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Sicurezza ed efficacia di Folatescan (Technetium TC 99M EC20) in pazienti con sospetto carcinoma ovarico o carcinoma endometriale ricorrente

20 giugno 2023 aggiornato da: Endocyte

UNO STUDIO CLINICO MULTICENTRALE PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) IN PAZIENTI CON SOSPETTO CARCINOMA OVARICO O CARCINOMA ENDOMETRIALE RICORRENTE

Il recettore del folato è sovraespresso in molti tipi di cancro, tra cui il cancro ovarico e dell'endometrio, e il livello di espressione del recettore del folato aumenta con lo stadio della malattia. Il tecnezio Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), un radiofarmaco diagnostico mirato ai folati, è progettato per legarsi al recettore dei folati. Pertanto, FolateScan può fornire un metodo efficace per determinare i tumori target positivi ai recettori per i folati (FR+), contribuendo così all'identificazione di quei pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia mirata ai folati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, a due centri, in aperto, a trattamento singolo, controllato all'interno del paziente è stato condotto per:

  • Espandere il database sulla sicurezza e raccogliere dati sulla percentuale di pazienti con carcinoma ovarico noto o sospetto o carcinoma endometriale ricorrente che mostrano un aumento dell'assorbimento di FolateScan nei tumori (obiettivo primario).
  • Calcolare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di FolateScan rispetto alla colorazione immunoistochimica (IHC) (obiettivo secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti di idoneità per essere iscritti allo studio.

    1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
    2. - Il soggetto deve avere carcinoma ovarico noto o fortemente sospetto o carcinoma endometriale ricorrente con almeno una lesione identificabile> 1,5 cm come diagnosticato mediante ecografia, risonanza magnetica o TC.
    3. Il soggetto deve avere una buona funzionalità renale.
    4. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti devono essere esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:

    1. Il soggetto è incinta o sta allattando.
    2. Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci.
    3. - Il soggetto ha completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
    4. Il soggetto non è in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi.
    5. Al soggetto è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione del tecnezio Tc 99m EC20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc 99m EC20
I pazienti hanno ricevuto 2 iniezioni endovenose (IV): 1 mg di acido folico (per ridurre l'assorbimento di FolateScan nei tessuti normali), seguito da 1 a 3 minuti dopo da 0,1 mg di EC20 marcato con 15-25 mCi di tecnezio-99m (99mTc) oltre 30 secondi in un volume totale di iniezione da 1 a 2 ml.2 Ogni iniezione è stata somministrata come spinta IV lenta attraverso un catetere IV a permanenza in una vena dell'estremità superiore (cioè nella fossa antecubitale).
Droga: Tc 99m EC20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Investigatori

  • Investigatore principale: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC20.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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