Effekt och säkerhet av Hizikia Fusiformis-extrakt hos personer som visar erosiv gastrit
20 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Utredarna utförde en dubbelblind parallell studie i en grupp försökspersoner som visade erosiv gastrit som fick Hizikia Fusiformis-extrakt under en period av 4 veckor.
Endoskopiska observationer utfördes före och 4 veckor efter behandlingen, och läknings- och förbättringshastigheterna undersöktes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor 19-70 år
- Försökspersoner som visar erosiv gastrit (endoskopi)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats av gastrointestinala sjukdomar såsom magsår, cancer inom 1 månad
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Anamnes på sjukdomar som kan störa testprodukterna eller hindra deras absorption, såsom mag-tarmsjukdom eller gastrointestinal kirurgi
- Har tagit antibiotika och magmediciner som steroid, vismutförening och protonpumpshämmare inom 1 månad
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
- Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
- Gravida eller ammande kvinnor etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (1,3 g/d)
|
|
Experimentell: Hizikia Fusiformis extrakt
|
Hizikia Fusiformis extrakt (1,3 g/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Erosioner
Tidsram: 4 veckor
|
Erosioner mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor).
Gastrisk erosion uppstår när slemhinnan som kantar magsäcken blir inflammerad.
|
4 veckor
|
|
Förändringar i antalet erosioner
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng för erosioner (poäng 1-4) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 vecka). Poäng för erosioner tilldelas en poäng på mellan 1 (erosion = 0) till 4 (erosion ≥ 6) och summeras för att bilda en poäng som sträcker sig från 1 (bäst) till 4 (sämst). |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i försökspersoners totala symtompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersoners totalpoäng för symtom (poäng 0-24) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 veckor). Det ursprungliga indexet består av 8 frågor. Individuella frågesvar tilldelas en poäng mellan 0 (ingen) till 3 (måttlig) och summeras för att bilda en poäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 24 (sämst). |
4 veckor
|
|
Förändringar i Gastrin
Tidsram: 4 veckor
|
Gastrin mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i PepsinogenⅠ
Tidsram: 4 veckor
|
PepsinogenⅠ mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i PepsinogenⅡ
Tidsram: 4 veckor
|
PepsinogenⅡ mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ-kvot
Tidsram: 4 veckor
|
Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ ratio mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 veckor).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i Hs-CRP (Högkänslighet C-reaktivt protein)
Tidsram: 4 veckor
|
Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein) mättes vid studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 veckor).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKU-EG-ECKL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .