Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folatescanin (Technetium TC 99M EC20) turvallisuus ja teho potilailla, joilla epäillään munasarjasyöpää tai uusiutuvaa endometriumin karsinoomaa

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Endocyte

MONIKESKUSKLIININEN TUTKIMUS FOLATESCANIN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN arvioimiseksi potilailla, joilla on epäilty munasarjojen karsinooma tai uusiutuva kohdun limakalvon karsinooma

Folaattireseptori yli-ilmentää monissa syöpityypeissä, mukaan lukien munasarja- ja endometriumin syöpä, ja folaattireseptorin ilmentymistaso kasvaa sairauden vaiheen myötä. Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), folaattikohdistettu diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, on suunniteltu sitoutumaan folaattireseptoriin. Näin ollen FolateScan voi tarjota tehokkaan menetelmän folaattireseptoripositiivisten (FR+) kohdetuumorien määrittämiseen, mikä auttaa tunnistamaan ne potilaat, jotka voivat hyötyä folaattikohdistusta hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2, kahden keskuksen, avoin, yhden hoidon ryhmä, potilaskontrolloitu tutkimus suoritettiin:

  • Laajenna turvallisuustietokantaa ja kerää tietoja niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla tiedetään tai epäillään munasarjasyöpää tai uusiutuvaa kohdun limakalvosyöpää ja jotka osoittavat lisääntynyttä FolateScanin imeytymistä kasvaimiin (ensisijainen tavoite).
  • Laske FolateScanin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna immunohistokemialliseen (IHC) värjäykseen (toissijainen tavoite).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

    1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
    2. Tutkittavalla on oltava tiedossa tai vahvasti epäilty munasarjasyöpä tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä, jossa on vähintään yksi tunnistettavissa oleva > 1,5 cm leesio ultraääni-, MRI- tai CT-diagnoosin perusteella.
    3. Tutkittavalla tulee olla hyvä munuaisten toiminta.
    4. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt on suljettava pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Kohde on raskaana tai imettää.
    2. Kohde osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen.
    3. Koehenkilö on suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaiheen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
    4. Tutkittava ei voi sietää radionuklidikuvauksen olosuhteita.
    5. Kohdeelle on annettu toista radiofarmaseuttista ainetta, joka häiritsisi Technetium Tc 99m EC20:n arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tc 99m EC20
Potilaat saivat 2 suonensisäistä (IV) injektiota: 1 mg foolihappoa (vähentämään FolateScanin imeytymistä normaaleihin kudoksiin), mitä seurasi 1–3 minuuttia myöhemmin 0,1 mg EC20:tä, joka oli leimattu 15–25 mCi:llä teknetium-99m (99mTc) 30 sekunnin aikana 1-2 ml:n kokonaisinjektiotilavuudessa.2 Kukin injektio annettiin hitaana IV-työntönä vapaasti virtaavan IV-katetterin kautta yläraajan laskimoon (eli kyynärpään edessä olevaan kuoppaan).
Lääke: Tc 99m EC20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Tutkijat

  • Päätutkija: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC20.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa