Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Folatescan (Technetium TC 99M EC20) hos patienter med misstänkt ovariekarcinom eller återkommande endometriekarcinom

20 juni 2023 uppdaterad av: Endocyte

EN MULTICENTRAL KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN AV FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) PÅ PATIENTER MED MISSTÄNKT OVARIEKARCINOM ELLER ÅTERKOMMANDE ENDOMETRIALKARCINOM

Folatreceptorn överuttrycks i många typer av cancer, inklusive äggstockscancer och endometriecancer, och nivån av folatreceptoruttryck ökar med sjukdomsstadiet. Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), ett folatriktat diagnostiskt radiofarmaceutikum, är designat för att binda till folatreceptorn. Följaktligen kan FolateScan tillhandahålla en effektiv metod för att fastställa folatreceptorpositiva (FR+) måltumörer, och därigenom hjälpa till att identifiera de patienter som kan ha nytta av folatinriktad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2, två-center, öppen etikett, engångsbehandlingsgrupp, inom patientkontrollerad studie genomfördes för att:

  • Utöka säkerhetsdatabasen och samla in data om andelen patienter med känt eller misstänkt äggstockscancer eller återkommande endometriekarcinom som visar ökat upptag av FolateScan i tumörer (primärt mål).
  • Beräkna känsligheten, specificiteten, noggrannheten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för FolateScan jämfört med immunhistokemisk (IHC) färgning (sekundärt mål).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste uppfylla följande behörighetskrav för att bli registrerade i studien.

    1. Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
    2. Försökspersonen måste ha känt eller starkt misstänkt ovariekarcinom eller återkommande endometriekarcinom med minst en identifierbar lesion > 1,5 cm som diagnostiserats med ultraljud, MRT eller CT.
    3. Försökspersonen måste ha god njurfunktion.
    4. Försöksperson måste lämna skriftligt informerat samtycke innan registrering.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen måste uteslutas om något av följande villkor föreligger:

    1. Personen är gravid eller ammar.
    2. Försökspersonen deltar samtidigt i en annan läkemedelsstudie.
    3. Försökspersonen har slutfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie mindre än 30 dagar före registreringen i denna studie.
    4. Försökspersonen kan inte tolerera förhållanden för radionuklidavbildning.
    5. Försökspersonen har fått ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel som skulle störa bedömningen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tc 99m EC20
Patienterna fick 2 intravenösa (IV) injektioner: 1 mg folsyra (för att minska upptaget av FolateScan i normala vävnader), följt 1 till 3 minuter senare av 0,1 mg EC20 märkt med 15 till 25 mCi teknetium-99m (99mTc) över 30 sekunder i en total injektionsvolym på 1 till 2 mL.2 Varje injektion gavs som en långsam IV-push via en fritt rinnande inneslutande IV-kateter i en ven i övre extremiteterna (dvs i den antecubital fossa).
Läkemedel: Tc 99m EC20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocyte

Utredare

  • Huvudutredare: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Beräknad)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC20.4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera