Folatescan（Technetium TC 99M EC20）在疑似卵巢癌或复发性子宫内膜癌患者中的安全性和有效性
2023年6月20日 更新者：Endocyte
一项多中心临床研究，以评估叶酸扫描（锝 Tc 99m EC20）在疑似卵巢癌或复发性子宫内膜癌患者中的安全性和有效性
叶酸受体在许多类型的癌症中过度表达，包括卵巢癌和子宫内膜癌，并且叶酸受体表达水平随着疾病的阶段而增加。
Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan) 是一种叶酸靶向诊断放射性药物，旨在与叶酸受体结合。
因此，FolateScan 可能提供一种有效的方法来确定叶酸受体阳性 (FR+) 靶肿瘤，从而帮助识别可能受益于叶酸靶向治疗的患者。
研究概览
详细说明
这项 2 期、双中心、开放标签、单一治疗组、患者内对照研究旨在：
- 扩展安全性数据库并收集关于已知或疑似卵巢癌或复发性子宫内膜癌患者的百分比数据，这些患者显示肿瘤中 FolateScan 摄取增加（主要目标）。
- 计算 FolateScan 与免疫组织化学 (IHC) 染色（次要目标）相比的灵敏度、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下资格要求才能参加研究。
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须已知或强烈怀疑卵巢癌或复发性子宫内膜癌，并且至少有一个可识别的病灶 > 1.5 cm，经超声、MRI 或 CT 诊断。
- 受试者必须具有良好的肾功能。
- 受试者必须在注册前提供书面知情同意书。
排除标准：
如果存在以下任何情况，则必须排除受试者：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者同时参与另一项药物研究。
- 受试者在参加本研究前不到 30 天完成了任何先前研究的后续阶段。
- 受试者无法忍受放射性核素成像的条件。
- 受试者服用了另一种会干扰 Technetium Tc 99m EC20 评估的放射性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC 99m EC20
患者接受 2 次静脉 (IV) 注射：1 mg 叶酸（以减少正常组织中 FolateScan 的摄取），1 至 3 分钟后注射 0.1 mg EC20，标记有 15 至 25 mCi 的 technetium-99m (99mTc)总注射量为 1 至 2 mL，耗时超过 30 秒。2
每次注射均通过上肢静脉（即肘前窝）中自由流动的留置静脉导管缓慢静脉推注。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Val J Lowe, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计的)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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