Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Hizikia Fusiformis-extrakt hos personer som visar erosiv gastrit

20 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Utredarna utförde en dubbelblind parallell studie i en grupp försökspersoner som visade erosiv gastrit som fick Hizikia Fusiformis-extrakt under en period av 4 veckor. Endoskopiska observationer utfördes före och 4 veckor efter behandlingen, och läknings- och förbättringshastigheterna undersöktes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor 19-70 år
  • Försökspersoner som visar erosiv gastrit (endoskopi)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats av gastrointestinala sjukdomar såsom magsår, cancer inom 1 månad
  • Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
  • Anamnes på sjukdomar som kan störa testprodukterna eller hindra deras absorption, såsom mag-tarmsjukdom eller gastrointestinal kirurgi
  • Har tagit antibiotika och magmediciner som steroid, vismutförening och protonpumpshämmare inom 1 månad
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
  • Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo (1,3 g/d)
Experimentell: Hizikia Fusiformis extrakt
Kosttillskott: Hizikia Fusiformis extrakt
Hizikia Fusiformis extrakt (1,3 g/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Erosioner
Tidsram: 4 veckor
Erosioner mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor). Gastrisk erosion uppstår när slemhinnan som kantar magsäcken blir inflammerad.
4 veckor
Förändringar i antalet erosioner
Tidsram: 4 veckor

Poäng för erosioner (poäng 1-4) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 vecka).

Poäng för erosioner tilldelas en poäng på mellan 1 (erosion = 0) till 4 (erosion ≥ 6) och summeras för att bilda en poäng som sträcker sig från 1 (bäst) till 4 (sämst).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i försökspersoners totala symtompoäng
Tidsram: 4 veckor

Försökspersoners totalpoäng för symtom (poäng 0-24) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 veckor).

Det ursprungliga indexet består av 8 frågor. Individuella frågesvar tilldelas en poäng mellan 0 (ingen) till 3 (måttlig) och summeras för att bilda en poäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 24 (sämst).
4 veckor
Förändringar i Gastrin
Tidsram: 4 veckor
Gastrin mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor).
4 veckor
Förändringar i PepsinogenⅠ
Tidsram: 4 veckor
PepsinogenⅠ mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor).
4 veckor
Förändringar i PepsinogenⅡ
Tidsram: 4 veckor
PepsinogenⅡ mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(4 veckor).
4 veckor
Förändringar i Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ-kvot
Tidsram: 4 veckor
Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ ratio mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 veckor).
4 veckor
Förändringar i Hs-CRP (Högkänslighet C-reaktivt protein)
Tidsram: 4 veckor
Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein) mättes vid studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (4 veckor).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-EG-ECKL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv gastrit

Kliniska prövningar på Hizikia Fusiformis extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera