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난소암 또는 재발성 자궁내막암이 의심되는 환자에서 Folatescan(Technetium TC 99M EC20)의 안전성 및 유효성

2023년 6월 20일 업데이트: Endocyte

난소암 또는 재발성 자궁내막암이 의심되는 환자에서 FOLATESCAN(TECHNETIUM Tc 99m EC20)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상 연구

엽산 수용체는 난소암과 자궁내막암을 포함한 많은 유형의 암에서 과발현되며 엽산 수용체 발현 수준은 질병의 단계에 따라 증가합니다. 엽산 표적 진단 방사성 의약품인 Technetium Tc 99m EC20(99mTc-EC20; FolateScan)은 엽산 수용체에 결합하도록 설계되었습니다. 따라서 FolateScan은 엽산 수용체 양성(FR+) 표적 종양을 결정하는 효과적인 방법을 제공하여 엽산 표적 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상, 2개 센터, 공개 레이블, 단일 치료 그룹, 환자 제어 내 연구는 다음을 위해 수행되었습니다.

  • 안전성 데이터베이스를 확장하고 종양에서 FolateScan의 증가된 흡수를 보이는 알려진 또는 의심되는 난소 암종 또는 재발성 자궁내막 암종 환자의 비율에 대한 데이터를 수집합니다(1차 목표).
  • 면역조직화학(IHC) 염색(2차 목표)과 비교하여 FolateScan의 민감도, 특이성, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 자격 요건을 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
    2. 피험자는 초음파, MRI 또는 ​​CT로 진단된 1.5cm 이상의 확인 가능한 병변이 하나 이상 있는 난소 암종 또는 재발성 자궁내막 암종을 알고 있거나 강하게 의심해야 합니다.
    3. 피험자는 신장 기능이 좋아야 합니다.
    4. 피험자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.

    1. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
    2. 피험자는 다른 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
    3. 피험자는 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 이전 연구의 추적 단계를 완료했습니다.
    4. 피험자는 방사성 핵종 이미징을 위한 조건을 견딜 수 없습니다.
    5. 피험자는 Technetium Tc 99m EC20의 평가를 방해하는 다른 방사성 의약품을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TC 99m EC20
환자는 2회 정맥 주사(IV)를 받았습니다: 엽산 1mg(정상 조직에서 FolateScan의 흡수를 줄이기 위해), 1~3분 후 테크네튬-99m(99mTc) 15~25mCi로 표시된 EC20 0.1mg을 주사했습니다. 1~2mL의 총 주입량에서 30초 이상.2 각각의 주사는 상지 정맥(즉, 전주와)에서 자유 유동 유치 IV 카테터를 통해 느린 IV 푸시로 제공되었습니다.
의약품: TC 99m EC20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endocyte

수사관

  • 수석 연구원: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC20.4

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