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卵巣癌または再発子宮内膜癌が疑われる患者におけるフォレートスキャン(テクネチウム TC 99M EC20)の安全性と有効性

2023年6月20日 更新者:Endocyte

卵巣癌が疑われる患者または再発子宮内膜癌患者における FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) の安全性と有効性を評価するための多施設臨床研究

葉酸受容体は、卵巣がんや子宮内膜がんを含む多くの種類のがんで過剰発現しており、葉酸受容体の発現レベルは疾患の段階とともに増加します。 テクネチウム Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan) は、葉酸を標的とした診断用放射性医薬品で、葉酸受容体に結合するように設計されています。 したがって、FolateScan は、葉酸受容体陽性 (FR+) 標的腫瘍を決定する効果的な方法を提供する可能性があり、それによって、葉酸標的療法の恩恵を受ける可能性のある患者の特定を支援します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相、2 施設、非盲検、単一治療群、患者内管理試験は、次の目的で実施されました。

  • 安全性データベースを拡張し、既知または疑われる卵巣癌または再発子宮内膜癌患者の割合に関するデータを収集し、腫瘍における FolateScan の取り込みの増加を示します (主な目的)。
  • FolateScan の感度、特異性、精度、陽性適中率、陰性適中率を免疫組織化学 (IHC) 染色と比較して計算します (二次目的)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に登録されるために、以下の適格要件を満たさなければなりません。

    1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
    2. -被験者は、超音波検査、MRI、またはCTで診断された、1.5 cmを超える識別可能な病変が少なくとも1つある、既知または強く疑われる卵巣癌または再発性子宮内膜癌を持っている必要があります。
    3. -被験者は良好な腎機能を持っている必要があります。
    4. -被験者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は除外する必要があります。

    1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
    2. -被験者は別の治験薬研究に同時に参加しています。
    3. -被験者は、この研究への登録前に30日以内に以前の研究のフォローアップ段階を完了しました。
    4. 被験体は放射性核種イメージングの条件に耐えることができません。
    5. 被験者は、テクネチウム Tc 99m EC20 の評価を妨げる別の放射性医薬品を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TC99m EC20
患者は2回の静脈内(IV)注射を受けた:葉酸1 mg(正常組織における葉酸塩スキャンの取り込みを減らすため)、その後1~3分後に15~25 mCiのテクネチウム-99m(99mTc)で標識されたEC20 0.1 mg総注入量 1 ~ 2 mL で 30 秒以上。2 各注射は、上肢静脈(すなわち肘前窩)内の自由流動留置IVカテーテルを介して、ゆっくりとしたIVプッシュとして行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Val J Lowe, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (推定)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tc 99m EC20の臨床試験

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