Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Folatescan (Technetium TC 99M EC20) bij patiënten met verdenking op ovariumcarcinoom of recidiverend endometriumcarcinoom

20 juni 2023 bijgewerkt door: Endocyte

EEN MULTI-CENTRUM KLINISCHE STUDIE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) TE EVALUEREN BIJ PATIËNTEN MET VERMOEDING VAN ovariumcarcinoom OF HERHAALD ENDOMETRIAAL CARCINOOM

De folaatreceptor komt tot overexpressie bij veel soorten kanker, waaronder eierstok- en endometriumkanker, en het niveau van folaatreceptorexpressie neemt toe met het stadium van de ziekte. Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), een op folaat gericht diagnostisch radiofarmacon, is ontworpen om te binden aan de folaatreceptor. FolateScan kan dus een effectieve methode zijn om folaatreceptor-positieve (FR+) doeltumoren te bepalen, en zo helpen bij de identificatie van die patiënten die baat kunnen hebben bij op folaat gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit fase 2-onderzoek in twee centra, open-label, met één behandelingsgroep en binnen de patiënt gecontroleerd, werd uitgevoerd om:

  • Breid de veiligheidsdatabase uit en verzamel gegevens over het percentage patiënten met bekend of vermoed ovariumcarcinoom of recidiverend endometriumcarcinoom dat een verhoogde opname van FolateScan in tumoren vertoont (primaire doelstelling).
  • Bereken de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van FolateScan vergeleken met immunohistochemische (IHC) kleuring (secundaire doelstelling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan de volgende toelatingseisen voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

    1. Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
    2. De proefpersoon moet een bekend of sterk vermoeden hebben van ovariumcarcinoom of recidiverend endometriumcarcinoom met ten minste één identificeerbare laesie > 1,5 cm zoals gediagnosticeerd door echografie, MRI of CT.
    3. Proefpersoon moet een goede nierfunctie hebben.
    4. De proefpersoon moet voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen moeten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

    1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
    2. Proefpersoon neemt tegelijkertijd deel aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie.
    3. De proefpersoon heeft de follow-upfase van een eerdere studie minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor deze studie voltooid.
    4. Proefpersoon kan de omstandigheden voor beeldvorming met radionucliden niet verdragen.
    5. De proefpersoon heeft een ander radiofarmaceutisch middel gekregen dat de beoordeling van Technetium Tc 99m EC20 zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tc 99m EC20
Patiënten kregen 2 intraveneuze (IV) injecties: 1 mg foliumzuur (om de opname van FolateScan in normale weefsels te verminderen), 1 tot 3 minuten later gevolgd door 0,1 mg EC20 gelabeld met 15 tot 25 mCi technetium-99m (99mTc) gedurende 30 seconden in een totaal injectievolume van 1 tot 2 ml.2 Elke injectie werd gegeven als een langzame IV-push via een vrij stromende intraveneuze intraveneuze katheter in een ader van de bovenste extremiteit (d.w.z. in de antecubitale fossa).
Geneesmiddel: Tc 99m EC20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC20.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren