蚕豆提取物对糜烂性胃炎患者的疗效和安全性
2019年8月20日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
研究人员对一组表现出糜烂性胃炎的受试者进行了一项双盲平行研究，这些受试者在 4 周内接受了 Hizikia Fusiformis 提取物。
治疗前和治疗后4周进行内镜观察，考察治愈率和好转率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女19-70岁
- 表现出糜烂性胃炎的受试者（内窥镜检查）
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 1个月内确诊胃肠道疾病如溃疡、癌症
- 对测试产品中的任何成分过敏或过敏
- 可能干扰测试产品或阻碍其吸收的疾病史，例如胃肠道疾病或胃肠道手术
- 1个月内服用过类固醇、铋化合物、质子泵抑制剂等抗生素和胃药
- 过去2个月内参加过任何其他临床试验
- 研究者认为干扰成功参与研究的实验室测试、医学或心理状况
- 孕妇或哺乳期妇女等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂（1.3g/天）
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实验性的：扁豆提取物
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扁豆提取物（1.3g/d）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵蚀的变化
大体时间：4周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（4 周）中测量侵蚀。
当胃壁粘膜发炎时，就会发生胃糜烂。
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4周
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侵蚀分数的变化
大体时间：4周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（4 周）中测量侵蚀分数（分数 1-4）。 侵蚀评分在 1（侵蚀 = 0）到 4（侵蚀 ≥ 6）之间分配分数，并相加形成 1（最佳）到 4（最差）范围内的分数。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者症状总分变化
大体时间：4周
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在研究访问1（0周）和访问3（4周）中测量受试者的症状总分（分数0-24）。 原始索引由 8 个问题组成。 对单个问题的回答分配 0（无）到 3（中等）之间的分数，并将其相加形成 0（最好）到 24（最差）之间的分数。 |
4周
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胃泌素的变化
大体时间：4周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（4 周）中测量胃泌素。
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4周
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胃蛋白酶原Ⅰ的变化
大体时间：4周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（4 周）时测量胃蛋白酶原 Ⅰ。
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4周
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胃蛋白酶原Ⅱ的变化
大体时间：4周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（4 周）时测量胃蛋白酶原 Ⅱ。
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4周
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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ比例的变化
大体时间：4周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（4 周）中测量胃蛋白酶原 Ⅰ/Ⅱ 比率。
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4周
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Hs-CRP（高敏C反应蛋白）的变化
大体时间：4周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（4 周）中测量了 Hs-CRP（高灵敏度 C 反应蛋白）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang-Wook Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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