A Hizikia Fusiformis kivonat hatékonysága és biztonságossága eróziós gyomorhurutban szenvedő betegeknél
2019. augusztus 20. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A kutatók kettős-vak párhuzamos vizsgálatot végeztek olyan alanyok egy csoportján, akik eróziós gyomorhurutot mutattak, és akik 4 héten keresztül Hizikia Fusiformis kivonatot kaptak.
Endoszkópos megfigyeléseket végeztünk a kezelés előtt és 4 héttel utána, és vizsgáltuk a gyógyulási és javulási arányokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves férfiak és nők
- Eróziós gyomorhurutot mutató alanyok (endoszkópia)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 1 hónapon belül emésztőrendszeri betegségeket, például fekélyt, rákot diagnosztizáltak
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére
- Olyan betegség a kórtörténetében, amely zavarhatja a teszttermékeket vagy akadályozhatja azok felszívódását, például gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- 1 hónapon belül szedett antibiotikumokat és gyomorgyógyszereket, például szteroidot, bizmutvegyületet és protonpumpa-gátlót
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Terhes vagy szoptató nők stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (1,3 g/nap)
|
|
Kísérleti: Hizikia Fusiformis kivonat
|
Hizikia Fusiformis kivonat (1,3 g/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az eróziókban
Időkeret: 4 hét
|
Az eróziót az 1. (0 hét) és a 3. (4 hét) vizsgálat során mértük.
A gyomorerózió akkor következik be, amikor a gyomrot borító nyálkahártya begyullad.
|
4 hét
|
|
Változások az eróziók pontszámában
Időkeret: 4 hét
|
Az eróziók pontszámát (pontszám 1-4) az 1. (0 hét) és a 3. (4 hét) vizsgálat során mérték. Az eróziós pontszám 1 (erózió = 0) és 4 (erózió ≥ 6) közötti pontszámot kap, és összeadva 1 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti pontszámot kap. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alanyok tüneteinek összpontszámában
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok tüneteinek összpontszámát (0-24 pont) az 1. (0 hét) és a 3. (4 hét) vizsgálati látogatás során mérték. Az eredeti index 8 kérdésből áll. Az egyéni kérdésre adott válaszok 0 (nincs) és 3 (közepes) közötti pontszámot kapnak, és összeadják a 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) közötti pontszámot. |
4 hét
|
|
Változások a Gastrinban
Időkeret: 4 hét
|
A gasztrint az 1. (0 hét) és a 3. (4 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
4 hét
|
|
A pepszinogénⅠ változásai
Időkeret: 4 hét
|
A pepszinogénⅠ-t az 1. (0 hét) és a 3. (4 hét) vizsgálat során mérték.
|
4 hét
|
|
A pepsinogénⅡ változásai
Időkeret: 4 hét
|
A pepszinogénⅡ-t az 1. (0. hét) és a 3. (4. hét) vizsgálat során mérték.
|
4 hét
|
|
A pepszinogén Ⅰ/Ⅱ arány változása
Időkeret: 4 hét
|
A pepszinogén Ⅰ/Ⅱ arányt az 1. (0 hét) és a 3. (4 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
4 hét
|
|
Változások a Hs-CRP-ben (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje)
Időkeret: 4 hét
|
A Hs-CRP-t (nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét) az 1. (0. hét) és a 3. (4. hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKU-EG-ECKL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .