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Sicherheit und Wirksamkeit von Folatescan (Technetium TC 99M EC20) bei Patientinnen mit Verdacht auf Ovarialkarzinom oder rezidivierendes Endometriumkarzinom

20. Juni 2023 aktualisiert von: Endocyte

EINE MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) BEI PATIENTINNEN MIT VERDACHT AUF OVARIANISCHES KARZINOM ODER REZIEUR ENDOMETRIALEM KARZINOM

Der Folatrezeptor wird bei vielen Krebsarten, einschließlich Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs, überexprimiert, und das Niveau der Folatrezeptorexpression steigt mit dem Stadium der Erkrankung. Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), ein auf Folat ausgerichtetes diagnostisches Radiopharmakon, wurde entwickelt, um an den Folatrezeptor zu binden. Somit kann FolateScan eine wirksame Methode zur Bestimmung von Folatrezeptor-positiven (FR+) Zieltumoren darstellen und dadurch bei der Identifizierung der Patienten helfen, die von einer Folat-gerichteten Therapie profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Zwei-Zentren-, Open-Label-, Einzelbehandlungsgruppen-, patientenkontrollierte Studie wurde durchgeführt, um:

  • Erweitern Sie die Sicherheitsdatenbank und sammeln Sie Daten über den Prozentsatz von Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem Ovarialkarzinom oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die eine erhöhte Aufnahme von FolateScan in Tumoren zeigen (primäres Ziel).
  • Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von FolateScan im Vergleich zur immunhistochemischen (IHC) Färbung (sekundäres Ziel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

    1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    2. Das Subjekt muss ein bekanntes oder dringend vermutetes Ovarialkarzinom oder rezidivierendes Endometriumkarzinom mit mindestens einer identifizierbaren Läsion > 1,5 cm haben, wie durch Ultraschall, MRT oder CT diagnostiziert.
    3. Das Subjekt muss eine gute Nierenfunktion haben.
    4. Der Proband muss vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden müssen ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
    2. Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparatstudie teil.
    3. Der Proband hat die Nachsorgephase einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen.
    4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Bedingungen für die Radionuklid-Bildgebung zu tolerieren.
    5. Dem Probanden wurde ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Bewertung von Technetium Tc 99m EC20 beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc 99m EC20
Die Patienten erhielten zwei intravenöse (IV) Injektionen: 1 mg Folsäure (um die Aufnahme von FolateScan in normales Gewebe zu reduzieren), gefolgt von 1 bis 3 Minuten später 0,1 mg EC20, markiert mit 15 bis 25 mCi Technetium-99m (99mTc). über 30 Sekunden in einem Gesamtinjektionsvolumen von 1 bis 2 ml.2 Jede Injektion wurde als langsamer intravenöser Stoß über einen frei fließenden intravenösen Verweilkatheter in einer Vene der oberen Extremität (d. h. in der Fossa antecubitalis) verabreicht.
Arzneimittel: Tc99m EC20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

  • Hauptermittler: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC20.4

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