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Segurança e Eficácia do Folatescan (Tecnécio TC 99M EC20) em Pacientes com Suspeita de Carcinoma de Ovário ou Carcinoma Endometrial Recorrente

20 de junho de 2023 atualizado por: Endocyte

UM ESTUDO CLÍNICO MULTI-CENTRAL PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO FOLATESCAN (TECNETIUM Tc 99m EC20) EM PACIENTES COM SUSPEITA DE CARCINOMA DE OVÁRIO OU CARCINOMA DE ENDOMETRIAL RECORRENTE

O receptor de folato é superexpresso em muitos tipos de câncer, incluindo câncer de ovário e endométrio, e o nível de expressão do receptor de folato aumenta com o estágio da doença. O tecnécio Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), um radiofármaco de diagnóstico direcionado ao folato, foi desenvolvido para se ligar ao receptor de folato. Assim, o FolateScan pode fornecer um método eficaz para determinar tumores-alvo positivos para o receptor de folato (FR+), auxiliando assim na identificação dos pacientes que podem se beneficiar da terapia direcionada ao folato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2, de dois centros, aberto, grupo de tratamento único, controlado pelo paciente foi conduzido para:

  • Expanda o banco de dados de segurança e colete dados sobre a porcentagem de pacientes com carcinoma ovariano conhecido ou suspeito ou carcinoma endometrial recorrente que apresentam captação aumentada de FolateScan em tumores (objetivo primário).
  • Calcule a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do FolateScan em comparação com a coloração imunohistoquímica (IHC) (objetivo secundário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes requisitos de elegibilidade para serem incluídos no estudo.

    1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
    2. O indivíduo deve ter carcinoma ovariano conhecido ou fortemente suspeito ou carcinoma endometrial recorrente com pelo menos uma lesão identificável > 1,5 cm, conforme diagnosticado por ultrassonografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
    3. O sujeito deve ter boa função renal.
    4. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos devem ser excluídos se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

    1. O sujeito está grávida ou amamentando.
    2. O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo de drogas investigativas.
    3. O sujeito completou a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
    4. O sujeito é incapaz de tolerar condições para imagens de radionuclídeos.
    5. O indivíduo recebeu outro radiofármaco que interferiria na avaliação de Tecnécio Tc 99m EC20.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tc 99m EC20
Os pacientes receberam 2 injeções intravenosas (IV): 1 mg de ácido fólico (para reduzir a captação de FolateScan em tecidos normais), seguido 1 a 3 minutos depois por 0,1 mg de EC20 marcado com 15 a 25 mCi de tecnécio-99m (99mTc) mais de 30 segundos em um volume total de injeção de 1 a 2 mL.2 Cada injeção foi administrada como um impulso IV lento por meio de um cateter intravenoso de fluxo livre em uma veia da extremidade superior (ou seja, na fossa antecubital).
Medicamento: Tc 99m EC20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC20.4

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