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Eficacia y seguridad del extracto de Hizikia fusiformis en sujetos que presentan gastritis erosiva

20 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un estudio paralelo doble ciego en un grupo de sujetos que mostraban gastritis erosiva a los que se les administró extracto de Hizikia fusiformis durante un período de 4 semanas. Se realizaron observaciones endoscópicas antes y 4 semanas después del tratamiento, y se investigaron las tasas de curación y mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 19 a 70 años
  • Sujetos que muestran gastritis erosiva (endoscopia)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado de enfermedad gastrointestinal como úlcera, cáncer dentro de 1 mes
  • Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
  • Historial de enfermedad que podría interferir con los productos de prueba o impedir su absorción, como enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal
  • Tomado antibióticos y medicamentos para el estómago, como esteroides, compuestos de bismuto e inhibidores de la bomba de protones en 1 mes
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
  • Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (1,3 g/día)
Experimental: Extracto de Hizikia Fusiformis
Suplemento dietético: Extracto de Hizikia Fusiformis
Extracto de Hizikia fusiformis (1,3 g/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las erosiones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las erosiones se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4). La erosión gástrica ocurre cuando la membrana mucosa que recubre el estómago se inflama.
4 semanas
Cambios en la puntuación de las erosiones
Periodo de tiempo: 4 semanas

La puntuación de las erosiones (puntuación 1-4) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4).

A la puntuación de erosiones se le asigna una puntuación de entre 1 (Erosión = 0) a 4 (Erosión ≥ 6) y se suma para formar una puntuación que va de 1 (mejor) a 4 (peor).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación total de los síntomas de los sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas

La puntuación total de los síntomas de los sujetos (puntuación de 0 a 24) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y en la visita 3 (4 semana).

El índice original consta de 8 preguntas. A la respuesta de una pregunta individual se le asigna una puntuación de 0 (ninguna) a 3 (moderada) y se suma para formar una puntuación que va de 0 (mejor) a 24 (peor).
4 semanas
Cambios en Gastrina
Periodo de tiempo: 4 semanas
La gastrina se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4).
4 semanas
Cambios en PepsinógenoⅠ
Periodo de tiempo: 4 semanas
PepsinogenⅠ se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y visita 3 (semana 4).
4 semanas
Cambios en PepsinógenoⅡ
Periodo de tiempo: 4 semanas
PepsinogenⅡ se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4).
4 semanas
Cambios en la relación Pepsinógeno Ⅰ/Ⅱ
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pepsinógeno Ⅰ/Ⅱ se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4).
4 semanas
Cambios en Hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-EG-ECKL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastritis erosiva

Ensayos clínicos sobre Extracto de Hizikia Fusiformis

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