Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Folatescan (Technetium TC 99M EC20) hos patienter med mistanke om ovariekarcinom eller tilbagevendende endometriecarcinom

20. juni 2023 opdateret af: Endocyte

ET MULTI-CENTER KLINISK UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) HOS PATIENTER MED MÆNKET OVARIEKARCINOMA ELLER TILBAGEVENDENDE ENDOMETRIELT CARCINOMA

Folatreceptoren er overudtrykt i mange typer kræft, herunder ovarie- og endometriecancer, og niveauet af folatreceptorekspression stiger med sygdomsstadiet. Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), et folat-målrettet diagnostisk radiofarmaceutikum, er designet til at binde til folatreceptoren. FolateScan kan således give en effektiv metode til at bestemme folatreceptor-positive (FR+) måltumorer og derved hjælpe med at identificere de patienter, der kan have gavn af folat-målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, to-center, åben-label, enkelt-behandlingsgruppe, inden for patientkontrolleret undersøgelse blev udført for at:

  • Udvid sikkerhedsdatabasen og indsaml data om procentdelen af ​​patienter med kendt eller mistænkt ovariekarcinom eller recidiverende endometriecarcinom, som viser øget optagelse af FolateScan i tumorer (primært mål).
  • Beregn sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af FolateScan sammenlignet med immunhistokemisk (IHC) farvning (sekundært mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde følgende berettigelseskrav for at blive tilmeldt undersøgelsen.

    1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
    2. Forsøgspersonen skal have kendt eller stærkt mistænkt ovariekarcinom eller tilbagevendende endometriecarcinom med mindst én identificerbar læsion > 1,5 cm som diagnosticeret ved ultralyd, MR eller CT.
    3. Forsøgspersonen skal have god nyrefunktion.
    4. Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner skal udelukkes, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

    1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
    2. Forsøgspersonen deltager samtidig i en anden lægemiddelundersøgelse.
    3. Forsøgspersonen har afsluttet opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
    4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere betingelser for radionuklid-billeddannelse.
    5. Forsøgspersonen har fået et andet radioaktivt lægemiddel, der ville forstyrre vurderingen af ​​Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tc 99m EC20
Patienterne fik 2 intravenøse (IV) injektioner: 1 mg folinsyre (for at reducere optagelsen af ​​FolateScan i normalt væv), efterfulgt 1 til 3 minutter senere af 0,1 mg EC20 mærket med 15 til 25 mCi technetium-99m (99mTc) over 30 sekunder i et samlet injektionsvolumen på 1 til 2 ml.2 Hver injektion blev givet som et langsomt IV-skub via et fritflydende IV-kateter i en øvre ekstremitetsvene (dvs. i den antecubitale fossa).
Medicin: Tc 99m EC20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Anslået)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC20.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endometriekarcinom

Kliniske forsøg med Tc 99m EC20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner