Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu Hizikia Fusiformis u jedinců s erozivní gastritidou

20. srpna 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou paralelní studii u skupiny subjektů vykazujících erozivní gastritidu, kterým byl podáván extrakt z Hizikia Fusiformis po dobu 4 týdnů. Endoskopická pozorování byla prováděna před a 4 týdny po léčbě a byla zkoumána míra vyléčení a zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 19-70 let
  • Subjekty vykazující erozivní gastritidu (endoskopie)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno gastrointestinální onemocnění, jako je vřed, rakovina, do 1 měsíce
  • Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
  • Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci, jako je gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie
  • Užitá antibiotika a léky na žaludek, jako jsou steroidy, sloučeniny bismutu a inhibitory protonové pumpy během 1 měsíce
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
  • Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (1,3 g/den)
Experimentální: Extrakt Hizikia Fusiformis
Doplněk stravy: Extrakt Hizikia Fusiformis
Extrakt Hizikia Fusiformis (1,3 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny erozí
Časové okno: 4 týdny
Eroze byly měřeny při studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny). K erozi žaludku dochází, když se zanítí sliznice vystýlající žaludek.
4 týdny
Změny ve skóre erozí
Časové okno: 4 týdny

Skóre erozí (skóre 1-4) bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny).

Skóre erozí je přiřazeno skóre mezi 1 (eroze = 0) až 4 (eroze ≥ 6) a sečteno tak, aby vzniklo skóre v rozsahu od 1 (nejlepší) do 4 (nejhorší).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v symptomech subjektů Celkové skóre
Časové okno: 4 týdny

Celkové skóre symptomů subjektů (skóre 0-24) bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny).

Původní rejstřík se skládá z 8 otázek. Odpovědi na jednotlivé otázky je přiřazeno skóre mezi 0 (žádné) až 3 (střední) a sečteno tak, aby vzniklo skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší).
4 týdny
Změny v Gastrinu
Časové okno: 4 týdny
Gastrin byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny).
4 týdny
Změny v pepsinogenuⅠ
Časové okno: 4 týdny
PepsinogenⅠ byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny).
4 týdny
Změny v pepsinogenuⅡ
Časové okno: 4 týdny
PepsinogenⅡ byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny).
4 týdny
Změny v poměru pepsinogen Ⅰ/Ⅱ
Časové okno: 4 týdny
Poměr pepsinogenu Ⅰ/Ⅱ byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny).
4 týdny
Změny v Hs-CRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: 4 týdny
Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (4 týdny).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-EG-ECKL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt Hizikia Fusiformis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit