Eficácia e segurança do extrato de Hizikia fusiformis em indivíduos com gastrite erosiva
20 de agosto de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Os investigadores realizaram um estudo paralelo duplo-cego em um grupo de indivíduos com gastrite erosiva que receberam extrato de Hizikia fusiformis por um período de 4 semanas.
Observações endoscópicas foram realizadas antes e 4 semanas após o tratamento, e as taxas de cura e melhora foram investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 70 anos
- Indivíduos apresentando gastrite erosiva (endoscopia)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado de doença gastrointestinal, como úlcera, câncer dentro de 1 mês
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- História de doença que possa interferir com os produtos de teste ou impedir sua absorção, como doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal
- Tomou antibióticos e medicamentos para o estômago, como esteróides, compostos de bismuto e inibidores da bomba de prótons, dentro de 1 mês
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo (1,3g/d)
|
|
Experimental: Extrato de Hizikia Fusiformis
|
Extrato de Hizikia Fusiformis (1,3g/d)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas Erosões
Prazo: 4 semanas
|
As erosões foram medidas na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
A erosão gástrica ocorre quando a membrana mucosa que reveste o estômago fica inflamada.
|
4 semanas
|
|
Mudanças na Pontuação de Erosões
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação de erosões (pontuação 1-4) foi medida na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas). A pontuação das erosões é atribuída entre 1 (Erosão = 0) a 4 (Erosão ≥ 6) e somada para formar uma pontuação que varia de 1 (melhor) a 4 (pior). |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pontuação total dos sintomas dos indivíduos
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação total dos sintomas dos indivíduos (pontuação 0-24) foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas). O índice original consiste em 8 questões. A cada pergunta é atribuída uma pontuação entre 0 (nenhuma) a 3 (moderada) e somada para formar uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 24 (pior). |
4 semanas
|
|
Alterações na gastrina
Prazo: 4 semanas
|
A gastrina foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
|
4 semanas
|
|
Alterações no PepsinogênioⅠ
Prazo: 4 semanas
|
O pepsinogênioⅠ foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
|
4 semanas
|
|
Alterações no PepsinogênioⅡ
Prazo: 4 semanas
|
O pepsinogênioⅡ foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
|
4 semanas
|
|
Alterações na proporção de pepsinogênio Ⅰ/Ⅱ
Prazo: 4 semanas
|
A relação pepsinogênio Ⅰ/Ⅱ foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
|
4 semanas
|
|
Alterações na Hs-CRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: 4 semanas
|
A Hs-CRP (Proteína C-reativa de alta sensibilidade) foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKU-EG-ECKL
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