Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Folatescanu (Technetium TC 99M EC20) u pacientek s podezřením na karcinom vaječníků nebo recidivující karcinom endometria

20. června 2023 aktualizováno: Endocyte

MULTICENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI FOLATESCANU (TECHNETIUM Tc 99m EC20) U PACIENTŮ S PODEZŘENÍM NA KARCINOM VAJEČNÍKU NEBO RECITUJÍCÍ KARCINOM ENDOMETRIA

Folátový receptor je nadměrně exprimován u mnoha typů rakoviny, včetně rakoviny vaječníků a endometria, a hladina exprese folátového receptoru se zvyšuje se stádiem onemocnění. Technecium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), diagnostické radiofarmakum cílené na folát, je navrženo tak, aby se vázalo na folátový receptor. FolateScan tedy může poskytnout účinnou metodu pro stanovení cílových nádorů s pozitivním folátovým receptorem (FR+), a tím pomoci při identifikaci těch pacientů, kteří mohou mít prospěch z terapie cílené na folát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2, dvoustředová, otevřená, jednoléčebná skupina, kontrolovaná pacientem, byla provedena za účelem:

  • Rozšiřte bezpečnostní databázi a shromážděte údaje o procentu pacientek se známým nebo suspektním karcinomem vaječníků nebo recidivujícím karcinomem endometria, kteří vykazují zvýšené vychytávání FolateScan v nádorech (primární cíl).
  • Vypočítejte citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu FolateScan ve srovnání s imunohistochemickým (IHC) barvením (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující požadavky na způsobilost, aby mohly být zapsány do studie.

    1. Subjekt musí být starší 18 let.
    2. Subjekt musí mít známý nebo silně suspektní karcinom vaječníků nebo recidivující karcinom endometria s alespoň jednou identifikovatelnou lézí > 1,5 cm diagnostikovanou ultrasonografií, MRI nebo CT.
    3. Subjekt musí mít dobrou funkci ledvin.
    4. Subjekt musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí být vyloučeny, pokud je přítomna některá z následujících podmínek:

    1. Subjekt je těhotná nebo kojí.
    2. Subjekt se současně účastní další výzkumné lékové studie.
    3. Subjekt dokončil následnou fázi jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před zařazením do této studie.
    4. Subjekt není schopen tolerovat podmínky pro radionuklidové zobrazování.
    5. Subjektu bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením technecia Tc 99m EC20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc 99m EC20
Pacienti dostali 2 intravenózní (IV) injekce: 1 mg kyseliny listové (pro snížení vychytávání FolateScanu v normálních tkáních), po 1 až 3 minutách poté 0,1 mg EC20 značeného 15 až 25 mCi technecia-99m (99mTc) během 30 sekund v celkovém injekčním objemu 1 až 2 ml.2 Každá injekce byla podávána jako pomalý IV ​​tlak pomocí volně tekoucího zavedeného IV katétru do žíly horní končetiny (tj. do antekubitální jamky).
Lék: Tc 99m EC20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC20.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

Klinické studie na Tc 99m EC20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit