Effekt og sikkerhet av Hizikia Fusiformis-ekstrakt hos personer som viser erosiv gastritt
20. august 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Etterforskerne utførte en dobbeltblind parallell studie i en gruppe personer som viste erosiv gastritt som fikk Hizikia Fusiformis-ekstrakt over en periode på 4 uker.
Endoskopiske observasjoner ble utført før og 4 uker etter behandlingen, og kurerings- og bedringsraten ble undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 19-70 år
- Personer som viser erosiv gastritt (endoskopi)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av gastrointestinale sykdommer som magesår, kreft innen 1 måned
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Sykdomshistorie som kan forstyrre testproduktene eller hindre deres absorpsjon, for eksempel gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi
- Har tatt antibiotika og magemedisiner som steroid, vismutforbindelse og protonpumpehemmer innen 1 måned
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
- Gravide eller ammende kvinner etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (1,3 g/d)
|
|
Eksperimentell: Hizikia Fusiformis ekstrakt
|
Hizikia Fusiformis ekstrakt (1,3 g/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i erosjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Erosjoner ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
Gastrisk erosjon oppstår når slimhinnen i magen blir betent.
|
4 uker
|
|
Endringer i antall erosjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Score for erosjoner (skåre 1-4) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker). Poeng for erosjoner tildeles en poengsum på mellom 1 (erosjon = 0) til 4 (erosjon ≥ 6) og summeres for å danne en poengsum fra 1 (best) til 4 (dårligst). |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forsøkspersonens totale poengsum for symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonens symptomer totalscore (skåre 0-24) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker). Den opprinnelige indeksen består av 8 spørsmål. Individuelle spørsmålssvar tildeles en poengsum på mellom 0 (ingen) til 3 (moderat) og summeres for å danne en poengsum fra 0 (best) til 24 (dårligst). |
4 uker
|
|
Endringer i Gastrin
Tidsramme: 4 uker
|
Gastrin ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
|
4 uker
|
|
Endringer i PepsinogenⅠ
Tidsramme: 4 uker
|
PepsinogenⅠ ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
|
4 uker
|
|
Endringer i PepsinogenⅡ
Tidsramme: 4 uker
|
PepsinogenⅡ ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
|
4 uker
|
|
Endringer i Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ-forhold
Tidsramme: 4 uker
|
Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ ratio ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
|
4 uker
|
|
Endringer i Hs-CRP (C-reaktivt protein med høy sensitivitet)
Tidsramme: 4 uker
|
Hs-CRP(High Sensitivity C-reactive Protein) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Wook Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKU-EG-ECKL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .