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Seguridad y eficacia de folatescan (tecnecio TC 99M EC20) en pacientes con sospecha de carcinoma de ovario o carcinoma endometrial recidivante

20 de junio de 2023 actualizado por: Endocyte

UN ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE FOLATESCAN (TECNETIUM Tc 99m EC20) EN PACIENTES CON SOSPECHA DE CARCINOMA DE OVARIO O CARCINOMA ENDMETRIAL RECURRENTE

El receptor de folato se sobreexpresa en muchos tipos de cáncer, incluido el cáncer de ovario y de endometrio, y el nivel de expresión del receptor de folato aumenta con la etapa de la enfermedad. El tecnecio Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), un radiofármaco de diagnóstico dirigido al folato, está diseñado para unirse al receptor de folato. Por lo tanto, FolateScan puede proporcionar un método eficaz para determinar los tumores diana positivos para el receptor de folato (FR+), lo que ayuda a identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de la terapia dirigida al folato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2, de dos centros, abierto, de un solo grupo de tratamiento, controlado dentro del paciente se llevó a cabo para:

  • Ampliar la base de datos de seguridad y recopilar datos sobre el porcentaje de pacientes con carcinoma de ovario conocido o sospechado o carcinoma endometrial recurrente que muestran una mayor captación de FolateScan en los tumores (objetivo principal).
  • Calcule la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de FolateScan en comparación con la tinción inmunohistoquímica (IHC) (objetivo secundario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los siguientes requisitos de elegibilidad para inscribirse en el estudio.

    1. El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
    2. El sujeto debe tener carcinoma de ovario conocido o sospechado con certeza o carcinoma endometrial recurrente con al menos una lesión identificable > 1,5 cm diagnosticada por ultrasonografía, resonancia magnética o tomografía computarizada.
    3. El sujeto debe tener una buena función renal.
    4. El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos deben ser excluidos si alguna de las siguientes condiciones está presente:

    1. El sujeto está embarazada o amamantando.
    2. El sujeto participa simultáneamente en otro estudio farmacológico en investigación.
    3. El sujeto ha completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio.
    4. El sujeto no puede tolerar las condiciones para la obtención de imágenes con radionúclidos.
    5. Al sujeto se le administró otro radiofármaco que interferiría con la evaluación de tecnecio Tc 99m EC20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tc 99m EC20
Los pacientes recibieron 2 inyecciones intravenosas (IV): 1 mg de ácido fólico (para reducir la absorción de FolateScan en tejidos normales), seguido de 1 a 3 minutos más tarde por 0,1 mg de EC20 marcado con 15 a 25 mCi de tecnecio-99m (99mTc) durante 30 segundos en un volumen de inyección total de 1 a 2 mL.2 Cada inyección se administró como un empujón intravenoso lento a través de un catéter intravenoso permanente de flujo libre en una vena de la extremidad superior (es decir, en la fosa antecubital).
Droga: Tc 99m EC20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC20.4

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