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Innocuité et efficacité de Folatescan (Technetium TC 99M EC20) chez les patientes suspectées d'être atteintes d'un carcinome ovarien ou d'un carcinome endométrial récurrent

20 juin 2023 mis à jour par: Endocyte

UNE ÉTUDE CLINIQUE MULTICENTRÉE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) CHEZ LES PATIENTS PRÉSUMÉS D'UN CARCINOME DE L'OVAIRE OU D'UN CARCINOME DE L'ENDOMÈTRE RÉCURRENT

Le récepteur du folate est surexprimé dans de nombreux types de cancer, y compris le cancer de l'ovaire et de l'endomètre, et le niveau d'expression du récepteur du folate augmente avec le stade de la maladie. Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), un radiopharmaceutique de diagnostic ciblant les folates, est conçu pour se lier au récepteur des folates. Ainsi, FolateScan peut fournir une méthode efficace pour déterminer les tumeurs cibles positives pour les récepteurs de folate (FR+), aidant ainsi à l'identification des patients susceptibles de bénéficier d'un traitement ciblant les folates.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2, à deux centres, en ouvert, à traitement unique et contrôlée par des patients a été menée pour :

  • Développez la base de données de sécurité et collectez des données sur le pourcentage de patientes atteintes d'un carcinome ovarien connu ou suspecté ou d'un carcinome endométrial récurrent qui présentent une absorption accrue de FolateScan dans les tumeurs (objectif principal).
  • Calculez la sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de FolateScan par rapport à la coloration immunohistochimique (IHC) (objectif secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent satisfaire aux critères d'éligibilité suivants pour être inscrits à l'étude.

    1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
    2. - Le sujet doit avoir un carcinome ovarien connu ou fortement suspecté ou un carcinome endométrial récurrent avec au moins une lésion identifiable> 1,5 cm diagnostiquée par échographie, IRM ou CT.
    3. Le sujet doit avoir une bonne fonction rénale.
    4. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets doivent être exclus si l'une des conditions suivantes est présente :

    1. Le sujet est enceinte ou allaite.
    2. Le sujet participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament.
    3. - Le sujet a terminé la phase de suivi de toute étude précédente moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude.
    4. Le sujet est incapable de tolérer les conditions d'imagerie des radionucléides.
    5. Le sujet a reçu un autre radiopharmaceutique qui interférerait avec l'évaluation du technétium Tc 99m EC20.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tc 99m EC20
Les patients ont reçu 2 injections intraveineuses (IV) : 1 mg d'acide folique (pour réduire l'absorption de FolateScan dans les tissus normaux), suivi 1 à 3 minutes plus tard de 0,1 mg d'EC20 marqué avec 15 à 25 mCi de technétium-99m (99mTc) pendant 30 secondes dans un volume d'injection total de 1 à 2 mL.2 Chaque injection a été administrée sous forme de poussée IV lente via un cathéter IV à demeure à écoulement libre dans une veine du membre supérieur (c'est-à-dire dans la fosse antécubitale).
Médicament: Tc 99m EC20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocyte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimé)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC20.4

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