Werkzaamheid en veiligheid van Hizikia Fusiformis-extract bij proefpersonen die erosieve gastritis vertonen
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
De onderzoekers voerden een dubbelblind parallel onderzoek uit bij een groep proefpersonen met erosieve gastritis die gedurende een periode van 4 weken Hizikia Fusiformis-extract kregen.
Endoscopische observaties werden uitgevoerd voor en 4 weken na de behandeling, en de genezings- en verbeteringspercentages werden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 19-70 jaar oud
- Onderwerpen die erosieve gastritis vertonen (endoscopie)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met gastro-intestinale aandoeningen zoals zweren, kanker binnen 1 maand
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren, zoals gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie
- Binnen 1 maand antibiotica en maagmedicatie zoals steroïde, bismutverbinding en protonpompremmer ingenomen
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Laboratoriumtest, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Zwangere of zogende vrouwen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (1,3 g/dag)
|
|
Experimenteel: Hizikia Fusiformis-extract
|
Hizikia Fusiformis-extract (1,3 g/d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in erosies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Erosies werden gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken).
Maagerosie treedt op wanneer het slijmvlies dat de maag bekleedt ontstoken raakt.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in score van erosies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Score van erosies (score 1-4) werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken). Erosiescore krijgt een score tussen 1 (erosie = 0) en 4 (erosie ≥ 6) en wordt bij elkaar opgeteld om een score van 1 (beste) tot 4 (slechtste) te vormen. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de totale score van de symptomen van proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De totale score van de symptomen van de proefpersonen (score 0-24) werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken). De originele index bestaat uit 8 vragen. Individuele vraagantwoorden krijgen een score tussen 0 (geen) en 3 (matig) en worden bij elkaar opgeteld om een score van 0 (beste) tot 24 (slechtste) te vormen. |
4 weken
|
|
Veranderingen in gastrine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gastrine werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in pepsinogeenⅠ
Tijdsspanne: 4 weken
|
PepsinogeenⅠ werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in pepsinogeenⅡ
Tijdsspanne: 4 weken
|
PepsinogeenⅡ werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in pepsinogeen Ⅰ/Ⅱ-verhouding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pepsinogeen Ⅰ/Ⅱ-ratio werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein) werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (4 weken).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKU-EG-ECKL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .