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Wirksamkeit und Sicherheit von Hizikia Fusiformis-Extrakt bei Patienten mit erosiver Gastritis

20. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine doppelblinde Parallelstudie an einer Gruppe von Probanden mit erosiver Gastritis durch, denen Hizikia Fusiformis-Extrakt über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht wurde. Endoskopische Beobachtungen wurden vor und 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, und die Heilungs- und Verbesserungsraten wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren
  • Probanden mit erosiver Gastritis (Endoskopie)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung wie Geschwür, Krebs innerhalb von 1 Monat
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Testprodukte beeinträchtigen oder ihre Resorption behindern könnten, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Eingenommene Antibiotika und Magenmedikamente wie Steroide, Wismutverbindungen und Protonenpumpenhemmer innerhalb von 1 Monat
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (1,3 g/Tag)
Experimental: Hizikia Fusiformis-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Hizikia Fusiformis-Extrakt
Hizikia Fusiformis-Extrakt (1,3 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Erosionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Erosionen wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Wochen) gemessen. Magenerosion tritt auf, wenn sich die Schleimhaut, die den Magen auskleidet, entzündet.
4 Wochen
Änderungen in der Punktzahl von Erosionen
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Punktzahl der Erosionen (Punktzahl 1–4) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Wochen) gemessen.

Der Erosionspunktzahl wird eine Punktzahl zwischen 1 (Erosion = 0) bis 4 (Erosion ≥ 6) zugeordnet und zu einer Punktzahl von 1 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) summiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Symptome der Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Gesamtpunktzahl der Symptome der Probanden (Punktzahl 0–24) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Wochen) gemessen.

Der ursprüngliche Index besteht aus 8 Fragen. Die einzelnen Fragenantworten werden mit einer Punktzahl zwischen 0 (keine) bis 3 (mäßig) bewertet und zu einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten) summiert.
4 Wochen
Änderungen in Gastrin
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastrin wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Woche) gemessen.
4 Wochen
Veränderungen bei PepsinogenⅠ
Zeitfenster: 4 Wochen
PepsinogenⅠ wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Woche) gemessen.
4 Wochen
Veränderungen bei PepsinogenⅡ
Zeitfenster: 4 Wochen
PepsinogenⅡ wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Woche) gemessen.
4 Wochen
Änderungen des Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ-Verhältnisses
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ-Verhältnis wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Wochen) gemessen.
4 Wochen
Veränderungen im Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: 4 Wochen
Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Wochen) gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-EG-ECKL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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