びらん性胃炎患者におけるヒジキア・フシフォルミス抽出物の有効性と安全性
2019年8月20日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
研究者らは、ヒジキア・フシフォルミス抽出物を4週間にわたって与えられたびらん性胃炎を示す被験者のグループで、二重盲検並行試験を実施しました.
治療前と治療後4週間に内視鏡観察を行い、治癒率と改善率を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～70歳の男女
- びらん性胃炎を示す被験者（内視鏡検査）
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 1ヶ月以内に潰瘍、がんなどの消化器疾患と診断された方
- テスト製品の成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症
- 消化器疾患や消化器外科手術など、試験製品を妨害したり、吸収を妨げたりする可能性のある疾患の病歴
- ステロイド、ビスマス化合物、プロトンポンプ阻害剤などの抗生物質や胃薬を1ヶ月以内に服用している
- -過去2か月以内の他の臨床試験への参加
- -研究への参加の成功を妨げると研究者が判断した臨床検査、医学的または心理的状態
- 妊娠中または授乳中の女性など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ(1.3g/日)
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実験的：ヒジキアフジフォルミス抽出物
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ヒジキアフシフォルミスエキス(1.3g/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸食の変化
時間枠：4週間
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びらんは、研究訪問１（０週）および訪問３（４週）で測定された。
胃びらんは、胃の内側を覆う粘膜が炎症を起こしたときに発生します。
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4週間
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侵食のスコアの変化
時間枠：4週間
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びらんのスコア（スコア１～４）は、研究訪問１（０週）および訪問３（４週）で測定された。 侵食のスコアには、1 (侵食 = 0) ～ 4 (侵食 ≥ 6) のスコアが割り当てられ、合計して 1 (最高) ～ 4 (最悪) の範囲のスコアが形成されます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の症状の変化 合計点
時間枠：4週間
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被験者の症状の合計スコア (スコア 0-24) は、研究訪問 1 (0 週間) および訪問 3 (4 週間) で測定されました。 元のインデックスは 8 つの質問で構成されています。 個々の質問への回答には、0 (なし) から 3 (中) のスコアが割り当てられ、合計して 0 (最良) から 24 (最悪) の範囲のスコアが形成されます。 |
4週間
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ガストリンの変化
時間枠：4週間
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ガストリンは、調査訪問 1 (0 週間) および訪問 3 (4 週間) で測定されました。
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4週間
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ペプシノゲンⅠの変化
時間枠：4週間
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ペプシノゲンⅠは、研究訪問1（0週）および訪問3（4週）で測定されました。
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4週間
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ペプシノーゲンⅡの変化
時間枠：4週間
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ペプシノーゲンⅡは、研究訪問1（0週）および訪問3（4週）で測定されました。
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4週間
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ペプシノーゲンⅠ/Ⅱ比率の推移
時間枠：4週間
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ペプシノゲンⅠ/Ⅱ比は、研究訪問1(0週)および訪問3(4週)で測定されました。
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4週間
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Hs-CRP(High Sensitivity C-reactive Protein)の変化
時間枠：4週間
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Hs-CRP（High Sensitivity C-reactive Protein）は、研究訪問1（0週）および訪問3（4週）で測定されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang-Wook Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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