Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фолатескана (технеций TC 99M EC20) у пациентов с подозрением на карциному яичников или рецидивирующую карциному эндометрия

20 июня 2023 г. обновлено: Endocyte

МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ФОЛАТЕСКАНА (ТЕХНЕЦИУМ Tc 99m EC20) У ПАЦИЕНТОВ С ПОДОЗРЕНИЕМ РАКА ЯИЧНИКОВ ИЛИ РЕЦИДИВНОЙ РАКА ЭНДОМЕТРИЯ

Рецептор фолиевой кислоты гиперэкспрессируется при многих типах рака, включая рак яичников и эндометрия, и уровень экспрессии рецептора фолиевой кислоты увеличивается со стадией заболевания. Технеций Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), диагностический радиофармацевтический препарат, нацеленный на фолиевую кислоту, предназначен для связывания с рецептором фолиевой кислоты. Таким образом, FolateScan может обеспечить эффективный метод определения опухолей-мишеней, положительных по рецептору фолиевой кислоты (FR+), тем самым помогая в идентификации тех пациентов, у которых может быть эффективна терапия, направленная на фолиевую кислоту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое открытое исследование фазы 2 с однократным лечением и контролируемым пациентом исследованием было проведено с целью:

  • Расширьте базу данных по безопасности и соберите данные о проценте пациентов с известной или подозреваемой карциномой яичников или рецидивирующей карциномой эндометрия, у которых наблюдается повышенное поглощение FolateScan в опухолях (основная цель).
  • Рассчитайте чувствительность, специфичность, точность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность FolateScan по сравнению с иммуногистохимическим (IHC) окрашиванием (вторичная цель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать следующим квалификационным требованиям, чтобы быть зачисленными в исследование.

    1. Субъект должен быть старше 18 лет.
    2. У субъекта должна быть известная или серьезно подозреваемая карцинома яичника или рецидивирующая карцинома эндометрия с по крайней мере одним идентифицируемым поражением> 1,5 см, диагностированным с помощью УЗИ, МРТ или КТ.
    3. У субъекта должна быть хорошая функция почек.
    4. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъекты должны быть исключены, если присутствует любое из следующих условий:

    1. Субъект беременна или кормит грудью.
    2. Субъект одновременно участвует в другом экспериментальном исследовании наркотиков.
    3. Субъект завершил этап последующего наблюдения любого предыдущего исследования менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
    4. Субъект не выносит условий для радионуклидной визуализации.
    5. Субъекту ввели другой радиофармацевтический препарат, который может помешать оценке технеция Tc 99m EC20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тс 99м EC20
Пациенты получили 2 внутривенные (IV) инъекции: 1 мг фолиевой кислоты (для снижения поглощения FolateScan в нормальных тканях), а затем через 1–3 минуты 0,1 мг EC20, меченного 15–25 мКи технеция-99m (99mTc). более 30 секунд при общем объеме инъекции от 1 до 2 мл.2 Каждая инъекция производилась в виде медленного внутривенного толчка через свободно текущий внутривенный катетер в вену верхней конечности (т.е. в локтевую ямку).
Лекарство: Тс 99м EC20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Следователи

  • Главный следователь: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC20.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться