Efficacité et innocuité de l'extrait de Hizikia Fusiformis chez les sujets présentant une gastrite érosive
20 août 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les enquêteurs ont réalisé une étude parallèle en double aveugle dans un groupe de sujets présentant une gastrite érosive qui ont reçu de l'extrait de Hizikia Fusiformis sur une période de 4 semaines.
Des observations endoscopiques ont été effectuées avant et 4 semaines après le traitement, et les taux de guérison et d'amélioration ont été étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 à 70 ans
- Sujets présentant une gastrite érosive (endoscopie)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'une maladie gastro-intestinale telle qu'un ulcère, un cancer dans les 1 mois
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
- Antécédents de maladie pouvant interférer avec les produits testés ou entraver leur absorption, comme une maladie gastro-intestinale ou une chirurgie gastro-intestinale
- Prise d'antibiotiques et de médicaments pour l'estomac tels que des stéroïdes, un composé de bismuth et un inhibiteur de la pompe à protons dans les 1 mois
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo(1.3g/j)
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|
Expérimental: Extrait de Hizikia Fusiformis
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Extrait de Hizikia Fusiformis (1.3g/j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les érosions
Délai: 4 semaines
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Les érosions ont été mesurées lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
L'érosion gastrique se produit lorsque la membrane muqueuse qui tapisse l'estomac devient enflammée.
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4 semaines
|
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Changements dans le score des érosions
Délai: 4 semaines
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Le score d'érosions (score 1-4) a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines). Le score des érosions se voit attribuer un score compris entre 1 (Erosion = 0) et 4 (Erosion ≥ 6) et additionné pour former un score allant de 1 (meilleur) à 4 (pire). |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score total des symptômes des sujets
Délai: 4 semaines
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Le score total des symptômes des sujets (score 0-24) a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines). L'index original se compose de 8 questions. La réponse à la question individuelle se voit attribuer un score compris entre 0 (aucun) et 3 (modéré) et additionnée pour former un score allant de 0 (meilleur) à 24 (pire). |
4 semaines
|
|
Modifications de la gastrine
Délai: 4 semaines
|
La gastrine a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
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4 semaines
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Modifications du pepsinogèneⅠ
Délai: 4 semaines
|
Le pepsinogèneⅠ a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
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4 semaines
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Modifications du pepsinogèneⅡ
Délai: 4 semaines
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PepsinogenⅡ a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
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4 semaines
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Modifications du rapport pepsinogène Ⅰ/Ⅱ
Délai: 4 semaines
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Le rapport pepsinogène Ⅰ/Ⅱ a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
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4 semaines
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Changements dans Hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
Délai: 4 semaines
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La Hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKU-EG-ECKL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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