Efficacia e sicurezza dell'estratto di Hizikia Fusiformis in soggetti che mostrano gastrite erosiva
20 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
I ricercatori hanno eseguito uno studio parallelo in doppio cieco in un gruppo di soggetti che presentavano gastrite erosiva a cui è stato somministrato l'estratto di Hizikia Fusiformis per un periodo di 4 settimane.
Le osservazioni endoscopiche sono state eseguite prima e 4 settimane dopo il trattamento e sono stati studiati i tassi di guarigione e miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 19 ai 70 anni
- Soggetti che mostrano gastrite erosiva (endoscopia)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia gastrointestinale come ulcera, cancro entro 1 mese
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
- Storia di malattie che potrebbero interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento, come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
- Preso antibiotici e medicinali per lo stomaco come steroidi, composto di bismuto e inibitore della pompa protonica entro 1 mese
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
- Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo(1.3g/giorno)
|
|
Sperimentale: Estratto di Hizikia Fusiformis
|
Estratto di Hizikia Fusiformis (1,3 g/die)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle erosioni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le erosioni sono state misurate nella visita di studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4).
L'erosione gastrica si verifica quando la membrana mucosa che riveste lo stomaco si infiamma.
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti nel punteggio delle erosioni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il punteggio delle erosioni (punteggio 1-4) è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4). Al punteggio delle erosioni viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (Erosione = 0) e 4 (Erosione ≥ 6) e sommato per formare un punteggio compreso tra 1 (migliore) e 4 (peggiore). |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il punteggio totale dei sintomi dei soggetti (punteggio 0-24) è stato misurato nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4). L'indice originale è composto da 8 domande. Alla risposta alla domanda individuale viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 3 (moderato) e sommato per formare un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 24 (peggiore). |
4 settimane
|
|
Cambiamenti in Gastrina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La gastrina è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti nel pepsinogenoⅠ
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il pepsinogenoⅠ è stato misurato nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti nel pepsinogenoⅡ
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il pepsinogenoⅡ è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti nel rapporto pepsinogeno Ⅰ/Ⅱ
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il rapporto pepsinogeno Ⅰ/Ⅱ è stato misurato nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti in Hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (4 settimane).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKU-EG-ECKL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estratto di Hizikia Fusiformis
-
TCI Co., Ltd.CompletatoCondizione della pelleTaiwan
-
BiomixKyunghee UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàCorea, Repubblica di