Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Hizikia Fusiformis u osób wykazujących erozyjne zapalenie błony śluzowej żołądka

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Badacze przeprowadzili równoległe badanie z podwójną ślepą próbą w grupie pacjentów wykazujących erozyjne zapalenie błony śluzowej żołądka, którym podawano ekstrakt Hizikia Fusiformis przez okres 4 tygodni. Obserwacje endoskopowe prowadzono przed i 4 tygodnie po leczeniu, oceniając stopień wyleczenia i poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19-70 lat
  • Osoby wykazujące nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (endoskopia)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód, rak w ciągu 1 miesiąca
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  • Historia chorób, które mogłyby wpływać na badane produkty lub utrudniać ich wchłanianie, takich jak choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe
  • Przyjmowane antybiotyki i leki żołądkowe, takie jak steroid, związek bizmutu i inhibitor pompy protonowej w ciągu 1 miesiąca
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo (1,3 g/dzień)
Eksperymentalny: Ekstrakt z Hizikia Fusiformis
Suplement diety: Ekstrakt z Hizikia Fusiformis
Ekstrakt Hizikia Fusiformis (1,3 g/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w erozjach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nadżerki mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4). Erozja żołądka występuje, gdy błona śluzowa wyściełająca żołądek ulega zapaleniu.
4 tygodnie
Zmiany w wyniku nadżerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocenę nadżerek (ocena 1-4) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4).

Wynik nadżerek jest przypisywany w zakresie od 1 (Nadżerki = 0) do 4 (Nadżerki ≥ 6) i sumowany w celu uzyskania wyniku w zakresie od 1 (najlepszy) do 4 (najgorszy).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku objawów pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Całkowity wynik objawów pacjentów (wynik 0-24) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4).

Oryginalny indeks składa się z 8 pytań. Indywidualnej odpowiedzi na pytanie przypisuje się wynik od 0 (brak) do 3 (umiarkowany) i sumuje się, aby uzyskać wynik od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy).
4 tygodnie
Zmiany w gastrynie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Gastrynę mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4).
4 tygodnie
Zmiany w pepsinogenieⅠ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PepsinogenⅠ mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4).
4 tygodnie
Zmiany w PepsinogenⅡ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PepsinogenⅡ mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4).
4 tygodnie
Zmiany w stosunku pepsinogenu Ⅰ/Ⅱ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosunek pepsinogenu Ⅰ/Ⅱ mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4).
4 tygodnie
Zmiany w Hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 4).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-EG-ECKL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z Hizikia Fusiformis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj