Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folatescan (Technetium TC 99M EC20) biztonságossága és hatékonysága petefészekrák gyanúja vagy visszatérő méhnyálkahártya karcinóma esetén

2023. június 20. frissítette: Endocyte

TÖBBKÖZPONTOS KLINIKAI VIZSGÁLAT A FOLATESCAN (TECHNETIUM Tc 99m EC20) BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE FELTÉTLENÜL GYANÚSÍTOTT petefészekcarcinómában, vagy KIFIGYELŐEN RENDELKEZŐ endometrium karcinómában szenvedő betegeknél

A folát receptor túlzottan expresszálódik számos ráktípusban, beleértve a petefészek- és méhnyálkahártyarákot, és a folátreceptor expressziója a betegség stádiumával növekszik. A Technetium Tc 99m EC20 (99mTc-EC20; FolateScan), egy folát célzott diagnosztikai radiofarmakon, úgy van kialakítva, hogy kötődjön a folát receptorhoz. Így a FolateScan hatékony módszert jelenthet a folátreceptor-pozitív (FR+) céldaganatok meghatározására, ezáltal segítve azon betegek azonosítását, akik számára előnyös lehet a folát-célzott terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 2. fázisú, kétközpontú, nyílt, egyszeri kezelésű csoportos, betegen belüli kontrollos vizsgálatot a következők érdekében végezték:

  • Bővítse a biztonsági adatbázist, és gyűjtsön adatokat az ismert vagy feltételezett petefészek-karcinómában vagy visszatérő méhnyálkahártya karcinómában szenvedő betegek százalékos arányáról, akiknél fokozott a FolateScan felvétele daganatokban (elsődleges cél).
  • Számítsa ki a FolateScan érzékenységét, specificitását, pontosságát, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét az immunhisztokémiai (IHC) festéssel összehasonlítva (másodlagos cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a következő alkalmassági követelményeknek ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

    1. Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
    2. Az alanynak ismertnek vagy erősen gyanítottnak kell lennie petefészek-karcinómában vagy visszatérő méhnyálkahártya-karcinómában, legalább egy azonosítható, 1,5 cm-nél nagyobb elváltozással, amelyet ultrahang-, MRI- vagy CT-vizsgálattal diagnosztizáltak.
    3. Az alanynak jó veseműködéssel kell rendelkeznie.
    4. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat ki kell zárni, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

    1. Az alany terhes vagy szoptat.
    2. Az alany egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt.
    3. Az alany az ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt kevesebb mint 30 nappal befejezte bármely korábbi vizsgálat követési szakaszát.
    4. Az alany nem képes elviselni a radionuklid képalkotás körülményeit.
    5. Az alany egy másik radiofarmakont kapott, amely megzavarná a Technetium Tc 99m EC20 értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tc 99m EC20
A betegek 2 intravénás (IV) injekciót kaptak: 1 mg folsavat (a FolateScan normál szövetekben történő felvételének csökkentésére), majd 1-3 perccel később 0,1 mg EC20-at, amelyet 15-25 mCi technécium-99m (99mTc) jelzett. 30 másodperc alatt 1-2 ml teljes injekciós térfogatban.2 Minden injekciót lassú intravénás nyomásként adtunk be szabadon áramló, állandó IV katéteren keresztül a felső végtagi vénába (azaz az antecubitalis fossa-ba).
Drog: Tc 99m EC20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Val J Lowe, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC20.4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel