Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Folatescanu (Technet TC 99M EC20) u pacjentów z podejrzeniem raka jajnika lub nawracającego raka endometrium

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Endocyte

WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ FOLATESCANU (TECHNETIUM Tc 99m EC20) U PACJENTEK Z PODEJRZENIEM RAKA JAJNIKA LUB NAWROTU RAKA ENDOMETRIALNEGO

Receptor kwasu foliowego ulega nadekspresji w wielu rodzajach raka, w tym w raku jajnika i endometrium, a poziom ekspresji receptora kwasu foliowego wzrasta wraz ze stopniem zaawansowania choroby. Technet Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), diagnostyczny radiofarmaceutyk ukierunkowany na kwas foliowy, ma wiązać się z receptorem kwasu foliowego. Zatem FolateScan może zapewnić skuteczną metodę określania guzów docelowych z dodatnim receptorem kwasu foliowego (FR +), pomagając w ten sposób w identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii ukierunkowanej na foliany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z grupą kontrolną jednego pacjenta przeprowadzono w celu:

  • Poszerzyć bazę danych bezpieczeństwa i zebrać dane dotyczące odsetka pacjentek z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka jajnika lub nawrotu raka endometrium, u których występuje zwiększone wchłanianie FolateScan w nowotworach (cel główny).
  • Oblicz czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną FolateScan w porównaniu z barwieniem immunohistochemicznym (IHC) (cel drugorzędny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące wymagania kwalifikacyjne.

    1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
    2. Pacjent musi mieć rozpoznanego lub mocno podejrzewanego raka jajnika lub nawracającego raka endometrium z co najmniej jedną możliwą do zidentyfikowania zmianą > 1,5 cm, zdiagnozowaną za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
    3. Tester musi mieć dobrą czynność nerek.
    4. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane muszą zostać wykluczone, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
    2. Tester jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego.
    3. Uczestnik ukończył fazę kontrolną dowolnego poprzedniego badania mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
    4. Podmiot nie jest w stanie tolerować warunków do obrazowania radionuklidów.
    5. Osobnikowi podano inny radiofarmaceutyk, który mógłby zakłócić ocenę technetu Tc 99m EC20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tc 99m EC20
Pacjenci otrzymali 2 wstrzyknięcia dożylne (IV): 1 mg kwasu foliowego (w celu zmniejszenia wychwytu FolateScan w prawidłowych tkankach), a następnie 1 do 3 minut później 0,1 mg EC20 znakowanego 15 do 25 mCi technetu-99m (99mTc) przez 30 sekund w całkowitej objętości wstrzyknięcia od 1 do 2 ml.2 Każdą iniekcję podawano jako powolne wstrzyknięcie dożylne przez swobodnie przepływający cewnik dożylny w żyle kończyny górnej (tj. w dole przedłokciowym).
Lek: Tc 99m EC20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Główny śledczy: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC20.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak endometrium

Badania kliniczne na Tc 99m EC20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj