Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Folatescan (Technetium TC 99M EC20) hos pasienter med mistanke om ovariekarsinom eller tilbakevendende endometriekarsinom

20. juni 2023 oppdatert av: Endocyte

EN MULTISENTERT KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) HOS PASIENTER MED MENSTENT OVARIEKARSINOM ELLER TILBAKEENDE ENDOMETRISK KARSINOM

Folatreseptoren er overuttrykt i mange typer kreft, inkludert eggstokkreft og endometriekreft, og nivået av folatreseptoruttrykk øker med sykdomsstadiet. Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), et folat-målrettet diagnostisk radiofarmasøytisk middel, er designet for å binde seg til folatreseptoren. Dermed kan FolateScan gi en effektiv metode for å bestemme folatreseptorpositive (FR+) målsvulster, og dermed hjelpe til med identifiseringen av de pasientene som kan ha nytte av folatmålrettet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, to-senter, åpen, enkelt-behandlingsgruppe, innenfor pasientkontrollert studie ble utført for å:

  • Utvid sikkerhetsdatabasen og samle inn data om prosentandelen av pasienter med kjent eller mistenkt ovariekarsinom eller tilbakevendende endometriekarsinom som viser økt opptak av FolateScan i svulster (primært mål).
  • Beregn sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av FolateScan sammenlignet med immunhistokjemisk (IHC) farging (sekundært mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle følgende kvalifikasjonskrav for å bli registrert i studiet.

    1. Emnet må være 18 år eller eldre.
    2. Pasienten må ha kjent eller sterk mistanke om ovariekarsinom eller tilbakevendende endometriekarsinom med minst én identifiserbar lesjon > 1,5 cm som diagnostisert ved ultralyd, MR eller CT.
    3. Forsøkspersonen må ha god nyrefunksjon.
    4. Emnet må gi skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ekskluderes hvis noen av følgende forhold er til stede:

    1. Personen er gravid eller ammer.
    2. Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie.
    3. Forsøkspersonen har fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie mindre enn 30 dager før påmelding til denne studien.
    4. Personen er ikke i stand til å tolerere forhold for radionuklidavbildning.
    5. Personen har fått et annet radiofarmasøytisk legemiddel som ville forstyrre vurderingen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tc 99m EC20
Pasientene fikk 2 intravenøse (IV) injeksjoner: 1 mg folsyre (for å redusere opptaket av FolateScan i normalt vev), fulgt 1 til 3 minutter senere av 0,1 mg EC20 merket med 15 til 25 mCi technetium-99m (99mTc) over 30 sekunder i et totalt injeksjonsvolum på 1 til 2 mL.2 Hver injeksjon ble gitt som et sakte IV-push via et frittflytende inneliggende IV-kateter i en vene i øvre ekstremitet (dvs. i antecubital fossa).
Legemiddel: Tc 99m EC20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC20.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere