidad del programa completado en cada sesión y la utilización de los Servicios de apoyo (tiempo en el tablón de anuncios y número de publicaciones).
Se evaluará la utilización del sitio web que contiene la intervención, el Servicio de apoyo y los materiales de evaluación para (1) la eficacia con la que los usuarios pueden realizar las tareas; (2) la velocidad con la que los usuarios pueden encontrar la información que buscan y navegar a través de los elementos de la sesión prototipo; (3) las rutas que toman los usuarios para completar una tarea; y 4) nivel de satisfacción de los usuarios utilizando las herramientas interactivas.
Los datos cualitativos que se recopilarán incluyen: comentarios de los usuarios, inquietudes, frustraciones y sugerencias.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Wegener, PHD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00049927
- 1R01AR054009-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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